人工智能息肉分类有效性和安全性的单中心研究
2020年10月19日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
人工智能息肉检测和息肉分类有效性和安全性的单中心研究
这是一种基于人工智能的光学内窥镜息肉诊断系统，可以辅助内窥镜医生诊断息肉，提高临床设置的培训质量。
研究概览
详细说明
在结肠镜检查中越来越多地遇到大的无蒂和横向扩散的结直肠病变 (LSL)。
LSL 增加了患浸润性癌症的风险，并且通过内窥镜切除可能具有挑战性。
广域内窥镜粘膜切除术 (WF-EMR) 广泛用于治疗 LSL。
同时在东方，内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是主要技术，因为它能够在超过 80% 的病例中实现整块切除。
很多论文都证明selective-esd具有最高的经济效益。
关键是要找到可靠的选择方式。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肠息肉大于10mm的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性；
- 应进行肠镜及相关检查，进一步明确消化道疾病的特点；
- 能够阅读、理解并签署知情同意书；
- 研究者认为受试者能够了解临床研究的过程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访，并配合研究程序；
- 结肠镜检出>1cm病灶，需要放大染色或手术切除的患者。
排除标准：
- 参加过其他临床试验并签署知情同意书并处于其他临床试验的随访期；
- 过去 5 年内吸毒或酗酒或心理障碍；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有肠道手术史的受试者；
- 研究者认为受试者不适合进行结肠镜检查及相关检查；
- 研究者认为受试者不适合参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估选择性ESD可行性的准确性
大体时间：2019.12.24-2020.12.31
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计算ai判断是否应该实施ESD的准确率。准确率是：机器在一段时间内判断结果是否符合病理病变分子数，一段时间内检测到的所有病变的分母表示为一个百分比。金标准是诊断治疗的病理结果。
标本取出后，内镜医师怀疑早期癌的区域用墨汁做病理恢复。然后将标本置于福尔马林中固定24小时，直至墨汁稍干。即使将标本切成2mm宽的形状，在显微镜下用印度墨汁染色可以识别出疑似区域。医生对疑似癌症患者进行了60天的随访。
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2019.12.24-2020.12.31
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视觉定位精度
大体时间：2019.12.24-2020.12.31
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计算机器定位视野的精度。精度如下：机器对ESD术中病灶截屏的视野定位结果为与多位内镜医师确定的视野数一致的分子，以同一手术中所有定位的视野数为分母，结果以百分比表示。以多位内镜医师观看手术视频的视野定位结果一致为金标准。随访60天，以60天内最严重的病理诊断为患者的疾病诊断。医生认为无风险的患者，随访至结肠镜检查结束。
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2019.12.24-2020.12.31
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同内镜医师分类的一致性
大体时间：2019.12.24-2020.12.31
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不同内镜医师分类的一致性
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2019.12.24-2020.12.31
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诊断系统与内镜医师分类一致
大体时间：2019.12.24-2020.12.31
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诊断系统与内镜医师分类一致
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2019.12.24-2020.12.31
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诊断系统和内窥镜医师之间的视觉定位一致
大体时间：2019.12.24-2020.12.31
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诊断系统和内窥镜医师之间的视觉定位一致
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2019.12.24-2020.12.31
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Honggang, MD、Wuhan University Renmin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月24日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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