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Propriétés d'épargne des opioïdes et de réduction de la douleur du syntocinon : une détermination dose-effet

12 janvier 2026 mis à jour par: University of Florida
Certaines recherches suggèrent que l'administration d'ocytocine avec de l'oxycodone peut réduire son risque d'abus et améliorer sa capacité à réduire la douleur. Dans une étude en laboratoire de 6 sessions, les chercheurs évalueront les effets de l'oxycodone et de l'ocytocine (combinés et séparément, d'une session à l'autre) sur la douleur induite expérimentalement, les effets subjectifs, la prise de décision et l'activation de différents substrats neuronaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux du projet sont de déterminer les effets de l'ocytocine sur la responsabilité de l'abus d'oxycodone, la douleur expérimentale, et de décrire les mécanismes neurocomportementaux sous-jacents aux différences interindividuelles de ces effets. Les personnes généralement en bonne santé (déterminées par l'examen des antécédents médicaux et une séance de dépistage) s'auto-administreront, après consentement éclairé, de l'ocytocine intranasale (ou un placebo, contenant les mêmes ingrédients mais pas d'ocytocine) peu de temps après de l'oxycodone orale ou un placebo dans un établissement double non résidentiel. - Étude en laboratoire intra-sujets en aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo. La présélection garantira l'admissibilité à l'IRM et la sécurité des demandes de médicaments et, à l'aide d'un entretien validé et complet sur les antécédents de douleur, déterminera les conditions de douleur chronique antérieures ou existantes, y compris l'utilisation actuelle d'analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes parlant couramment l'anglais participeront.
  • Doit déclarer l'utilisation récréative d'opioïdes.
  • Être à moins de 20 % de son poids corporel idéal.
  • Ne ressentez pas actuellement de douleur chronique (douleur la plupart des jours au cours des 3 derniers mois)
  • Avoir une tension artérielle systolique de
  • Les participants doivent également avoir une lecture d'électrocardiogramme (ECG) normale et des analyses de sang indiquant l'absence de contre-indications majeures pour la santé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique actuelle importante ou trouble psychiatrique majeur.
  • Aucun intérêt actuel autodéclaré pour le traitement de la toxicomanie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Tout trouble comorbide lié à l'utilisation de substances illicites ou sevrage actuel cliniquement significatif pour toute drogue consommée à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
  • Toutes les conditions qui empêchent la sécurité dans le scanner IRM, telles que : les appareils électriques implantés (par exemple, un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur ); clips ou broches métalliques implantés (par exemple, clip d'anévrisme); une histoire de travail avec du métal (à moins qu'il ne soit en mesure de démontrer que le participant est sûr pour l'IRM) et la claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oxycodone (5mg) + ocytocine intranasale (48 UI)
Effets combinés de l'oxycodone et de l'ocytocine
Médicament: OxyCODONE 5 mg Comprimé oral
Oxycodone orale 5 mg par voie orale
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine (48 UI)
Comparateur actif: Oxycodone orale (5mg) + placebo intranasal
Effets distincts de l'oxycodone. Comme c'est le cas pour la méthodologie standard dans les évaluations du risque d'abus et de la douleur, une condition placebo sera incluse pour chaque médicament afin de comparer le changement du risque d'abus et des évaluations de la douleur par rapport au placebo.
Médicament: OxyCODONE 5 mg Comprimé oral
Oxycodone orale 5 mg par voie orale
Autre: Ocytocine placebo
Administration intranasale de placebo
Comparateur actif: ocytocine+placebo
Effets séparés de l'ocytocine. Comme c'est le cas pour la méthodologie standard dans les évaluations du risque d'abus et de la douleur, une condition placebo sera incluse pour chaque médicament afin de comparer le changement du risque d'abus et des évaluations de la douleur par rapport au placebo.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine (48 UI)
Autre: Placebo Oxycodone
Oxycodone 0 mg par voie orale
Comparateur factice: placebo+placebo
Sert de contrôle
Autre: Ocytocine placebo
Administration intranasale de placebo
Autre: Placebo Oxycodone
Oxycodone 0 mg par voie orale
Comparateur actif: Oxycodone orale (2,5 mg) + ocytocine intranasale (48 UI)
Effets combinés de l'oxycodone et de l'ocytocine
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine (48 UI)
Médicament: OxyCODONE 2,5 mg Comprimé oral
Oxycodone orale 2,5 mg par voie orale
Comparateur actif: Oxycodone orale (2,5 mg) + placebo intranasal
Effets distincts de l'oxycodone. Comme c'est le cas pour la méthodologie standard dans les évaluations du risque d'abus et de la douleur, une condition placebo sera incluse pour chaque médicament afin de comparer le changement du risque d'abus et des évaluations de la douleur par rapport au placebo.
Autre: Ocytocine placebo
Administration intranasale de placebo
Médicament: OxyCODONE 2,5 mg Comprimé oral
Oxycodone orale 2,5 mg par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Responsabilité d'abus évalué par sujet
Délai: jusqu'à 6 semaines.
Utilisation d'une échelle visuelle analogique avec un score de 0=pas du tout, 20=peut-être léger, 40=tout à fait léger, 60=modérément, 80=fortement et 100=extrêmement, ou n'importe quel nombre entre les deux. Le test n'a lieu que dans le cadre de 4 sessions en raison d'une période de sevrage minimum d'une semaine entre chaque session.
jusqu'à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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