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Proprietà di risparmio di oppioidi e riduzione del dolore di Syntocinon: una determinazione dose-effetto

12 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida
Alcune ricerche suggeriscono che la somministrazione di ossitocina con ossicodone può ridurre la sua responsabilità di abuso e migliorare la sua capacità di ridurre il dolore. In uno studio di laboratorio di 6 sessioni, i ricercatori valuteranno gli effetti dell'ossicodone e dell'ossitocina (combinati e separatamente, attraverso le sessioni) sul dolore indotto sperimentalmente, sugli effetti soggettivi, sul processo decisionale e sull'attivazione di diversi substrati neurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali del progetto sono determinare gli effetti dell'ossitocina sulla responsabilità per abuso di ossicodone, sul dolore sperimentale, e descrivere i meccanismi neurocomportamentali alla base delle differenze interindividuali in questi effetti. Individui generalmente sani (determinati attraverso l'esame dell'anamnesi e una sessione di screening) dopo il consenso informato, si autosomministrano ossitocina intranasale (o placebo, contenente gli stessi ingredienti ma senza ossitocina) poco dopo ossicodone orale o placebo in un doppio non residenziale -studio di laboratorio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno dei soggetti. Il pre-screening assicurerà l'ammissibilità alla risonanza magnetica e la sicurezza dell'applicazione del farmaco e, utilizzando un'intervista sulla storia del dolore completa e convalidata, determinerà le condizioni di dolore cronico precedenti o esistenti, compreso l'attuale uso di farmaci antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parteciperanno individui fluenti in inglese.
  • Deve segnalare l'uso ricreativo di oppioidi.
  • Essere entro il 20% del loro peso corporeo ideale.
  • Attualmente non soffre di dolore cronico (dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Avere una pressione arteriosa sistolica di
  • I partecipanti devono anche avere una normale lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) e analisi del sangue che non indichino importanti controindicazioni di salute.

Criteri di esclusione:

  • Significativa malattia fisica attuale o grave disturbo psichiatrico.
  • Nessun interesse attuale autodichiarato nel trattamento dell'abuso di droghe.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi disturbo da uso di sostanze illecite in comorbilità o attuale astinenza clinicamente significativa per qualsiasi droga d'abuso escluse nicotina e caffeina.
  • Qualsiasi condizione che precluda la sicurezza nello scanner MRI, come: dispositivi elettrici impiantati (ad esempio, pacemaker cardiaco, neurostimolatore); clip o perni metallici impiantati (ad es. clip per aneurisma); una storia di lavoro con il metallo (a meno che non sia in grado di dimostrare che il partecipante è sicuro per la risonanza magnetica) e claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossicodone (5 mg) + ossitocina intranasale (48 UI)
Effetti combinati di ossicodone e ossitocina
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
Ossicodone orale 5 mg per via orale
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Comparatore attivo: Ossicodone orale (5 mg) + placebo intranasale
Effetti separati di ossicodone. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità da abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità da abuso e la variazione delle valutazioni del dolore rispetto al placebo
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
Ossicodone orale 5 mg per via orale
Altro: Placebo ossitocina
Somministrazione intranasale di placebo
Comparatore attivo: ossitocina+placebo
Effetti separati di ossitocina. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità da abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità da abuso e la variazione delle valutazioni del dolore rispetto al placebo
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Altro: Placebo Ossicodone
Ossicodone 0 mg per via orale
Comparatore fittizio: placebo+placebo
Funge da controllo
Altro: Placebo ossitocina
Somministrazione intranasale di placebo
Altro: Placebo Ossicodone
Ossicodone 0 mg per via orale
Comparatore attivo: Ossicodone orale (2,5 mg) + ossitocina intranasale (48 UI)
Effetti combinati di ossicodone e ossitocina
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Droga: OxyCODONE 2,5 mg compressa orale
Ossicodone orale 2,5 mg per via orale
Comparatore attivo: Ossicodone orale (2,5 mg) + placebo intranasale
Effetti separati di ossicodone. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità da abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità da abuso e la variazione delle valutazioni del dolore rispetto al placebo
Altro: Placebo ossitocina
Somministrazione intranasale di placebo
Droga: OxyCODONE 2,5 mg compressa orale
Ossicodone orale 2,5 mg per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità per abuso classificata dal soggetto
Lasso di tempo: fino a 6 settimane.
Utilizzando una scala analogica visiva con punteggio 0=per niente, 20=possibilmente lieve, 40=decisamente lieve, 60=moderatamente, 80=fortemente e 100=estremamente o qualsiasi numero intermedio. Il test viene eseguito solo nel contesto di 4 sessioni a causa di un periodo minimo di interruzione di una settimana tra una sessione e l'altra.
fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su OxyCODONE 5 mg compressa orale

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