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Propriedades poupadoras de opioides e redutoras da dor de Syntocinon: uma determinação de efeito de dose

7 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Algumas pesquisas sugerem que a administração de ocitocina com oxicodona pode reduzir seu risco de abuso e melhorar sua capacidade de reduzir a dor. Em um estudo de laboratório de 6 sessões, os investigadores avaliarão os efeitos da oxicodona e da oxitocina (combinadas e separadamente, entre sessões) na dor induzida experimentalmente, efeitos subjetivos, tomada de decisão e ativação de diferentes substratos neurais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos gerais do projeto são determinar os efeitos da oxitocina no risco de abuso avaliado pelo sujeito da oxicodona, dor experimental e descrever os mecanismos neurocomportamentais subjacentes às diferenças interindividuais nesses efeitos. Indivíduos geralmente saudáveis ​​(determinados por meio de revisão do histórico médico e uma sessão de triagem) irão, após consentimento informado, auto-administrar ocitocina intranasal (ou placebo, contendo os mesmos ingredientes, mas sem oxitocina) logo após oxicodona oral ou placebo em um ambiente duplo não residencial -estudo de laboratório cego, randomizado, controlado por placebo, dentro dos indivíduos. A pré-triagem garantirá a elegibilidade para ressonância magnética e a segurança da aplicação de medicamentos e, usando uma entrevista de histórico de dor abrangente e validada, determinará condições de dor crônica anteriores ou existentes, incluindo o uso atual de medicação para dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participarão pessoas fluentes em inglês.
  • Deve relatar o uso recreativo de opioides.
  • Esteja dentro de 20% de seu peso corporal ideal.
  • Não está sentindo dor crônica no momento (dor na maioria dos dias durante os últimos 3 meses)
  • Ter uma pressão arterial sistólica de
  • Os participantes também devem ter uma leitura normal de eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue, indicando que não há contra-indicações importantes para a saúde.

Critério de exclusão:

  • Doença física atual significativa ou transtorno psiquiátrico importante.
  • Nenhum interesse atual auto-relatado em tratamento de abuso de drogas.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Quaisquer transtornos de uso de substâncias ilícitas comórbidas ou abstinência clinicamente significativa atual de qualquer droga de abuso, excluindo nicotina e cafeína.
  • Quaisquer condições que prejudiquem a segurança no scanner de ressonância magnética, como: dispositivos elétricos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco, neuroestimulador); clipes ou pinos metálicos implantados (por exemplo, clipe de aneurisma); uma história de trabalho com metal (a menos que seja capaz de demonstrar que o participante é seguro para ressonância magnética) e claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oxicodona (5mg) + ocitocina intranasal (48 UI)
Efeitos combinados de oxicodona e ocitocina
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
Oxicodona 5 mg via oral
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Comparador Ativo: Oxicodona oral (5mg) + placebo intranasal
Efeitos separados da oxicodona. Como é a metodologia padrão nas avaliações de risco de abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança de avaliação de risco de abuso e dor em relação ao placebo
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
Oxicodona 5 mg via oral
Outro: Placebo ocitocina
Administração intranasal de placebo
Comparador Ativo: ocitocina+placebo
Efeitos separados da ocitocina. Como é a metodologia padrão nas avaliações de risco de abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança de avaliação de risco de abuso e dor em relação ao placebo
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Outro: Placebo Oxicodona
Oxicodona 0 mg VO
Comparador Falso: placebo+placebo
Serve como controle
Outro: Placebo ocitocina
Administração intranasal de placebo
Outro: Placebo Oxicodona
Oxicodona 0 mg VO
Comparador Ativo: Oxicodona oral (2,5 mg) + ocitocina intranasal (48 UI)
Efeitos combinados de oxicodona e ocitocina
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Medicamento: OxyCODONE 2,5 mg comprimido oral
Oxicodona 2,5 mg via oral
Comparador Ativo: Oxicodona oral (2,5mg) + placebo intranasal
Efeitos separados da oxicodona. Como é a metodologia padrão nas avaliações de risco de abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança de avaliação de risco de abuso e dor em relação ao placebo
Outro: Placebo ocitocina
Administração intranasal de placebo
Medicamento: OxyCODONE 2,5 mg comprimido oral
Oxicodona 2,5 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsabilidade por abuso avaliado pelo sujeito
Prazo: até 6 semanas.
Usando uma Escala Visual Analógica com pontuação de 0=nada, 20=possivelmente leve, 40=definitivamente leve, 60=moderadamente, 80=fortemente e 100=extremamente, ou qualquer número intermediário. O teste ocorre apenas no contexto de 4 sessões devido a um período de intervalo mínimo de uma semana entre cada sessão.
até 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Outro identificador: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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