Un estudio de centro único sobre la eficacia y seguridad de la clasificación de pólipos con inteligencia artificial
19 de octubre de 2020 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Un estudio de centro único sobre la eficacia y seguridad de la detección y clasificación de pólipos con inteligencia artificial
Este es un sistema de diagnóstico de pólipos endoscópico óptico basado en inteligencia artificial que puede ayudar a los médicos endoscópicos a diagnosticar pólipos y mejorar la calidad de la capacitación en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la colonoscopia se encuentran cada vez más lesiones colorrectales grandes, sésiles y de extensión lateral (LSL).
Los LSL tienen un mayor riesgo de albergar cáncer invasivo y pueden ser difíciles de extirpar endoscópicamente.
La resección endoscópica de la mucosa de campo amplio (WF-EMR) se usa ampliamente en el tratamiento de LSL.
En Oriente, mientras tanto, la disección submucosa endoscópica (DES) es la técnica dominante debido a su capacidad para lograr la resección en bloque en más del 80% de los casos.
Muchos documentos han demostrado que la ESD selectiva tiene el mayor beneficio económico.
La clave es encontrar una forma confiable de seleccionar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con pólipos intestinales de más de 10 mm de tamaño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 años o más;
- se deben realizar colonoscopias y exámenes relacionados para aclarar aún más las características de las enfermedades del tracto digestivo;
- ser capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
- el investigador cree que el sujeto puede comprender el proceso del estudio clínico, está dispuesto y es capaz de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento, y coopera con los procedimientos del estudio;
- pacientes con lesión > 1 cm detectada por colonoscopia, que requiere tinción de aumento o resección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- haber participado en otros ensayos clínicos, firmado el consentimiento informado y haber estado en el período de seguimiento de otros ensayos clínicos;
- abuso de drogas o alcohol o trastorno psicológico en los últimos 5 años;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- sujetos con historia previa de cirugía intestinal;
- el investigador considera que el sujeto no es adecuado para la colonoscopia y el examen relacionado;
- enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que el investigador considere inapropiadas para que el sujeto participe en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la evaluación de la viabilidad de la ESD selectiva
Periodo de tiempo: 2019.12.24-2020.12.31
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Calcule la precisión del juicio de ai sobre si se debe implementar ESD. La precisión es: la máquina durante un período de tiempo para juzgar los resultados son consistentes con el número de moléculas de la lesión patológica, todas las lesiones detectadas por un período de tiempo para el denominador expresado como un porcentaje. El estándar de oro son los resultados patológicos del tratamiento diagnóstico.
Después de retirar la muestra, el área sospechosa por los endoscopistas de cáncer temprano se marcó con tinta china para la recuperación patológica. Luego, las muestras se colocaron en formalina y se fijaron durante 24 horas hasta que la tinta se secó un poco. Incluso si la muestra se corta en Formas de 2 mm de ancho, el área sospechosa se puede identificar mediante la tinción de tinta china bajo un microscopio. El médico sospechó que los pacientes con cáncer fueron seguidos durante 60 días.
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2019.12.24-2020.12.31
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Precisión de la ubicación de Vision
Periodo de tiempo: 2019.12.24-2020.12.31
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Calcule la precisión de la máquina para ubicar el campo de visión. La precisión fue la siguiente: los resultados de localización del campo visual de la máquina en las capturas de pantalla de lesiones intraoperatorias de ESD fueron el numerador consistente con la cantidad de campos visuales determinados por múltiples endoscopistas, y el número de campos visuales de todas las localizaciones en la misma operación fue el denominador, y el resultado se expresó como un porcentaje. Los resultados consistentes del posicionamiento del campo visual por múltiples médicos endoscópicos que vieron el video de la operación fueron el estándar de oro. Los pacientes con sospecha de cáncer fueron seguimiento durante 60 días, y se tomó como diagnóstico de la enfermedad del paciente el diagnóstico patológico más grave dentro de los 60 días. Los pacientes cuyos médicos no consideraron riesgo fueron seguidos hasta el final de la colonoscopia.
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2019.12.24-2020.12.31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistente con la clasificación entre diferentes endoscopistas.
Periodo de tiempo: 2019.12.24-2020.12.31
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Consistente con la clasificación entre diferentes endoscopistas.
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2019.12.24-2020.12.31
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Consistente con la clasificación entre el sistema de diagnóstico y los endoscopistas.
Periodo de tiempo: 2019.12.24-2020.12.31
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Consistente con la clasificación entre el sistema de diagnóstico y los endoscopistas.
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2019.12.24-2020.12.31
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Consistente con el posicionamiento de la visión entre el sistema de diagnóstico y los endoscopistas
Periodo de tiempo: 2019.12.24-2020.12.31
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Consistente con el posicionamiento de la visión entre el sistema de diagnóstico y los endoscopistas
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2019.12.24-2020.12.31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-19-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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