Los efectos del preacondicionamiento isquémico de órganos remotos en los parámetros de integridad inflamatorios sistémicos y del glucocáliz
7 de abril de 2020 actualizado por: Acibadem University
Los efectos del preacondicionamiento isquémico de órganos remotos en los parámetros de integridad del glucocáliz y la inflamación sistémica en pacientes con trasplante de hígado de donante vivo
La lesión por isquemia-reperfusión (IR) durante el trasplante hepático es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad asociadas con el trasplante.
El preacondicionamiento isquémico de órganos a distancia (RIPC) es una de las prácticas más investigadas para reducir las lesiones por RI.
En este estudio, por primera vez en la clínica, el efecto de RIPC se evaluará mediante parámetros de inflamación sistémica y también parámetros que muestran la integridad del glucocáliz, en receptores de hígado de donantes vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atakent
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Istanbul, Atakent, Pavo, 34303
- Acıbadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seguidos por el Centro de Trasplante de Órganos del Hospital Acıbadem
- Pacientes aceptados para participar en el estudio
- Mayores de 18 años
- ASA clase III
- Puntuación MELD > 12
- Programado para cirugía electiva de trasplante hepático de donante vivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a retrasplante
- Menores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes con síndrome hepatorrenal o hepatopulmonar
- Pacientes que reciben soporte de ventilación mecánica en la UCI
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto
Torniquete de corta duración en la extremidad inferior antes de la cirugía
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Se amarró un torniquete ortopédico a las extremidades inferiores derechas de los pacientes en el brazo RIPC, y la aplicación del torniquete se realizó antes de la fase anhepática en 3 períodos de 3 minutos con un intervalo de 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Evaluación de la diferencia de nivel de TNF-alfa entre grupos
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Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Evaluación de la diferencia de nivel (ICAM-1) entre grupos
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Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Factor 1 inducido por hipoxia (HIF-1)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Evaluación de la diferencia de nivel de HIF-1 entre grupos
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Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Evaluación de la diferencia de nivel de IL-8 entre grupos
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Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Syndecan-1 (SDC-1)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Evaluación de la diferencia de nivel SDC-1 entre grupos
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Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (sVCAM-1).
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Evaluación de la diferencia de nivel de sVCAM-1 entre grupos
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Período postoperatorio temprano (6 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria temprana
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7 días después de la cirugía
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Evaluación de las pruebas de función hepática postoperatorias tempranas; AST y ALT
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7 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital y la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Evaluación de la duración de la estancia en el hospital y la unidad de cuidados intensivos
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7 días después de la cirugía
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias tempranas
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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