Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidbesparande och smärtreducerande egenskaper hos Syntocinon: En doseffektbestämning

12 januari 2026 uppdaterad av: University of Florida
Viss forskning tyder på att administrering av oxytocin med oxikodon kan minska dess risk för missbruk och förbättra dess förmåga att minska smärta. I en 6-session laboratoriestudie kommer utredarna att utvärdera effekterna av oxikodon och oxytocin (kombinerade och separat, över sessioner) på experimentellt inducerad smärta, subjektiva effekter, beslutsfattande och aktivering av olika neurala substrat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande projektmålen är att fastställa oxytocineffekter på oxykodons försökspersoners bedömda missbruksansvar, experimentell smärta, och att beskriva de neurobeteendemekanismer som ligger bakom interindividuella skillnader i dessa effekter. Generellt sett kommer friska individer (fastställs genom medicinsk historia och en screening-session) efter informerat samtycke att själv administrera intranasalt oxytocin (eller placebo, som innehåller samma ingredienser men inget oxytocin) kort efter oralt oxikodon eller placebo i en icke-bostad, dubbel -blind, randomiserad, placebokontrollerad, laboratoriestudie inom försökspersoner. Förscreening kommer att säkerställa MRT-berättigande och läkemedelsapplikationssäkerhet och, med hjälp av en validerad, omfattande smärtanamnesintervju, fastställa tidigare eller befintliga kroniska smärttillstånd, inklusive aktuell smärtmedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som talar flytande engelska kommer att delta.
  • Måste rapportera rekreationsanvändning av opioider.
  • Vara inom 20 % av sin ideala kroppsvikt.
  • Har för närvarande inte kronisk smärta (smärta de flesta dagar under de senaste 3 månaderna)
  • Har ett systoliskt blodtryck på
  • Deltagarna måste också ha en normal elektrokardiogram (EKG) avläsning och blodprov som indikerar inga större hälsokontraindikationer.

Exklusions kriterier:

  • Betydande aktuell fysisk sjukdom eller allvarlig psykiatrisk störning.
  • Inget självrapporterat aktuellt intresse för drogmissbruksbehandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Alla komorbida störningar av olaglig substansanvändning eller aktuellt kliniskt signifikant abstinens för missbrukade droger exklusive nikotin och koffein.
  • Alla tillstånd som utesluter säkerhet i MRT-skannern, såsom: implanterade elektriska apparater (t.ex. pacemaker, neurostimulator); implanterade metallklämmor eller stift (t.ex. aneurysmklämma); en historia av att arbeta med metall (såvida inte kan visa att deltagaren är MRT säker), och klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxikodon (5mg) + intranasalt oxytocin (48 IE)
Kombinerade effekter av oxykodon och oxytocin
Läkemedel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
Oralt oxikodon 5 mg oralt
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Intranasal administrering av oxytocin (48 IE)
Aktiv komparator: Oral oxikodon (5mg) + intranasal placebo
Separata effekter av oxikodon. Liksom standardmetodik för missbruksansvar och smärtbedömningar kommer ett placebotillstånd att inkluderas för varje läkemedel för att jämföra missbruksansvaret och smärtbedömningarnas förändring från placebo
Läkemedel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
Oralt oxikodon 5 mg oralt
Övrig: Placebo oxytocin
Intranasal placeboadministration
Aktiv komparator: oxytocin+placebo
Separata effekter av oxytocin. Liksom standardmetodik för missbruksansvar och smärtbedömningar kommer ett placebotillstånd att inkluderas för varje läkemedel för att jämföra missbruksansvaret och smärtbedömningarnas förändring från placebo
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Intranasal administrering av oxytocin (48 IE)
Övrig: Placebo oxykodon
Oxikodon 0 mg oralt
Sham Comparator: placebo+placebo
Fungerar som kontroll
Övrig: Placebo oxytocin
Intranasal placeboadministration
Övrig: Placebo oxykodon
Oxikodon 0 mg oralt
Aktiv komparator: Oral oxikodon (2,5 mg) + intranasal oxytocin (48 IE)
Kombinerade effekter av oxykodon och oxytocin
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Intranasal administrering av oxytocin (48 IE)
Läkemedel: OxyCODONE 2,5 mg oral tablett
Oralt oxikodon 2,5 mg oralt
Aktiv komparator: Oral oxikodon (2,5 mg) + intranasal placebo
Separata effekter av oxikodon. Liksom standardmetodik för missbruksansvar och smärtbedömningar kommer ett placebotillstånd att inkluderas för varje läkemedel för att jämföra missbruksansvaret och smärtbedömningarnas förändring från placebo
Övrig: Placebo oxytocin
Intranasal placeboadministration
Läkemedel: OxyCODONE 2,5 mg oral tablett
Oralt oxikodon 2,5 mg oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesklassat missbruksansvar
Tidsram: upp till 6 veckor.
Använd en visuell analog skala med poäng som 0=inte alls, 20=möjligen mild, 40=definitivt mild, 60=måttlig, 80=starkt och 100=extremt, eller valfritt tal däremellan. Testning sker endast i samband med 4 sessioner på grund av minst en veckas tvättperiod mellan varje session.
upp till 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Annan identifierare: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera