En enda centrerad studie om effektiviteten och säkerheten av polypklassificering med artificiell intelligens
19 oktober 2020 uppdaterad av: Renmin Hospital of Wuhan University
En studie på ett enda centrum om effektiviteten och säkerheten av polypdetektering och polypklassificering med artificiell intelligens
Detta är ett artificiell intelligens-baserat optiskt endoskopisk polypdiagnossystem som kan hjälpa endoskopiska läkare att diagnostisera polyper och förbättra kvaliteten på utbildningen i kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stora fastsittande och lateralt spridda kolorektala lesioner (LSL) påträffas allt oftare under koloskopi.
LSL har en ökad risk att hysa invasiv cancer och kan vara utmanande att skära ut endoskopiskt.
Wide-field endoskopisk mukosal resektion (WF-EMR) används i stor utsträckning vid behandling av LSL.
I öst är under tiden endoskopisk submukosal dissektion (ESD) den dominerande tekniken på grund av dess förmåga att uppnå en bloc resektion i över 80 % av fallen.
Många tidningar har visat att selektiv-esd har den högsta ekonomiska fördelen.
Nyckeln är att hitta ett pålitligt sätt att välja.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tarmpolyper större än 10 mm.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna 18 år eller äldre;
- Koloskopi och relaterade undersökningar bör utföras för att ytterligare klargöra egenskaperna hos sjukdomar i mag-tarmkanalen;
- kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket;
- forskaren tror att försökspersonen kan förstå processen för den kliniska studien, är villig och kapabel att genomföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med studieprocedurerna;
- patienter med > 1 cm lesion upptäckt genom koloskopi, som kräver förstoringsfärgning eller kirurgisk resektion.
Exklusions kriterier:
- har deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat det informerade samtycket och har varit i uppföljningsperioden för andra kliniska prövningar;
- drog- eller alkoholmissbruk eller psykologisk störning under de senaste 5 åren;
- gravida eller ammande kvinnor;
- försökspersoner med tidigare anamnes på tarmkirurgi;
- forskaren anser att ämnet inte är lämpligt för koloskopi och relaterad undersökning;
- högrisksjukdomar eller andra särskilda tillstånd som utredaren anser är olämpliga för försökspersonen att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i att utvärdera genomförbarheten av selektiv-ESD
Tidsram: 2019.12.24-2020.12.31
|
Beräkna noggrannheten av ai:s bedömning om huruvida ESD ska implementeras. Noggrannhet är: maskinen över en tidsperiod för att bedöma resultaten överensstämmer med det patologiska lesionsantalet av molekyler, alla lesioner detekteras av en tidsperiod för nämnaren uttryckt som en procent. Guldstandarden är de patologiska resultaten av diagnostisk behandling.
Efter att provet tagits bort markerades det område som endoskopister misstänkte för tidig cancer med indiskt bläck för patologisk återhämtning. Proverna placerades sedan i formalin och fixerades i 24 timmar tills bläcket var lite torrt. Även om provet skärs i 2 mm breda former, det misstänkta området kan identifieras genom indisk bläckfärgning under ett mikroskop. Läkaren misstänkte cancerpatienter följdes upp i 60 dagar.
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Noggrannhet av Vision placering
Tidsram: 2019.12.24-2020.12.31
|
Beräkna maskinens noggrannhet när det gäller att lokalisera synfältet. Noggrannheten var som följer: resultaten för synfältslokalisering av maskinen på ESD-intraoperativa lesionsskärmbilder var täljaren som överensstämde med antalet synfält som bestämdes av flera endoskopister, och antalet synfält av alla lokaliseringar i samma operation var nämnaren, och resultatet uttrycktes i procent. De konsekventa resultaten av synfältspositionering av flera endoskopiska läkare som tittade på operationsvideon var guldstandarden. Patienter med misstänkt cancer var följdes upp i 60 dagar, och den allvarligaste patologiska diagnosen inom 60 dagar togs som diagnosen patientens sjukdom. Patienter vars läkare ansåg ingen risk följdes fram till slutet av koloskopin.
|
2019.12.24-2020.12.31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsekvent klassificering bland olika endoskopister
Tidsram: 2019.12.24-2020.12.31
|
Konsekvent klassificering bland olika endoskopister
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Konsekvent klassificering mellan diagnostiska system och endoskopister
Tidsram: 2019.12.24-2020.12.31
|
Konsekvent klassificering mellan diagnostiska system och endoskopister
|
2019.12.24-2020.12.31
|
|
Konsekvent synpositionering mellan diagnossystem och endoskopister
Tidsram: 2019.12.24-2020.12.31
|
Konsekvent synpositionering mellan diagnossystem och endoskopister
|
2019.12.24-2020.12.31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Första postat (FAKTISK)
3 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA-19-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .