Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидсберегающие и болеутоляющие свойства синтоцинона: определение доза-эффект

12 января 2026 г. обновлено: University of Florida
Некоторые исследования показывают, что введение окситоцина с оксикодоном может снизить склонность к злоупотреблению и улучшить его способность уменьшать боль. В лабораторном исследовании, состоящем из 6 сеансов, исследователи будут оценивать влияние оксикодона и окситоцина (вместе и по отдельности, между сеансами) на экспериментально вызванную боль, субъективные эффекты, принятие решений и активацию различных нервных субстратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели проекта заключаются в том, чтобы определить влияние окситоцина на склонность к злоупотреблению оксикодоном, оцениваемую субъектом, экспериментальную боль, а также описать нейроповеденческие механизмы, лежащие в основе межиндивидуальных различий в этих эффектах. Как правило, здоровые люди (определенные с помощью обзора истории болезни и скрининга) после получения информированного согласия самостоятельно вводят интраназально окситоцин (или плацебо, содержащий те же ингредиенты, но без окситоцина) вскоре после перорального оксикодона или плацебо в нежилом, двухместном -слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, внутрисубъектное лабораторное исследование. Предварительный скрининг обеспечит приемлемость МРТ и безопасность применения лекарств, а также, используя проверенное, всестороннее интервью с историей боли, определит предыдущие или существующие состояния хронической боли, включая текущее использование обезболивающих препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Nieder
  • Номер телефона: 352-294-1067
  • Электронная почта: lauren.nieder@ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участвуют лица, свободно владеющие английским языком.
  • Должен сообщать об употреблении опиоидов в рекреационных целях.
  • Быть в пределах 20% от их идеальной массы тела.
  • В настоящее время не испытывают хронической боли (боли в течение большинства дней в течение последних 3 месяцев)
  • Имеют систолическое артериальное давление
  • Участники также должны иметь нормальные показания электрокардиограммы (ЭКГ) и анализ крови, указывающий на отсутствие серьезных противопоказаний для здоровья.

Критерий исключения:

  • Серьезное текущее физическое заболевание или серьезное психическое расстройство.
  • Отсутствие интереса к лечению от наркозависимости.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Любые сопутствующие расстройства, связанные с употреблением запрещенных веществ, или текущий клинически значимый синдром отмены любого наркотика, которым злоупотребляют, за исключением никотина и кофеина.
  • Любые условия, препятствующие безопасности в МРТ-сканере, такие как: имплантированные электрические устройства (например, кардиостимулятор, нейростимулятор); имплантированные металлические зажимы или штифты (например, зажим для аневризмы); история работы с металлом (если только участник не сможет продемонстрировать безопасность МРТ) и клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оксикодон (5 мг) + интраназальный окситоцин (48 МЕ)
Комбинированные эффекты оксикодона и окситоцина
Лекарство: ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка
Пероральный оксикодон 5 мг перорально
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина (48 МЕ)
Активный компаратор: Пероральный оксикодон (5 мг) + интраназальное плацебо
Отдельные эффекты оксикодона. В соответствии со стандартной методологией оценки склонности к злоупотреблению и боли для каждого препарата будет включено состояние плацебо, чтобы сравнить изменения оценок склонности к злоупотреблению и боли по сравнению с плацебо.
Лекарство: ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка
Пероральный оксикодон 5 мг перорально
Другой: Плацебо окситоцин
Интраназальное введение плацебо
Активный компаратор: окситоцин+плацебо
Отдельные эффекты окситоцина. В соответствии со стандартной методологией оценки склонности к злоупотреблению и боли для каждого препарата будет включено состояние плацебо, чтобы сравнить изменения оценок склонности к злоупотреблению и боли по сравнению с плацебо.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина (48 МЕ)
Другой: Плацебо Оксикодон
Оксикодон 0 мг перорально
Фальшивый компаратор: плацебо+плацебо
Служит контролем
Другой: Плацебо окситоцин
Интраназальное введение плацебо
Другой: Плацебо Оксикодон
Оксикодон 0 мг перорально
Активный компаратор: Пероральный оксикодон (2,5 мг) + интраназальный окситоцин (48 МЕ)
Комбинированные эффекты оксикодона и окситоцина
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина (48 МЕ)
Лекарство: ОксиКОДОН 2,5 мг пероральная таблетка
Пероральный оксикодон 2,5 мг перорально
Активный компаратор: Пероральный оксикодон (2,5 мг) + интраназальное плацебо
Отдельные эффекты оксикодона. В соответствии со стандартной методологией оценки склонности к злоупотреблению и боли для каждого препарата будет включено состояние плацебо, чтобы сравнить изменения оценок склонности к злоупотреблению и боли по сравнению с плацебо.
Другой: Плацебо окситоцин
Интраназальное введение плацебо
Лекарство: ОксиКОДОН 2,5 мг пероральная таблетка
Пероральный оксикодон 2,5 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответственность за злоупотребления с оценкой субъекта
Временное ограничение: до 6 недель.
Использование визуальной аналоговой шкалы с оценкой 0 = совсем нет, 20 = возможно слабое, 40 = определенно слабое, 60 = умеренное, 80 = сильное и 100 = очень, или любое число между ними. Тестирование происходит только в контексте 4 сеансов из-за как минимум одной недели периода вымывания между каждым сеансом.
до 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться