Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in één centrum naar de effectiviteit en veiligheid van poliepclassificatie met kunstmatige intelligentie

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University

Een onderzoek in één centrum naar de effectiviteit en veiligheid van poliepdetectie en poliepclassificatie met kunstmatige intelligentie

Dit is een op kunstmatige intelligentie gebaseerd optisch endoscopisch diagnosesysteem voor poliepen dat endoscopische artsen kan helpen bij het diagnosticeren van poliepen en de kwaliteit van training in klinische instellingen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Endoscopisten verwijzen naar AI voor diagnose

Gedetailleerde beschrijving

Grote sessiele en zich lateraal uitspreidende colorectale laesies (LSL's) worden steeds vaker aangetroffen tijdens colonoscopie. LSL's hebben een verhoogd risico op invasieve kanker en kunnen een uitdaging zijn om endoscopisch uit te snijden. Wide-field endoscopische mucosale resectie (WF-EMR) wordt veel gebruikt bij de behandeling van LSL's. In het Oosten is endoscopische submucosale dissectie (ESD) ondertussen de dominante techniek vanwege het vermogen om in meer dan 80% van de gevallen en bloc-resectie te bereiken. Veel artikelen hebben aangetoond dat selectieve esd het grootste economische voordeel heeft. De sleutel is om een betrouwbare manier te vinden om te selecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430060
    - Werving
    - Renmin Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met darmpoliepen groter dan 10 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

man of vrouw van 18 jaar of ouder;
colonoscopie en aanverwante onderzoeken moeten worden uitgevoerd om de kenmerken van ziekten van het spijsverteringskanaal verder te verduidelijken;
de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon het proces van de klinische studie kan begrijpen, bereid en in staat is om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te voltooien en mee te werken aan de onderzoeksprocedures;
patiënten met een laesie > 1 cm gedetecteerd door colonoscopie, waarvoor vergrotingskleuring of chirurgische resectie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken zijn geweest;
drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar;
zwangere of zogende vrouwen;
proefpersonen met een voorgeschiedenis van darmchirurgie;
de onderzoeker acht de proefpersoon niet geschikt voor coloscopie en aanverwant onderzoek;
risicovolle ziekten of andere speciale aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname van de proefpersoon aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het evalueren van de haalbaarheid van selectieve ESD Tijdsspanne: 2019.12.24-2020.12.31	Bereken de nauwkeurigheid van het oordeel van AI over de vraag of ESD moet worden geïmplementeerd. Nauwkeurigheid is: de machine over een bepaalde periode om de resultaten te beoordelen is consistent met het pathologische laesie aantal moleculen, alle laesies gedetecteerd door een tijdsperiode voor de noemer uitgedrukt als een percentage. De gouden standaard zijn de pathologische resultaten van een diagnostische behandeling. Nadat het monster was verwijderd, werd het door endoscopisten vermoede gebied van vroege kanker gemarkeerd met Oost-Indische inkt voor pathologisch herstel. De monsters werden vervolgens in formaline geplaatst en gedurende 24 uur gefixeerd totdat de inkt een beetje droog was. Vormen van 2 mm breed, het verdachte gebied kan worden geïdentificeerd door vlekken met Oost-Indische inkt onder een microscoop. De arts vermoedde dat kankerpatiënten 60 dagen werden gevolgd.	2019.12.24-2020.12.31
Nauwkeurigheid van Vision-locatie Tijdsspanne: 2019.12.24-2020.12.31	Bereken de nauwkeurigheid van de machine bij het lokaliseren van het gezichtsveld. De nauwkeurigheid was als volgt: de resultaten van de lokalisatie van het gezichtsveld van de machine op de ESD intraoperatieve laesieschermafbeeldingen waren de teller die consistent was met het aantal gezichtsvelden bepaald door meerdere endoscopisten, en het aantal gezichtsvelden van alle lokalisaties in dezelfde operatie was de noemer en het resultaat werd uitgedrukt als een percentage. De consistente resultaten van gezichtsveldpositionering door meerdere endoscopische artsen die de operatievideo bekeken, waren de gouden standaard. Patiënten met verdenking op kanker waren gedurende 60 dagen gevolgd en de meest ernstige pathologische diagnose binnen 60 dagen werd genomen als de diagnose van de ziekte van de patiënt. Patiënten van wie de artsen geen risico achtten, werden gevolgd tot het einde van de colonoscopie.	2019.12.24-2020.12.31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Consistent met classificatie tussen verschillende endoscopisten Tijdsspanne: 2019.12.24-2020.12.31	Consistent met classificatie tussen verschillende endoscopisten	2019.12.24-2020.12.31
Consistent van classificatie tussen diagnostisch systeem en endoscopisten Tijdsspanne: 2019.12.24-2020.12.31	Consistent van classificatie tussen diagnostisch systeem en endoscopisten	2019.12.24-2020.12.31
Consistent van positionering van het gezichtsvermogen tussen diagnostisch systeem en endoscopisten Tijdsspanne: 2019.12.24-2020.12.31	Consistent van positionering van het gezichtsvermogen tussen diagnostisch systeem en endoscopisten	2019.12.24-2020.12.31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria