Jednoośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa klasyfikacji polipów za pomocą sztucznej inteligencji
19 października 2020 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
Jednoośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wykrywania i klasyfikacji polipów za pomocą sztucznej inteligencji
Jest to system optycznej endoskopowej diagnostyki polipów oparty na sztucznej inteligencji, który może pomóc lekarzom endoskopowym w diagnozowaniu polipów i poprawić jakość szkolenia w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Podczas kolonoskopii coraz częściej spotyka się duże siedzące i rozprzestrzeniające się na boki zmiany jelita grubego (LSL).
LSL mają zwiększone ryzyko przenoszenia inwazyjnego raka i mogą być trudne do wycięcia endoskopowo.
Endoskopowa resekcja błony śluzowej o szerokim polu widzenia (WF-EMR) jest szeroko stosowana w leczeniu LSL.
Tymczasem na Wschodzie dominującą techniką jest endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) ze względu na możliwość uzyskania resekcji en bloc w ponad 80% przypadków.
Wiele artykułów wykazało, że selektywna-esd przynosi największe korzyści ekonomiczne.
Kluczem jest znalezienie niezawodnego sposobu wyboru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z polipami jelitowymi większymi niż 10 mm.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
- należy wykonać kolonoskopię i badania pokrewne w celu dalszego wyjaśnienia charakterystyki chorób przewodu pokarmowego;
- być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- badacz uważa, że uczestnik może zrozumieć proces badania klinicznego, jest chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracuje w ramach procedur badawczych;
- pacjenci ze zmianą > 1 cm wykrytą w kolonoskopii, wymagającą barwienia w powiększeniu lub resekcji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- brały udział w innych badaniach klinicznych, podpisały świadomą zgodę i były w okresie obserwacji innych badań klinicznych;
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
- kobiety w ciąży lub karmiące;
- osoby z wcześniejszą operacją jelitową;
- badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do kolonoskopii i badań pokrewnych;
- choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny wykonalności selektywnego ESD
Ramy czasowe: 2019.12.24-2020.12.31
|
Oblicz dokładność oceny ai, czy ESD powinno zostać wdrożone. Dokładność jest następująca: maszyna w okresie czasu do oceny wyników jest zgodna z patologiczną liczbą uszkodzeń cząsteczek, wszystkie zmiany wykryte przez okres czasu dla mianownika wyrażonego jako procent. Złotym standardem są patologiczne wyniki leczenia diagnostycznego.
Po pobraniu próbki obszar podejrzewany przez endoskopistów o wczesnym raku oznaczono tuszem indyjskim w celu wyleczenia patologicznego. Próbki umieszczono następnie w formalinie i utrwalono na 24 godziny, aż atrament trochę wysechł. Nawet jeśli próbka zostanie pocięta na Kształty o szerokości 2 mm, podejrzany obszar można zidentyfikować przez barwienie tuszem indyjskim pod mikroskopem. Lekarz podejrzewający raka obserwował pacjentów przez 60 dni.
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Dokładność lokalizacji wizji
Ramy czasowe: 2019.12.24-2020.12.31
|
Oblicz dokładność lokalizacji pola widzenia przez maszynę. Dokładność była następująca: wyniki lokalizacji pola widzenia maszyny na zrzutach ekranu zmian śródoperacyjnych ESD były licznikiem zgodnym z liczbą pól widzenia określoną przez wielu endoskopistów, oraz liczba pól widzenia wszystkich lokalizacji podczas tej samej operacji była mianownikiem, a wynik wyrażono w procentach. Spójne wyniki pozycjonowania pola widzenia przez wielu lekarzy endoskopowych oglądających film z operacji były złotym standardem. Pacjenci z podejrzeniem raka byli obserwowano przez 60 dni, a najpoważniejsze rozpoznanie patologiczne w ciągu 60 dni przyjęto jako rozpoznanie choroby pacjenta. Pacjenci, u których lekarze uznali, że nie ma ryzyka, byli obserwowani do końca kolonoskopii.
|
2019.12.24-2020.12.31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodnie z klasyfikacją różnych endoskopistów
Ramy czasowe: 2019.12.24-2020.12.31
|
Zgodnie z klasyfikacją różnych endoskopistów
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Zgodny z klasyfikacją między systemem diagnostycznym a endoskopistami
Ramy czasowe: 2019.12.24-2020.12.31
|
Zgodny z klasyfikacją między systemem diagnostycznym a endoskopistami
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Spójne pozycjonowanie wzroku między systemem diagnostycznym a endoskopistami
Ramy czasowe: 2019.12.24-2020.12.31
|
Spójne pozycjonowanie wzroku między systemem diagnostycznym a endoskopistami
|
2019.12.24-2020.12.31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-19-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .