Uno studio a centro unico sull'efficacia e la sicurezza della classificazione dei polipi con l'intelligenza artificiale
19 ottobre 2020 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University
Uno studio a centro unico sull'efficacia e la sicurezza del rilevamento dei polipi e della classificazione dei polipi con l'intelligenza artificiale
Si tratta di un sistema di diagnosi di polipi endoscopici ottici basato sull'intelligenza artificiale che può assistere i medici endoscopici nella diagnosi di polipi e migliorare la qualità della formazione in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la colonscopia si riscontrano sempre più grandi lesioni colorettali sessili e a diffusione laterale (LSL).
Le LSL hanno un aumentato rischio di ospitare un cancro invasivo e possono essere difficili da asportare per via endoscopica.
La resezione endoscopica della mucosa ad ampio campo (WF-EMR) è ampiamente utilizzata nel trattamento delle LSL.
In Oriente, nel frattempo, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è la tecnica dominante grazie alla sua capacità di ottenere resezioni in blocco in oltre l'80% dei casi.
Molti documenti hanno dimostrato che l'ESD selettivo ha il più alto vantaggio economico.
La chiave è trovare un modo affidabile per selezionare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con polipi intestinali di dimensioni superiori a 10 mm.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- colonscopia e relativi esami dovrebbero essere eseguiti per chiarire ulteriormente le caratteristiche delle malattie del tratto digerente;
- essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
- il ricercatore ritiene che il soggetto possa comprendere il processo dello studio clinico, sia disposto e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e collaborare alle procedure dello studio;
- pazienti con lesione > 1 cm rilevata mediante colonscopia, che richiedono colorazione con ingrandimento o resezione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- hanno partecipato ad altri studi clinici, hanno firmato il consenso informato e sono stati nel periodo di follow-up di altri studi clinici;
- abuso di droghe o alcol o disturbo psicologico negli ultimi 5 anni;
- donne incinte o che allattano;
- soggetti con precedenti di chirurgia intestinale;
- il ricercatore ritiene che il soggetto non sia idoneo alla colonscopia e al relativo esame;
- malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che lo sperimentatore considera inadeguate per la partecipazione del soggetto alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza nella valutazione della fattibilità dell'ESD selettivo
Lasso di tempo: 24.12.2019-31.12.2020
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Calcola l'accuratezza del giudizio di ai sull'opportunità di implementare l'ESD. L'accuratezza è: la macchina per un periodo di tempo per giudicare i risultati sono coerenti con il numero di molecole della lesione patologica, tutte le lesioni rilevate da un periodo di tempo per il denominatore espresso come una percentuale. Il gold standard sono i risultati patologici del trattamento diagnostico.
Dopo che il campione è stato rimosso, l'area sospettata dagli endoscopisti di cancro precoce è stata contrassegnata con inchiostro di china per il recupero patologico. I campioni sono stati quindi posti in formalina e fissati per 24 ore fino a quando l'inchiostro era un po' asciutto. Forme larghe 2 mm, l'area sospetta può essere identificata mediante colorazione con inchiostro di china al microscopio. Il medico sospettava che i malati di cancro fossero seguiti per 60 giorni.
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24.12.2019-31.12.2020
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Precisione della posizione della visione
Lasso di tempo: 24.12.2019-31.12.2020
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Calcolare la precisione della macchina nel localizzare il campo visivo. La precisione era la seguente: i risultati della localizzazione del campo visivo della macchina sulle acquisizioni intraoperatorie della lesione ESD erano il numeratore coerente con il numero di campi visivi determinato da più endoscopisti e il numero di campi visivi di tutte le localizzazioni nella stessa operazione era il denominatore e il risultato era espresso in percentuale. I risultati coerenti del posizionamento del campo visivo da parte di più medici endoscopici che guardavano il video dell'operazione erano il gold standard. I pazienti con sospetto cancro erano seguiti per 60 giorni e la diagnosi patologica più grave entro 60 giorni è stata presa come diagnosi della malattia del paziente. I pazienti i cui medici non hanno ritenuto a rischio sono stati seguiti fino alla fine della colonscopia.
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24.12.2019-31.12.2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerente con la classificazione tra i diversi endoscopisti
Lasso di tempo: 24.12.2019-31.12.2020
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Coerente con la classificazione tra i diversi endoscopisti
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24.12.2019-31.12.2020
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Coerente della classificazione tra sistema diagnostico ed endoscopisti
Lasso di tempo: 24.12.2019-31.12.2020
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Coerente della classificazione tra sistema diagnostico ed endoscopisti
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24.12.2019-31.12.2020
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Coerenza del posizionamento visivo tra il sistema diagnostico e gli endoscopisti
Lasso di tempo: 24.12.2019-31.12.2020
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Coerenza del posizionamento visivo tra il sistema diagnostico e gli endoscopisti
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24.12.2019-31.12.2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-19-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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