Wpływ warunkowania niedokrwiennego odległych narządów na ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego i integralności glikokaliksu
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Acibadem University
Wpływ warunkowania niedokrwiennego odległych narządów na ogólnoustrojowe parametry zapalne i integralność glikokaliksu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby od żywych dawców
Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny (IR) podczas przeszczepu wątroby jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności związanych z przeszczepem.
Kondycjonowanie niedokrwienne narządów zdalnych (RIPC) jest jedną z najczęściej badanych praktyk mających na celu zmniejszenie obrażeń IR.
W tym badaniu, po raz pierwszy w klinice, wpływ RIPC zostanie oceniony zarówno za pomocą ogólnoustrojowych parametrów zapalnych, jak i parametrów pokazujących integralność glikokaliksu u biorców wątroby od żywych dawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Atakent
-
Istanbul, Atakent, Indyk, 34303
- Acıbadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obserwowani przez Szpitalne Centrum Transplantacji Narządów Acıbadem
- Pacjenci zgodzili się na udział w badaniu
- Starsze niż 18 lat
- ASA klasa III
- Wynik MELD > 12
- Zaplanowany do planowej operacji przeszczepu wątroby od żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani retransplantacji
- Poniżej 18 roku życia
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
- Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym lub wątrobowo-płucnym
- Pacjenci otrzymujący wspomaganie wentylacji mechanicznej na OIT
- Pacjenci odmawiający udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Krótkotrwała opaska uciskowa na kończynę dolną przed operacją
|
U pacjentów z ramieniem RIPC zakładano opaskę ortopedyczną na prawą kończynę dolną, którą zakładano przed fazą anhepatyczną w 3 okresach po 3 minuty w odstępie 3 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
Ocena różnicy poziomów TNF-alfa między grupami
|
Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
|
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
Ocena różnicy poziomów (ICAM-1) między grupami
|
Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
|
Czynnik 1 wywołany niedotlenieniem (HIF-1)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
Ocena różnicy poziomu HIF-1 między grupami
|
Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
|
Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
Ocena różnicy poziomów IL-8 pomiędzy grupami
|
Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
|
Syndekan-1 (SDC-1)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
Ocena różnicy poziomu SDC-1 między grupami
|
Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
|
rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1).
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
Ocena różnicy poziomów sVCAM-1 między grupami
|
Wczesny okres pooperacyjny (6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Wczesna śmiertelność pooperacyjna
|
7 dni po zabiegu
|
|
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ocena wczesnych pooperacyjnych prób czynnościowych wątroby; AST i ALAT
|
7 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ocena długości pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
|
7 dni po zabiegu
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .