Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt centerundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​polypklassificering med kunstig intelligens

19. oktober 2020 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

En enkelt centerundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden ved polypdetektion og polypklassificering med kunstig intelligens

Dette er et kunstig intelligens-baseret optisk endoskopisk polyp-diagnosesystem, der kan hjælpe endoskopiske læger med at diagnosticere polypper og forbedre kvaliteten af ​​træning i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store fastsiddende og lateralt spredte kolorektale læsioner (LSL'er) stødes i stigende grad på under koloskopi. LSL'er har en øget risiko for at huse invasiv cancer og kan være udfordrende at udskære endoskopisk. Wide-field endoskopisk mucosal resektion (WF-EMR) bruges i vid udstrækning til behandling af LSL'er. I Østen er endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i mellemtiden den dominerende teknik på grund af dens evne til at opnå en bloc resektion i over 80 % af tilfældene. Mange papirer har vist, at selektiv-esd har den største økonomiske fordel. Nøglen er at finde en pålidelig måde at vælge på.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en tarmpolypper på over 10 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde på 18 år eller derover;
  2. koloskopi og relaterede undersøgelser bør udføres for yderligere at afklare karakteristikaene ved sygdomme i fordøjelseskanalen;
  3. være i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke;
  4. forskeren mener, at forsøgspersonen kan forstå processen i den kliniske undersøgelse, er villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne;
  5. patienter med > 1 cm læsion påvist ved koloskopi, som kræver forstørrelsesfarvning eller kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. har deltaget i andre kliniske forsøg, underskrevet det informerede samtykke og har været i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg;
  2. stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år;
  3. gravide eller ammende kvinder;
  4. forsøgspersoner med tidligere tarmkirurgi;
  5. forskeren vurderer, at emnet ikke er egnet til koloskopi og tilhørende undersøgelse;
  6. højrisikosygdomme eller andre særlige forhold, som investigator anser for uhensigtsmæssige for forsøgspersonen at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af evaluering af gennemførligheden af ​​selektiv-ESD
Tidsramme: 24.12.2019-31.12.2020
Beregn nøjagtigheden af ​​ai's vurdering af, om ESD skal implementeres. Nøjagtighed er: maskinen over en periode til at bedømme resultaterne er i overensstemmelse med det patologiske læsionsantal af molekyler, alle læsioner detekteret af en tidsperiode for nævneren udtrykt som en procentdel.Guldstandarden er de patologiske resultater af diagnostisk behandling. Efter at prøven var fjernet, blev det område, som endoskopister mistænker for tidlig cancer, markeret med indisk blæk til patologisk genopretning. Prøverne blev derefter anbragt i formalin og fikseret i 24 timer, indtil blækket var lidt tørt. Selv hvis prøven skæres i 2 mm brede former, det mistænkte område kan identificeres ved indisk blækfarvning under et mikroskop. Lægen formodede kræftpatienter blev fulgt op i 60 dage.
24.12.2019-31.12.2020
Nøjagtighed af Vision placering
Tidsramme: 24.12.2019-31.12.2020
Beregn maskinens nøjagtighed ved lokalisering af synsfeltet. Nøjagtigheden var som følger: resultaterne af maskinens synsfeltlokalisering på ESD intraoperative læsionsskærmbilleder var tælleren i overensstemmelse med antallet af synsfelter bestemt af flere endoskopister, og antallet af synsfelter for alle lokaliseringer i samme operation var nævneren, og resultatet blev udtrykt som en procentdel. De konsistente resultater af synsfeltpositionering af flere endoskopiske læger, der så operationsvideoen, var guldstandarden.Patienter med mistanke om kræft var fulgt op i 60 dage, og den mest alvorlige patologiske diagnose inden for 60 dage blev taget som diagnose af patientens sygdom. Patienter, hvis læger vurderede ingen risiko, blev fulgt indtil afslutningen af ​​koloskopi.
24.12.2019-31.12.2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensartet klassificering blandt forskellige endoskopister
Tidsramme: 24.12.2019-31.12.2020
Ensartet klassificering blandt forskellige endoskopister
24.12.2019-31.12.2020
Overensstemmende med klassifikationen mellem diagnostisk system og endoskopister
Tidsramme: 24.12.2019-31.12.2020
Overensstemmende med klassifikationen mellem diagnostisk system og endoskopister
24.12.2019-31.12.2020
Ensartet synspositionering mellem diagnosesystem og endoskopister
Tidsramme: 24.12.2019-31.12.2020
Ensartet synspositionering mellem diagnosesystem og endoskopister
24.12.2019-31.12.2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-19-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med Endoskopister henviser til AI for diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner