Studie jediného centra o účinnosti a bezpečnosti klasifikace polypů pomocí umělé inteligence
19. října 2020 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University
Studie jediného centra o účinnosti a bezpečnosti detekce polypů a klasifikace polypů pomocí umělé inteligence
Jedná se o optický endoskopický diagnostický systém polypů založený na umělé inteligenci, který může pomoci endoskopickým lékařům při diagnostice polypů a zlepšit kvalitu školení v klinických nastaveních.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké přisedlé a laterálně se šířící kolorektální léze (LSL) se stále častěji vyskytují během kolonoskopie.
LSL mají zvýšené riziko přechovávání invazivní rakoviny a jejich endoskopická excize může být náročná.
Širokoúhlé endoskopické mukózní resekce (WF-EMR) jsou široce používány v léčbě LSL.
Na východě je mezitím endoskopická submukózní disekce (ESD) dominantní technikou díky její schopnosti dosáhnout en bloc resekce ve více než 80 % případů.
Mnoho prací prokázalo, že selektivní esd má nejvyšší ekonomický přínos.
Klíčem je najít spolehlivý způsob výběru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se střevními polypy většími než 10 mm.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
- k dalšímu objasnění charakteristik onemocnění trávicího traktu by měla být provedena kolonoskopie a související vyšetření;
- být schopen přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas;
- výzkumník se domnívá, že subjekt rozumí procesu klinické studie, je ochoten a schopen absolvovat všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat na postupech studie;
- pacienti s > 1 cm lézí detekovanou kolonoskopií, vyžadující zvětšení barvení nebo chirurgickou resekci.
Kritéria vyloučení:
- účastnili se jiných klinických hodnocení, podepsali informovaný souhlas a byli v období sledování jiných klinických hodnocení;
- zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychické poruchy v posledních 5 letech;
- těhotné nebo kojící ženy;
- subjekty s předchozí anamnézou střevní chirurgie;
- výzkumník se domnívá, že předmět není vhodný pro kolonoskopii a související vyšetření;
- vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy, které zkoušející považuje za nevhodné, aby se subjekt účastnil klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vyhodnocení proveditelnosti selektivního ESD
Časové okno: 2019.12.24-2020.12.31
|
Vypočítejte přesnost úsudku ai o tom, zda by mělo být ESD implementováno. Přesnost je: stroj za určité časové období pro posouzení výsledků odpovídá počtu molekul patologických lézí, všechny léze detekované za určité časové období pro jmenovatele vyjádřené jako procenta.Zlatým standardem jsou patologické výsledky diagnostické léčby.
Po odebrání vzorku byla oblast podezřelá endoskopisty z časné rakoviny označena indickým inkoustem pro patologické zotavení. Vzorky byly poté umístěny do formalínu a fixovány po dobu 24 hodin, dokud inkoust trochu nezaschl. I když je vzorek nařezán na 2 mm široké tvary, podezřelou oblast lze identifikovat barvením tuší pod mikroskopem. Lékař s podezřením na rakovinu byl sledován po dobu 60 dnů.
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Přesnost umístění Vision
Časové okno: 2019.12.24-2020.12.31
|
Vypočítejte přesnost přístroje při lokalizaci zorného pole. Přesnost byla následující: výsledky lokalizace zorného pole přístroje na snímcích ESD intraoperačních lézí byly čitatelem konzistentním s počtem zorných polí určených více endoskopisty a počet zorných polí všech lokalizací v téže operaci byl jmenovatelem a výsledek byl vyjádřen v procentech. Konzistentní výsledky polohování zorného pole mnoha endoskopickými lékaři sledujícími operační video byly zlatým standardem. Pacienti s podezřením na rakovinu byli sledováni po dobu 60 dnů a nejzávažnější patologická diagnóza do 60 dnů byla brána jako diagnóza onemocnění pacienta. Pacienti, jejichž lékaři nepovažovali za rizikové, byli sledováni až do ukončení kolonoskopie.
|
2019.12.24-2020.12.31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistentní klasifikace mezi různými endoskopisty
Časové okno: 2019.12.24-2020.12.31
|
Konzistentní klasifikace mezi různými endoskopisty
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Konzistentní klasifikace mezi diagnostickým systémem a endoskopisty
Časové okno: 2019.12.24-2020.12.31
|
Konzistentní klasifikace mezi diagnostickým systémem a endoskopisty
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Konzistentní umístění zraku mezi diagnostickým systémem a endoskopisty
Časové okno: 2019.12.24-2020.12.31
|
Konzistentní umístění zraku mezi diagnostickým systémem a endoskopisty
|
2019.12.24-2020.12.31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-19-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .