Gli effetti del precondizionamento ischemico di organi remoti sui parametri infiammatori sistemici e di integrità del glicocalice
7 aprile 2020 aggiornato da: Acibadem University
Gli effetti del precondizionamento ischemico di organi remoti sui parametri infiammatori sistemici e di integrità del glicocalice nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente
Il danno da ischemia-riperfusione (IR) durante il trapianto di fegato è una delle principali cause di mortalità e morbilità associate al trapianto.
Il precondizionamento ischemico dell'organo remoto (RIPC) è una delle pratiche più studiate per ridurre le lesioni IR.
In questo studio, per la prima volta in clinica, l'effetto del RIPC sarà valutato tramite entrambi i parametri di infiammazione sistemica e anche i parametri che mostrano l'integrità del glicocalice, sui riceventi di fegato da donatore vivente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Atakent
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Istanbul, Atakent, Tacchino, 34303
- Acıbadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti seguiti dal Centro per il trapianto di organi dell'ospedale Acıbadem
- I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio
- Più vecchio di 18 anni
- ASA classe III
- Punteggio MELD >12
- Programmato per intervento chirurgico di trapianto di fegato elettivo da donatore vivente
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a nuovo trapianto
- Sotto l'età di 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Pazienti con sindrome epatorenale o epatopolmonare
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica assistita in terapia intensiva
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Laccio emostatico a breve termine sull'arto inferiore prima dell'intervento chirurgico
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Un laccio emostatico ortopedico è stato legato all'estremità inferiore destra dei pazienti nel braccio RIPC e l'applicazione del laccio emostatico è stata eseguita prima della fase anepatica in 3 periodi di 3 minuti con un intervallo di 3 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Valutazione della differenza di livello di TNF-alfa tra i gruppi
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Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Valutazione della differenza di livello (ICAM-1) tra i gruppi
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Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Fattore 1 indotto dall'ipossia (HIF-1)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Valutazione della differenza di livello di HIF-1 tra i gruppi
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Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Valutazione della differenza di livello di IL-8 tra i gruppi
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Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Syndecan-1 (SDC-1)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Valutazione della differenza di livello SDC-1 tra i gruppi
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Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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solubile molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (sVCAM-1).
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Valutazione della differenza di livello di sVCAM-1 tra i gruppi
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Primo periodo postoperatorio (6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria precoce
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7 giorni dopo l'intervento
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dei primi test di funzionalità epatica postoperatoria; AST e ALT
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7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva
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7 giorni dopo l'intervento
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Morbilità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie precoci
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7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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