Eine Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Polypenklassifizierung mit künstlicher Intelligenz
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University
Eine Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Polypenerkennung und Polypenklassifizierung mit künstlicher Intelligenz
Dies ist ein auf künstlicher Intelligenz basierendes optisches endoskopisches Polypendiagnosesystem, das endoskopische Ärzte bei der Diagnose von Polypen unterstützen und die Qualität der Ausbildung in klinischen Umgebungen verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Große sessile und sich lateral ausbreitende kolorektale Läsionen (LSLs) werden zunehmend während der Koloskopie angetroffen.
LSLs haben ein erhöhtes Risiko, invasiven Krebs zu beherbergen, und können schwierig sein, sie endoskopisch zu entfernen.
Die endoskopische Weitfeld-Mukosaresektion (WF-EMR) wird häufig zur Behandlung von LSL eingesetzt.
Im Osten ist mittlerweile die endoskopische Submukosadissektion (ESD) die dominierende Technik, da in über 80 % der Fälle eine En-bloc-Resektion erreicht werden kann.
Viele Artikel haben gezeigt, dass selektive ESD den größten wirtschaftlichen Nutzen hat.
Der Schlüssel liegt darin, einen zuverlässigen Weg zur Auswahl zu finden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Darmpolypen, die größer als 10 mm sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
- Koloskopie und damit verbundene Untersuchungen sollten durchgeführt werden, um die Merkmale von Erkrankungen des Verdauungstrakts weiter zu klären;
- in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
- der Forscher glaubt, dass der Proband den Ablauf der klinischen Studie verstehen kann, bereit und in der Lage ist, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und an den Studienverfahren mitzuarbeiten;
- Patienten mit Läsionen > 1 cm, die durch Koloskopie entdeckt wurden und eine Vergrößerungsfärbung oder chirurgische Resektion erfordern.
Ausschlusskriterien:
- an anderen klinischen Studien teilgenommen, die Einverständniserklärung unterzeichnet und sich in der Nachbeobachtungsphase anderer klinischer Studien befunden haben;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Darmoperationen in der Vorgeschichte;
- der Forscher ist der Ansicht, dass das Subjekt nicht für die Koloskopie und die damit verbundene Untersuchung geeignet ist;
- Hochrisikoerkrankungen oder andere besondere Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen hält, damit der Proband an der klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Bewertung der Machbarkeit von selektiver ESD
Zeitfenster: 2019.12.24-2020.12.31
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Berechnen Sie die Genauigkeit des Urteils von ai, ob ESD implementiert werden sollte. Genauigkeit ist: die Maschine über einen bestimmten Zeitraum, um die Ergebnisse zu beurteilen, stimmen mit der Anzahl der pathologischen Läsionen von Molekülen überein, alle erkannten Läsionen über einen bestimmten Zeitraum für den Nenner ausgedrückt als ein Prozentsatz. Der Goldstandard sind die pathologischen Ergebnisse der diagnostischen Behandlung.
Nachdem die Probe entfernt wurde, wurde der von Endoskopikern auf Frühkrebs vermutete Bereich zur pathologischen Erholung mit Tusche markiert. Die Proben wurden dann in Formalin gelegt und 24 Stunden lang fixiert, bis die Tinte etwas trocken war. Auch wenn die Probe eingeschnitten wurde 2 mm breite Formen, der verdächtige Bereich kann durch Tuschefärbung unter einem Mikroskop identifiziert werden. Der Arzt vermutete Krebspatienten wurden 60 Tage lang nachbeobachtet.
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2019.12.24-2020.12.31
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Genauigkeit der Vision-Position
Zeitfenster: 2019.12.24-2020.12.31
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Berechnen Sie die Genauigkeit der Maschine bei der Lokalisierung des Gesichtsfelds. Die Genauigkeit war wie folgt: Die Ergebnisse der Gesichtsfeldlokalisierung der Maschine auf den Bildschirmaufnahmen der intraoperativen ESD-Läsionen waren der Zähler, der mit der Anzahl der Gesichtsfelder übereinstimmte, die von mehreren Endoskopikern bestimmt wurden, und die Anzahl der Gesichtsfelder aller Lokalisationen bei derselben Operation war der Nenner, und das Ergebnis wurde in Prozent ausgedrückt. Die konsistenten Ergebnisse der Gesichtsfeldpositionierung durch mehrere endoskopische Ärzte, die sich das Operationsvideo ansahen, waren der Goldstandard. Patienten mit Verdacht auf Krebs waren Follow-up für 60 Tage, und die schwerwiegendste pathologische Diagnose innerhalb von 60 Tagen wurde als Diagnose der Krankheit des Patienten gewertet. Patienten, deren Ärzte kein Risiko einstuften, wurden bis zum Ende der Koloskopie nachbeobachtet.
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2019.12.24-2020.12.31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsistente Klassifizierung unter verschiedenen Endoskopikern
Zeitfenster: 2019.12.24-2020.12.31
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Konsistente Klassifizierung unter verschiedenen Endoskopikern
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2019.12.24-2020.12.31
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Konsistente Klassifizierung zwischen diagnostischem System und Endoskopikern
Zeitfenster: 2019.12.24-2020.12.31
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Konsistente Klassifizierung zwischen diagnostischem System und Endoskopikern
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2019.12.24-2020.12.31
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Einheitliche Sichtpositionierung zwischen Diagnosesystem und Endoskopiker
Zeitfenster: 2019.12.24-2020.12.31
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Einheitliche Sichtpositionierung zwischen Diagnosesystem und Endoskopiker
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2019.12.24-2020.12.31
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-19-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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