Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syntocinonin opioideja säästävät ja kipua vähentävät ominaisuudet: annos-vaikutuksen määritys

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että oksitosiinin antaminen oksikodonin kanssa voi vähentää sen väärinkäyttövastuuta ja parantaa sen kykyä vähentää kipua. Kuuden istunnon laboratoriotutkimuksessa tutkijat arvioivat oksikodonin ja oksitosiinin (yhdistelmänä ja erikseen, eri istuntojen) vaikutuksia kokeellisesti aiheutettuun kipuun, subjektiivisiin vaikutuksiin, päätöksentekoon ja eri hermosubstraattien aktivaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen yleistavoitteena on määrittää oksitosiinin vaikutukset oksikodonin aihekohtaiseen väärinkäyttövastuuseen, kokeelliseen kipuun ja kuvata näiden vaikutusten yksilöiden välisten erojen taustalla olevia hermostollisia käyttäytymismekanismeja. Yleensä terveet henkilöt (määritetty sairaushistorian tarkastelun ja seulontaistunnon perusteella) antavat tietoisen suostumuksensa jälkeen itse nenänsisäistä oksitosiinia (tai lumelääkettä, joka sisältää samoja aineosia, mutta ei oksitosiinia) pian oraalisen oksikodonin tai lumelääkkeen jälkeen muualla kuin kotihoidossa, kaksoishoidossa. -sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koehenkilöiden sisäinen laboratoriotutkimus. Esiseulonnalla varmistetaan MRI-kelpoisuus ja lääkkeiden käyttöturvallisuus, ja validoidun, kattavan kipuhistorian haastattelun avulla määritetään aiemmat tai olemassa olevat krooniset kiputilat, mukaan lukien nykyinen kipulääkkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvat englantia sujuvasti puhuvat henkilöt.
  • On ilmoitettava opioidien virkistyskäytöstä.
  • Pysy 20 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan.
  • ette tällä hetkellä tunne kroonista kipua (kipu useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Sinulla on systolinen verenpaine
  • Osallistujilla tulee olla myös normaali EKG-lukema ja verikoe, jotka osoittavat, ettei merkittäviä terveydellisiä vasta-aiheita ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä fyysinen sairaus tai vakava psyykkinen häiriö.
  • Ei itse ilmoittanut olevan kiinnostunut huumeiden väärinkäytön hoidosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikki rinnakkaiset laittomien päihteiden käytön häiriöt tai nykyinen kliinisesti merkittävä vieroitus jostakin väärin käytetystä huumeesta nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
  • Kaikki olosuhteet, jotka estävät MRI-skannerin turvallisuuden, kuten: istutetut sähkölaitteet (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori); implantoidut metalliklipsit tai neulat (esim. aneurysmaklipsi); aiempi työskentely metallin kanssa (ellei pysty osoittamaan, että osallistuja on MRI-turvallinen) ja klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oksikodoni (5 mg) + intranasaalinen oksitosiini (48 IU)
Oksikodonin ja oksitosiinin yhdistetyt vaikutukset
Lääke: OxyCODONE 5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava oksikodoni 5 mg suun kautta
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (5 mg) + intranasaalinen lumelääke
Oksikodonin erilliset vaikutukset. Kuten tavallinen väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin menetelmä, jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeestä.
Lääke: OxyCODONE 5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava oksikodoni 5 mg suun kautta
Muut: Plasebo-oksitosiini
Nenänsisäinen lumelääkkeen antaminen
Active Comparator: oksitosiini + lumelääke
Oksitosiinin erilliset vaikutukset. Kuten tavallinen väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin menetelmä, jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeestä.
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Muut: Placebo Oksikodoni
Oksikodoni 0 mg suun kautta
Huijausvertailija: lume + lumelääke
Toimii ohjaajana
Muut: Plasebo-oksitosiini
Nenänsisäinen lumelääkkeen antaminen
Muut: Placebo Oksikodoni
Oksikodoni 0 mg suun kautta
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (2,5 mg) + intranasaalinen oksitosiini (48 IU)
Oksikodonin ja oksitosiinin yhdistetyt vaikutukset
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Lääke: OxyCODONE 2,5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava oksikodoni 2,5 mg suun kautta
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (2,5 mg) + intranasaalinen lumelääke
Oksikodonin erilliset vaikutukset. Kuten tavallinen väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin menetelmä, jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeestä.
Muut: Plasebo-oksitosiini
Nenänsisäinen lumelääkkeen antaminen
Lääke: OxyCODONE 2,5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava oksikodoni 2,5 mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihekohtainen väärinkäytösvastuu
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa.
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen pisteytyksenä 0 = ei ollenkaan, 20 = mahdollisesti lievä, 40 = ehdottomasti lievä, 60 = kohtalainen, 80 = voimakkaasti ja 100 = äärimmäinen tai mikä tahansa numero siltä väliltä. Testaus tapahtuu vain 4 käyttökerran yhteydessä, koska kunkin istunnon välillä on vähintään viikon pesujakso.
jopa 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Muu tunniste: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset OxyCODONE 5 mg oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa