Um estudo de centro único sobre a eficácia e segurança da classificação de pólipos com inteligência artificial
19 de outubro de 2020 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Um estudo de centro único sobre a eficácia e segurança da detecção e classificação de pólipos com inteligência artificial
Este é um sistema de diagnóstico de pólipos endoscópicos ópticos baseado em inteligência artificial que pode ajudar os médicos endoscópicos a diagnosticar pólipos e melhorar a qualidade do treinamento em configurações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grandes lesões colorretais sésseis e espalhadas lateralmente (LSLs) são cada vez mais encontradas durante a colonoscopia.
LSLs têm um risco aumentado de abrigar câncer invasivo e podem ser difíceis de excisar endoscopicamente.
A ressecção endoscópica da mucosa de campo amplo (WF-EMR) é amplamente utilizada no tratamento de LSLs.
No Oriente, entretanto, a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é a técnica dominante devido à sua capacidade de alcançar a ressecção em bloco em mais de 80% dos casos.
Muitos artigos demonstraram que a educação seletiva tem o maior benefício econômico.
A chave é encontrar uma maneira confiável de selecionar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pólipos intestinais maiores que 10mm.
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com 18 anos ou mais;
- colonoscopia e exames relacionados devem ser realizados para esclarecer melhor as características das doenças do aparelho digestivo;
- ser capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado;
- o pesquisador acredita que o sujeito pode entender o processo do estudo clínico, deseja e é capaz de concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos do estudo;
- pacientes com lesão > 1cm detectada por colonoscopia, necessitando coloração de magnificação ou ressecção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- ter participado de outros ensaios clínicos, assinado o termo de consentimento informado e estar em período de acompanhamento de outros ensaios clínicos;
- abuso de drogas ou álcool ou transtorno psicológico nos últimos 5 anos;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- indivíduos com história prévia de cirurgia intestinal;
- o pesquisador considera que o sujeito não é adequado para colonoscopia e exame relacionado;
- doenças de alto risco ou outras condições especiais que o investigador considere inadequadas para o sujeito participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da avaliação da viabilidade da ESD seletiva
Prazo: 24/12/2019-31/12/2020
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Calcule a precisão do julgamento de ai sobre se o ESD deve ser implementado. A precisão é: a máquina ao longo de um período de tempo para julgar os resultados são consistentes com o número de moléculas da lesão patológica, todas as lesões detectadas por um período de tempo para o denominador expresso como uma porcentagem. O padrão-ouro são os resultados patológicos do tratamento diagnóstico.
Após a retirada do espécime, a área suspeita pelos endoscopistas de câncer inicial foi marcada com tinta nanquim para recuperação patológica. Os espécimes foram então colocados em formol e fixados por 24 horas até que a tinta secasse um pouco. Com formas de 2 mm de largura, a área suspeita pode ser identificada por coloração com tinta da China sob um microscópio. O médico suspeitou que pacientes com câncer foram acompanhados por 60 dias.
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24/12/2019-31/12/2020
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Precisão da localização da visão
Prazo: 24/12/2019-31/12/2020
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Calcule a precisão da máquina na localização do campo de visão. A precisão foi a seguinte: os resultados da localização do campo visual da máquina nas capturas de tela de lesão intraoperatória ESD foram o numerador consistente com o número de campos visuais determinados por vários endoscopistas e o número de campos visuais de todas as localizações na mesma operação foi o denominador e o resultado foi expresso como uma porcentagem. Os resultados consistentes do posicionamento do campo visual por vários médicos endoscópicos assistindo ao vídeo da operação foram o padrão ouro. acompanhados por 60 dias, sendo o diagnóstico patológico mais grave em 60 dias considerado o diagnóstico da doença do paciente. Os pacientes cujos médicos consideraram sem risco foram acompanhados até o final da colonoscopia.
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24/12/2019-31/12/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação consistente entre diferentes endoscopistas
Prazo: 24/12/2019-31/12/2020
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Classificação consistente entre diferentes endoscopistas
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24/12/2019-31/12/2020
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Classificação consistente entre sistema de diagnóstico e endoscopistas
Prazo: 24/12/2019-31/12/2020
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Classificação consistente entre sistema de diagnóstico e endoscopistas
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24/12/2019-31/12/2020
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Consistente no posicionamento da visão entre o sistema de diagnóstico e os endoscopistas
Prazo: 24/12/2019-31/12/2020
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Consistente no posicionamento da visão entre o sistema de diagnóstico e os endoscopistas
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24/12/2019-31/12/2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yu Honggang, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-19-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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