De effecten van ischemische preconditionering op afstand van organen op parameters voor systemische inflammatoire en glycocalyxintegriteit
7 april 2020 bijgewerkt door: Acibadem University
De effecten van ischemische preconditionering op afstand van organen op systemische inflammatoire en glycocalyx-integriteitsparameters bij levertransplantatiepatiënten met een levende donor
Ischemie-reperfusie (IR) letsel tijdens levertransplantatie is een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met transplantatie.
Remote Organ Ischemic Preconditioning (RIPC) is een van de meest onderzochte praktijken om IR-letsel te verminderen.
In deze studie, voor het eerst in de kliniek, zal het effect van RIPC worden geëvalueerd via zowel systemische ontstekingsparameters als parameters die de integriteit van de glycocalyx aantonen, op ontvangers van levende donorlevers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Atakent
-
Istanbul, Atakent, Kalkoen, 34303
- Acıbadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgevolgd door Acıbadem Hospital Organ Transplantation Center
- Patiënten accepteerden deelname aan het onderzoek
- Ouder dan 18 jaar
- ASA klasse III
- MELD-score >12
- Gepland voor electieve levertransplantatie van een levende donor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hertransplantatie ondergaan
- Onder de 18 jaar
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten met hepatorenaal of hepatopulmonaal syndroom
- Patiënten die mechanische beademing krijgen op de IC
- Patiënten weigeren mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Kortdurende tourniquet op de onderste extremiteit vóór de operatie
|
Een orthopedische tourniquet werd vastgemaakt aan de rechter onderste extremiteiten van de patiënten in de RIPC-arm en de tourniquet werd aangebracht vóór de anhepatische fase in 3 perioden van 3 minuten met een interval van 3 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
Evaluatie van TNF-alfa niveauverschil tussen groepen
|
Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
|
Intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
Evaluatie van (ICAM-1) niveauverschil tussen groep
|
Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
|
Hypoxie-geïnduceerde factor-1 (HIF-1)
Tijdsspanne: Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
Evaluatie van HIF-1-niveauverschil tussen groepen
|
Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
|
Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
Evaluatie van IL-8 niveauverschil tussen groepen
|
Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
|
Syndecan-1 (SDC-1)
Tijdsspanne: Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
Evaluatie van SDC-1 niveauverschil tussen groepen
|
Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
|
oplosbare vasculaire celadhesiemolecule-1 (sVCAM-1).
Tijdsspanne: Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
Evaluatie van sVCAM-1 niveauverschil tussen groepen
|
Postoperatieve vroege periode (6 uur na opname op de intensive care)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Vroege postoperatieve mortaliteit
|
7 dagen na de operatie
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Evaluatie van vroege postoperatieve leverfunctietesten; AST en ALT
|
7 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Evaluatie van de duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care
|
7 dagen na de operatie
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Vroege postoperatieve complicaties
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .