- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216901
En enkeltsenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til polyppklassifisering med kunstig intelligens
19. oktober 2020 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University
En enkeltsenterstudie om effektiviteten og sikkerheten ved polyppdeteksjon og polyppklassifisering med kunstig intelligens
Dette er et kunstig intelligensbasert optisk endoskopisk polyppdiagnosesystem som kan hjelpe endoskopiske leger med å diagnostisere polypper og forbedre kvaliteten på opplæringen i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store fastsittende og lateralt spredende kolorektale lesjoner (LSL) oppstår i økende grad under koloskopi.
LSL har en økt risiko for å huse invasiv kreft og kan være utfordrende å fjerne endoskopisk.
Wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) er mye brukt i behandling av LSL.
I øst er i mellomtiden endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) den dominerende teknikken på grunn av dens evne til å oppnå en bloc reseksjon i over 80 % av tilfellene.
Mange artikler har vist at selektiv-esd har den høyeste økonomiske fordelen.
Nøkkelen er å finne en pålitelig måte å velge på.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tarmpolypper større enn 10 mm.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne på 18 år eller eldre;
- koloskopi og relaterte undersøkelser bør utføres for ytterligere å klargjøre egenskapene til sykdommer i fordøyelseskanalen;
- kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket;
- forskeren mener at forsøkspersonen kan forstå prosessen i den kliniske studien, er villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene, og samarbeide med studieprosedyrene;
- pasienter med > 1 cm lesjon oppdaget ved koloskopi, som krever forstørrelsesfarging eller kirurgisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- har deltatt i andre kliniske studier, signert informert samtykke og har vært i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier;
- narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykologisk lidelse de siste 5 årene;
- gravide eller ammende kvinner;
- personer med tidligere historie med tarmkirurgi;
- forskeren vurderer at emnet ikke er egnet for koloskopi og relatert undersøkelse;
- høyrisikosykdommer eller andre spesielle forhold som etterforskeren anser som upassende for forsøkspersonen å delta i den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet ved å evaluere gjennomførbarheten av selektiv-ESD
Tidsramme: 24.12.2019-2020.12.31
|
Beregn nøyaktigheten av ai sin vurdering av om ESD skal implementeres. Nøyaktigheten er: maskinen over en tidsperiode for å bedømme resultatene er i samsvar med det patologiske lesjonstallet av molekyler, alle lesjoner oppdaget av en tidsperiode for nevneren uttrykt som en prosentandel.Gullstandarden er de patologiske resultatene av diagnostisk behandling.
Etter at prøven ble fjernet, ble området mistenkt av endoskopister for tidlig kreft merket med indisk blekk for patologisk utvinning. Prøvene ble deretter plassert i formalin og fiksert i 24 timer til blekket var litt tørt. Selv om prøven kuttes i 2 mm brede former, det mistenkte området kan identifiseres ved indisk blekkfarging under et mikroskop. Legen mistenkte kreftpasienter ble fulgt opp i 60 dager.
|
24.12.2019-2020.12.31
|
|
Nøyaktighet av visjonsplassering
Tidsramme: 24.12.2019-2020.12.31
|
Beregn nøyaktigheten til maskinen for å lokalisere synsfeltet. Nøyaktigheten var som følger: resultatene for synsfeltlokalisering av maskinen på ESD intraoperativ lesjonsskjermfangst var telleren i samsvar med antall synsfelt bestemt av flere endoskopister, og antall synsfelt for alle lokaliseringer i samme operasjon var nevneren, og resultatet ble uttrykt som en prosentandel. De konsistente resultatene av synsfeltposisjonering av flere endoskopiske leger som så operasjonsvideoen var gullstandarden. Pasienter med mistenkt kreft var fulgt opp i 60 dager, og den mest alvorlige patologiske diagnosen innen 60 dager ble tatt som diagnosen pasientens sykdom. Pasienter hvis leger anså ingen risiko, ble fulgt til slutten av koloskopien.
|
24.12.2019-2020.12.31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent klassifisering blant forskjellige endoskopister
Tidsramme: 24.12.2019-2020.12.31
|
Konsekvent klassifisering blant forskjellige endoskopister
|
24.12.2019-2020.12.31
|
|
Konsistent klassifisering mellom diagnosesystem og endoskopister
Tidsramme: 24.12.2019-2020.12.31
|
Konsistent klassifisering mellom diagnosesystem og endoskopister
|
24.12.2019-2020.12.31
|
|
Konsistent synplassering mellom diagnosesystem og endoskopister
Tidsramme: 24.12.2019-2020.12.31
|
Konsistent synplassering mellom diagnosesystem og endoskopister
|
24.12.2019-2020.12.31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-19-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .