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Une étude à centre unique sur l'efficacité et la sécurité de la classification des polypes avec l'intelligence artificielle

19 octobre 2020 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University

Une étude à centre unique sur l'efficacité et la sécurité de la détection et de la classification des polypes avec l'intelligence artificielle

Il s'agit d'un système de diagnostic optique des polypes par endoscopie basé sur l'intelligence artificielle qui peut aider les médecins endoscopiques à diagnostiquer les polypes et à améliorer la qualité de la formation en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Les endoscopistes se réfèrent à l'IA pour le diagnostic

Description détaillée

De grandes lésions colorectales sessiles et latéralement étendues (LSL) sont de plus en plus rencontrées lors de la coloscopie. Les LSL ont un risque accru d'héberger un cancer invasif et peuvent être difficiles à exciser par endoscopie. La résection muqueuse endoscopique à champ large (WF-EMR) est largement utilisée dans le traitement des LSL. En Orient, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est la technique dominante en raison de sa capacité à réaliser une résection en bloc dans plus de 80% des cas. De nombreux articles ont démontré que l'ed sélective a le plus grand avantage économique. La clé est de trouver un moyen fiable de sélectionner.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430060
    - Recrutement
    - Renmin Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec des polypes intestinaux de taille supérieure à 10 mm.

La description

Critère d'intégration:

homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
une coloscopie et des examens connexes doivent être effectués pour clarifier davantage les caractéristiques des maladies du tube digestif ;
être capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé ;
le chercheur estime que le sujet peut comprendre le processus de l'étude clinique, est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi, et de coopérer avec les procédures d'étude ;
patients présentant une lésion > 1 cm détectée par coloscopie, nécessitant une coloration grossissante ou une résection chirurgicale.

Critère d'exclusion:

avoir participé à d'autres essais cliniques, signé le consentement éclairé et avoir été dans la période de suivi d'autres essais cliniques ;
abus de drogue ou d'alcool ou trouble psychologique au cours des 5 dernières années ;
femmes enceintes ou allaitantes;
sujets ayant des antécédents de chirurgie intestinale ;
le chercheur considère que le sujet n'est pas apte à la coloscopie et à l'examen connexe ;
maladies à haut risque ou autres conditions particulières que l'investigateur considère inappropriées pour que le sujet participe à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision de l'évaluation de la faisabilité de l'ESD sélective Délai: 2019.12.24-2020.12.31	Calculer la précision du jugement de ai sur la question de savoir si l'ESD doit être mise en œuvre. La précision est la suivante : la machine sur une période de temps pour juger que les résultats sont cohérents avec le nombre de lésions pathologiques de molécules, toutes les lésions détectées par une période de temps pour le dénominateur exprimé en un pourcentage. L'étalon-or est les résultats pathologiques du traitement diagnostique. Après le prélèvement du spécimen, la zone suspectée par les endoscopistes de cancer précoce a été marquée à l'encre de chine pour la récupération pathologique. Les spécimens ont ensuite été placés dans du formol et fixés pendant 24 heures jusqu'à ce que l'encre soit un peu sèche. Même si le spécimen est découpé en Formes de 2 mm de large, la zone suspecte peut être identifiée par une coloration à l'encre de chine sous un microscope. Le médecin suspecte des patients atteints de cancer ont été suivis pendant 60 jours.	2019.12.24-2020.12.31
Précision de l'emplacement de la vision Délai: 2019.12.24-2020.12.31	Calculez la précision de la machine dans la localisation du champ de vision. La précision était la suivante : les résultats de la localisation du champ visuel de la machine sur les captures d'écran des lésions peropératoires ESD étaient le numérateur cohérent avec le nombre de champs visuels déterminés par plusieurs endoscopistes, et le nombre de champs visuels de toutes les localisations dans la même opération était le dénominateur et le résultat était exprimé en pourcentage. Les résultats cohérents du positionnement du champ visuel par plusieurs médecins endoscopiques regardant la vidéo de l'opération étaient l'étalon-or. suivi pendant 60 jours, et le diagnostic pathologique le plus grave dans les 60 jours était considéré comme le diagnostic de la maladie du patient. Les patients dont les médecins jugeaient qu'il n'y avait aucun risque étaient suivis jusqu'à la fin de la coloscopie.	2019.12.24-2020.12.31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cohérence de la classification parmi les différents endoscopistes Délai: 2019.12.24-2020.12.31	Cohérence de la classification parmi les différents endoscopistes	2019.12.24-2020.12.31
Cohérence de la classification entre le système de diagnostic et les endoscopistes Délai: 2019.12.24-2020.12.31	Cohérence de la classification entre le système de diagnostic et les endoscopistes	2019.12.24-2020.12.31
Cohérence du positionnement de la vision entre le système de diagnostic et les endoscopistes Délai: 2019.12.24-2020.12.31	Cohérence du positionnement de la vision entre le système de diagnostic et les endoscopistes	2019.12.24-2020.12.31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renmin Hospital of Wuhan University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité