Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbesparende og smertereduserende egenskaper til Syntocinon: En dose-effektbestemmelse

12. januar 2026 oppdatert av: University of Florida
Noen undersøkelser tyder på at administrering av oksytocin med oksykodon kan redusere dets misbruksansvar og forbedre dets evne til å redusere smerte. I en 6-sesjons laboratoriestudie vil etterforskerne evaluere effekten av oksykodon og oksytocin (kombinert og separat, på tvers av økter) på eksperimentelt indusert smerte, subjektive effekter, beslutningstaking og aktivering av forskjellige nevrale substrater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede prosjektmålene er å bestemme oksytocineffekter på oksykodons misbruksansvar, eksperimentell smerte, og å beskrive de nevroatferdsmekanismene som ligger til grunn for interindividuelle forskjeller i disse effektene. Generelt friske individer (bestemt via medisinsk historiegjennomgang og en screeningøkt) vil, etter informert samtykke, selv administrere intranasal oxytocin (eller placebo, som inneholder de samme ingrediensene, men ingen oxytocin) kort tid etter oral oksykodon eller placebo i en dobbel -blind, randomisert, placebokontrollert, laboratoriestudie innen forsøkspersoner. Forhåndsscreening vil sikre MR-kvalifisering og sikkerhet for bruk av medikamenter, og ved å bruke et validert, omfattende smertehistorieintervju, bestemme tidligere eller eksisterende kroniske smertetilstander, inkludert nåværende bruk av smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er flytende i engelsk vil delta.
  • Skal rapportere rekreasjonsbruk av opioider.
  • Vær innenfor 20 % av deres ideelle kroppsvekt.
  • Har for øyeblikket ikke kroniske smerter (smerte de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene)
  • Har et systolisk blodtrykk på
  • Deltakerne må også ha en normal elektrokardiogram (EKG) avlesning og blodprøve som indikerer ingen store helsekontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig pågående fysisk sykdom eller alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Ingen egenrapportert aktuell interesse for rusbehandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Eventuelle komorbide forstyrrelser i bruk av ulovlige stoffer eller nåværende klinisk signifikant abstinens for misbrukt stoff, unntatt nikotin og koffein.
  • Eventuelle forhold som utelukker sikkerhet i MR-skanneren, slik som: implanterte elektriske enheter (f.eks. pacemaker, nevrostimulator); implanterte metallklemmer eller pinner (f.eks. aneurismeklemme); en historie med å jobbe med metall (med mindre man kan demonstrere at deltakeren er MR-sikker), og klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksykodon (5mg) + intranasal oksytocin (48 IE)
Kombinerte effekter av oksykodon og oksytocin
Legemiddel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
Oral oksykodon 5 mg oralt
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal oksytocinadministrasjon (48 IE)
Aktiv komparator: Oral oksykodon (5mg) + intranasal placebo
Separate effekter av oksykodon. Som standardmetodikk i misbruksansvar og smertevurderinger vil en placebotilstand inkluderes for hvert legemiddel for å sammenligne misbruksansvaret og smertevurderingene endret fra placebo
Legemiddel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
Oral oksykodon 5 mg oralt
Annen: Placebo oksytocin
Intranasal placeboadministrasjon
Aktiv komparator: oksytocin+placebo
Separate effekter av oksytocin. Som standardmetodikk i misbruksansvar og smertevurderinger vil en placebotilstand inkluderes for hvert legemiddel for å sammenligne misbruksansvaret og smertevurderingene endret fra placebo
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal oksytocinadministrasjon (48 IE)
Annen: Placebo oksykodon
Oksykodon 0 mg oralt
Sham-komparator: placebo+placebo
Fungerer som kontroll
Annen: Placebo oksytocin
Intranasal placeboadministrasjon
Annen: Placebo oksykodon
Oksykodon 0 mg oralt
Aktiv komparator: Oral oksykodon (2,5 mg) + intranasal oksytocin (48 IE)
Kombinerte effekter av oksykodon og oksytocin
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal oksytocinadministrasjon (48 IE)
Legemiddel: OxyCODONE 2,5 mg oral tablett
Oral oksykodon 2,5 mg oralt
Aktiv komparator: Oral oksykodon (2,5 mg) + intranasal placebo
Separate effekter av oksykodon. Som standardmetodikk i misbruksansvar og smertevurderinger vil en placebotilstand inkluderes for hvert legemiddel for å sammenligne misbruksansvaret og smertevurderingene endret fra placebo
Annen: Placebo oksytocin
Intranasal placeboadministrasjon
Legemiddel: OxyCODONE 2,5 mg oral tablett
Oral oksykodon 2,5 mg oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdert misbruksansvar
Tidsramme: opptil 6 uker.
Bruk av en visuell analog skala med poengsum som 0=ikke i det hele tatt, 20=muligens mild, 40=definitivt mild, 60=moderat, 80=sterkt og 100=ekstremt, eller et hvilket som helst tall i mellom. Testing skjer kun i sammenheng med 4 økter på grunn av minimum en ukes utvaskingsperiode mellom hver økt.
opptil 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere