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人工知能によるポリープ分類の有効性と安全性に関する単一センターの研究

2020年10月19日 更新者:Renmin Hospital of Wuhan University

人工知能によるポリープ検出とポリープ分類の有効性と安全性に関する単一施設研究

これは、人工知能ベースの光学式内視鏡ポリープ診断システムであり、内視鏡医師がポリープを診断するのを支援し、臨床現場でのトレーニングの質を向上させることができます。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査中に、固着性で横方向に広がる大規模な結腸直腸病変 (LSL) がますます発生します。 LSL は浸潤癌を保有するリスクが高く、内視鏡的に切除するのが困難な場合があります。 広視野内視鏡的粘膜切除術 (WF-EMR) は、LSL の治療に広く使用されています。 一方、東部では、80% 以上の症例で一括切除を達成できることから、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) が主流の技術となっています。 多くの論文は、選択的 esd が最高の経済的利益をもたらすことを示しています。 重要なのは、信頼できる選択方法を見つけることです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腸ポリープのサイズが10mmを超える患者。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. 消化管疾患の特徴をさらに明らかにするために、大腸内視鏡検査および関連する検査を実施する必要があります。
  3. インフォームド コンセントを読み、理解し、署名できること。
  4. 研究者は、被験者が臨床研究のプロセスを理解でき、すべての研究手順とフォローアップ訪問を完了し、研究手順に協力する意思と能力があると信じています。
  5. 大腸内視鏡検査で1cmを超える病変が検出され、拡大染色または外科的切除が必要な患者。

除外基準:

  1. -他の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、他の臨床試験のフォローアップ期間にありました;
  2. 過去5年間の薬物またはアルコール乱用または精神障害;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 腸手術の既往歴のある被験者;
  5. 研究者は、被験者が大腸内視鏡検査および関連する検査に適していないと考えています。
  6. 被験者が臨床試験に参加するのに不適切であると治験責任医師が考える高リスク疾患またはその他の特別な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的ESDの実現可能性評価の精度
時間枠:2019.12.24~2020.12.31
ESD を実施する必要があるかどうかについての ai の判断の精度を計算します。精度は、次のように表される分子の病理学的病変の数と一致する結果を判断するための一定期間の機械、一定期間までに検出されたすべての病変は、次のように表されます。ゴールド スタンダードは、診断治療の病理学的結果です。 標本が除去された後、内視鏡医が早期癌の疑いのある領域は、病理学的回復のために墨で印を付けられました.標本はホルマリンに入れられ、インクが少し乾くまで24時間固定されました.幅2mmの形状で、疑わしい部分は顕微鏡下でインク染色によって特定できます.医師は、癌の疑いのある患者を60日間追跡調査しました.
2019.12.24~2020.12.31
ビジョン位置の精度
時間枠:2019.12.24~2020.12.31
視野の位置を特定する際の機械の精度を計算します。精度は次のとおりでした。ESD 術中病変のスクリーン キャプチャでの機械の視野位置特定の結果は、複数の内視鏡医によって決定された視野の数と一致する分子でした。同じ手術でのすべてのローカリゼーションの視野の数が分母であり、結果はパーセンテージで表されました。複数の内視鏡医師が手術のビデオを見ながら一貫した視野の位置決めを行った結果がゴールド スタンダードでした。がんが疑われる患者は、 60日間追跡調査を行い、60日以内の最も深刻な病理学的診断が患者の疾患の診断として採用されました。医師がリスクがないと判断した患者は、大腸内視鏡検査が終了するまで追跡されました。
2019.12.24~2020.12.31

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる内視鏡医の間で一貫した分類
時間枠:2019.12.24~2020.12.31
異なる内視鏡医の間で一貫した分類
2019.12.24~2020.12.31
診断システムと内視鏡医の間の分類の一貫性
時間枠:2019.12.24~2020.12.31
診断システムと内視鏡医の間の分類の一貫性
2019.12.24~2020.12.31
診断システムと内視鏡医の間のビジョンのポジショニングの一貫性
時間枠:2019.12.24~2020.12.31
診断システムと内視鏡医の間のビジョンのポジショニングの一貫性
2019.12.24~2020.12.31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu Honggang, MD、Wuhan University Renmin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月24日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EA-19-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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