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Propiedades ahorradoras de opiáceos y reductoras del dolor de Syntocinon: una determinación de la dosis y el efecto

7 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Algunas investigaciones sugieren que la administración de oxitocina con oxicodona puede reducir su riesgo de abuso y mejorar su capacidad para reducir el dolor. En un estudio de laboratorio de 6 sesiones, los investigadores evaluarán los efectos de la oxicodona y la oxitocina (combinadas y por separado, entre sesiones) sobre el dolor inducido experimentalmente, los efectos subjetivos, la toma de decisiones y la activación de diferentes sustratos neurales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos generales del proyecto son determinar los efectos de la oxitocina en la probabilidad de abuso de la oxicodona calificada por el sujeto, el dolor experimental y describir los mecanismos neuroconductuales que subyacen a las diferencias interindividuales en estos efectos. Por lo general, las personas sanas (determinadas a través de la revisión del historial médico y una sesión de detección), después del consentimiento informado, se autoadministrarán oxitocina intranasal (o placebo, que contiene los mismos ingredientes pero no oxitocina) poco después de la oxicodona oral o el placebo en un ambiente doble no residencial. -estudio de laboratorio ciego, aleatorizado, controlado con placebo, dentro de los sujetos. La preselección garantizará la elegibilidad para la resonancia magnética y la seguridad de la aplicación del fármaco y, mediante una entrevista de historial de dolor completa y validada, determinará las condiciones de dolor crónico anteriores o existentes, incluido el uso actual de medicamentos para el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participarán personas con fluidez en inglés.
  • Debe informar el uso recreativo de opioides.
  • Estar dentro del 20% de su peso corporal ideal.
  • Actualmente no experimenta dolor crónico (dolor la mayoría de los días durante los últimos 3 meses)
  • Tener una presión arterial sistólica de
  • Los participantes también deben tener una lectura normal de electrocardiograma (EKG) y análisis de sangre que indiquen que no tienen contraindicaciones importantes de salud.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad física actual significativa o trastorno psiquiátrico importante.
  • Sin interés actual autoinformado en el tratamiento del abuso de drogas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Cualquier trastorno comórbido por uso de sustancias ilícitas o abstinencia actual clínicamente significativa de cualquier droga de abuso, excepto la nicotina y la cafeína.
  • Cualquier condición que impida la seguridad en el escáner de resonancia magnética, como: dispositivos eléctricos implantados (p. ej., marcapasos cardíaco, neuroestimulador); clips o clavos metálicos implantados (p. ej., clip para aneurisma); un historial de trabajo con metal (a menos que pueda demostrar que el participante es seguro para la resonancia magnética) y claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: oxicodona (5 mg) + oxitocina intranasal (48 UI)
Efectos combinados de oxicodona y oxitocina
Droga: Tableta oral de 5 mg de OxyCODONE
Oxicodona oral 5 mg por vía oral
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración de oxitocina intranasal (48 UI)
Comparador activo: Oxicodona oral (5 mg) + placebo intranasal
Efectos separados de la oxicodona. Como es la metodología estándar en las evaluaciones de responsabilidad por abuso y dolor, se incluirá una condición de placebo para cada fármaco a fin de comparar el cambio en las evaluaciones de responsabilidad por abuso y dolor con respecto al placebo.
Droga: Tableta oral de 5 mg de OxyCODONE
Oxicodona oral 5 mg por vía oral
Otro: Oxitocina placebo
Administración intranasal de placebo
Comparador activo: oxitocina+placebo
Efectos separados de la oxitocina. Como es la metodología estándar en las evaluaciones de responsabilidad por abuso y dolor, se incluirá una condición de placebo para cada fármaco a fin de comparar el cambio en las evaluaciones de responsabilidad por abuso y dolor con respecto al placebo.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración de oxitocina intranasal (48 UI)
Otro: Placebo Oxicodona
Oxicodona 0 mg por vía oral
Comparador falso: placebo+placebo
Sirve como control
Otro: Oxitocina placebo
Administración intranasal de placebo
Otro: Placebo Oxicodona
Oxicodona 0 mg por vía oral
Comparador activo: Oxicodona oral (2,5 mg) + oxitocina intranasal (48 UI)
Efectos combinados de oxicodona y oxitocina
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración de oxitocina intranasal (48 UI)
Droga: Tableta oral de 2.5 mg de OxyCODONE
Oxicodona oral 2,5 mg por vía oral
Comparador activo: Oxicodona oral (2,5 mg) + placebo intranasal
Efectos separados de la oxicodona. Como es la metodología estándar en las evaluaciones de responsabilidad por abuso y dolor, se incluirá una condición de placebo para cada fármaco a fin de comparar el cambio en las evaluaciones de responsabilidad por abuso y dolor con respecto al placebo.
Otro: Oxitocina placebo
Administración intranasal de placebo
Droga: Tableta oral de 2.5 mg de OxyCODONE
Oxicodona oral 2,5 mg por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Responsabilidad por abuso clasificado por sujeto
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas.
Usando una escala analógica visual con una puntuación de 0 = nada, 20 = posiblemente leve, 40 = definitivamente leve, 60 = moderadamente, 80 = fuertemente y 100 = extremadamente, o cualquier número intermedio. Las pruebas se realizan solo en el contexto de 4 sesiones debido a un período de lavado mínimo de una semana entre cada sesión.
hasta 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Otro identificador: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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