Единое центральное исследование эффективности и безопасности классификации полипов с помощью искусственного интеллекта
19 октября 2020 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University
Единое центральное исследование эффективности и безопасности обнаружения и классификации полипов с помощью искусственного интеллекта
Это система оптической эндоскопической диагностики полипов на основе искусственного интеллекта, которая может помочь врачам-эндоскопистам в диагностике полипов и повысить качество обучения в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крупные сидячие и латерально распространяющиеся колоректальные поражения (LSL) все чаще встречаются во время колоноскопии.
LSL имеют повышенный риск инвазивного рака и могут быть сложными для эндоскопического удаления.
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки с широким полем зрения (WF-EMR) широко используется при лечении LSL.
В то же время на Востоке эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является доминирующей техникой из-за ее способности выполнять резекцию единым блоком более чем в 80% случаев.
Во многих работах показано, что селективная ЭД имеет наибольшую экономическую выгоду.
Главное — найти надежный способ выбора.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с полипами кишечника размером более 10 мм.
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше;
- следует провести колоноскопию и сопутствующие обследования для уточнения особенностей заболеваний пищеварительного тракта;
- уметь читать, понимать и подписывать информированное согласие;
- исследователь считает, что субъект может понять процесс клинического исследования, желает и может пройти все процедуры исследования и последующие визиты, а также сотрудничать с процедурами исследования;
- пациенты с поражением > 1 см, обнаруженным при колоноскопии, требующим окрашивания с увеличением или хирургической резекции.
Критерий исключения:
- участвовали в других клинических исследованиях, подписали информированное согласие и находились в периоде наблюдения других клинических исследований;
- злоупотребление наркотиками или алкоголем или психологическое расстройство в течение последних 5 лет;
- беременные или кормящие женщины;
- субъекты с предыдущей историей кишечной хирургии;
- исследователь считает, что субъект не подходит для колоноскопии и связанного с ней обследования;
- заболевания высокого риска или другие особые состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для участия субъекта в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки осуществимости селективной ЭСР
Временное ограничение: 2019.12.24-2020.12.31
|
Рассчитайте точность суждения ИИ о том, следует ли внедрить ESD. Точность: машина за определенный период времени оценивает результаты, согласующиеся с числом молекул патологического поражения, все поражения, обнаруженные за период времени, для знаменателя выражается как в процентах. Золотым стандартом являются патологические результаты диагностического лечения.
После того, как образец был удален, область, подозреваемая эндоскопистами на ранний рак, была отмечена тушью для патологического восстановления. Затем образцы были помещены в формалин и зафиксированы на 24 часа, пока чернила немного не высохли. Форма шириной 2 мм, подозрительная область может быть идентифицирована путем окрашивания тушью под микроскопом. Пациенты с подозрением на рак наблюдались в течение 60 дней.
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Точность определения местоположения
Временное ограничение: 2019.12.24-2020.12.31
|
Рассчитайте точность машины при определении поля зрения. Точность была следующей: результаты локализации поля зрения машины на снимках экрана интраоперационного поражения ESD соответствовали числителю количеству полей зрения, определенному несколькими эндоскопистами, и количество полей зрения всех локализаций при одной и той же операции было знаменателем, а результат выражался в процентах. Согласованные результаты позиционирования полей зрения несколькими врачами-эндоскопистами, просматривающими видео операции, были золотым стандартом. Пациенты с подозрением на рак были наблюдались в течение 60 дней, причем наиболее серьезный патологический диагноз в течение 60 дней принимался за диагноз заболевания пациента. Пациенты, которым врачи не считали риск, наблюдались до окончания колоноскопии.
|
2019.12.24-2020.12.31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность классификации среди разных эндоскопистов
Временное ограничение: 2019.12.24-2020.12.31
|
Согласованность классификации среди разных эндоскопистов
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Согласованность классификации между диагностической системой и эндоскопистами
Временное ограничение: 2019.12.24-2020.12.31
|
Согласованность классификации между диагностической системой и эндоскопистами
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Согласованность позиционирования зрения между диагностической системой и эндоскопистами
Временное ограничение: 2019.12.24-2020.12.31
|
Согласованность позиционирования зрения между диагностической системой и эндоскопистами
|
2019.12.24-2020.12.31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-19-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .