Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntocinons opioidbesparende og smertereducerende egenskaber: En dosis-effektbestemmelse

7. december 2023 opdateret af: University of Florida
Nogle undersøgelser tyder på, at administration af oxytocin med oxycodon kan reducere dets misbrugsansvar og forbedre dets evne til at reducere smerte. I en 6-session laboratorieundersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningerne af oxycodon og oxytocin (kombineret og separat, på tværs af sessioner) på eksperimentelt induceret smerte, subjektive effekter, beslutningstagning og aktivering af forskellige neurale substrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede projektmål er at bestemme oxytocin-effekter på oxycodons forsøgs-vurderede misbrugsansvar, eksperimentelle smerter og at beskrive de neuroadfærdsmæssige mekanismer, der ligger til grund for interindividuelle forskelle i disse effekter. Almindeligvis vil raske individer (bestemt ved gennemgang af sygehistorien og en screeningssession) efter informeret samtykke selv administrere intranasal oxytocin (eller placebo, der indeholder de samme ingredienser, men ingen oxytocin) kort efter oral oxycodon eller placebo i et ikke-bolig, dobbelt -blind, randomiseret, placebokontrolleret, laboratorieundersøgelse inden for forsøgspersoner. Præscreening vil sikre MR-berettigelse og lægemiddelanvendelsessikkerhed og ved hjælp af et valideret, omfattende smertehistorieinterview bestemme tidligere eller eksisterende kroniske smertetilstande, herunder aktuel brug af smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der behersker engelsk flydende, deltager.
  • Skal indberette rekreativ brug af opioider.
  • Være inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt.
  • Har ikke i øjeblikket kroniske smerter (smerter de fleste dage i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Har et systolisk blodtryk på
  • Deltagerne skal også have en normal elektrokardiogram (EKG) aflæsning og blodprøve, der indikerer ingen væsentlige helbredskontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig aktuel fysisk sygdom eller større psykiatrisk lidelse.
  • Ingen selvrapporteret aktuel interesse for stofmisbrugsbehandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Eventuelle komorbide forstyrrelser i brugen af ​​ulovlige stoffer eller aktuel klinisk signifikant abstinens for ethvert misbrugt stof, eksklusive nikotin og koffein.
  • Eventuelle forhold, der udelukker sikkerhed i MR-scanneren, såsom: implanteret elektrisk udstyr (f.eks. pacemaker, neurostimulator); implanterede metalklemmer eller stifter (f.eks. aneurismeklemme); en historie med at arbejde med metal (medmindre i stand til at påvise, at deltageren er MR-sikker), og klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxycodon (5mg) + intranasal oxytocin (48 IE)
Kombinerede virkninger af oxycodon og oxytocin
Medicin: OxyCODONE 5 mg oral tablet
Oral oxycodon 5 mg oralt
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal oxytocinadministration (48 IE)
Aktiv komparator: Oral oxycodon (5mg) + intranasal placebo
Separate virkninger af oxycodon. Som standardmetodologien i misbrugsansvar og smertevurderinger vil en placebotilstand blive inkluderet for hvert lægemiddel for at sammenligne misbrugsansvaret og smertevurderingernes ændring fra placebo
Medicin: OxyCODONE 5 mg oral tablet
Oral oxycodon 5 mg oralt
Andet: Placebo oxytocin
Intranasal placebo administration
Aktiv komparator: oxytocin+placebo
Separate virkninger af oxytocin. Som standardmetodologien i misbrugsansvar og smertevurderinger vil en placebotilstand blive inkluderet for hvert lægemiddel for at sammenligne misbrugsansvaret og smertevurderingernes ændring fra placebo
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal oxytocinadministration (48 IE)
Andet: Placebo Oxycodon
Oxycodon 0 mg oralt
Sham-komparator: placebo+placebo
Fungerer som kontrol
Andet: Placebo oxytocin
Intranasal placebo administration
Andet: Placebo Oxycodon
Oxycodon 0 mg oralt
Aktiv komparator: Oral oxycodon (2,5 mg) + intranasal oxytocin (48 IE)
Kombinerede virkninger af oxycodon og oxytocin
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal oxytocinadministration (48 IE)
Medicin: OxyCODONE 2,5 mg oral tablet
Oral oxycodon 2,5 mg oralt
Aktiv komparator: Oral oxycodon (2,5 mg) + intranasal placebo
Separate virkninger af oxycodon. Som standardmetodologien i misbrugsansvar og smertevurderinger vil en placebotilstand blive inkluderet for hvert lægemiddel for at sammenligne misbrugsansvaret og smertevurderingernes ændring fra placebo
Andet: Placebo oxytocin
Intranasal placebo administration
Medicin: OxyCODONE 2,5 mg oral tablet
Oral oxycodon 2,5 mg oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnebedømt misbrugsansvar
Tidsramme: op til 6 uger.
Brug af en visuel analog skala med scoring som 0=slet ikke, 20=muligvis mild, 40=bestemt mild, 60=moderat, 80=stærkt og 100=ekstremt eller et hvilket som helst tal derimellem. Testning finder kun sted i forbindelse med 4 sessioner på grund af minimum en uges udvaskningsperiode mellem hver session.
op til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med OxyCODONE 5 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner