Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzające opioidy i zmniejszające ból właściwości Syntocinonu: określenie dawki i efektu

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Niektóre badania sugerują, że podawanie oksytocyny razem z oksykodonem może zmniejszyć jej skłonność do nadużywania i poprawić jej zdolność do zmniejszania bólu. W 6-sesyjnym badaniu laboratoryjnym badacze będą oceniać wpływ oksykodonu i oksytocyny (w połączeniu i osobno, podczas sesji) na ból wywołany eksperymentalnie, efekty subiektywne, podejmowanie decyzji i aktywację różnych substratów nerwowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami projektu jest określenie wpływu oksytocyny na ocenianą przez badanych podatność na nadużywanie oksykodonu, ból eksperymentalny oraz opisanie mechanizmów neurobehawioralnych leżących u podstaw różnic międzyosobniczych w tych efektach. Ogólnie zdrowe osoby (określone na podstawie przeglądu historii medycznej i sesji przesiewowej) będą, po uzyskaniu świadomej zgody, samodzielnie podawać donosowo oksytocynę (lub placebo, zawierające te same składniki, ale bez oksytocyny) wkrótce po doustnym podaniu oksykodonu lub placebo w niemieszkalnym, podwójnym -ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie laboratoryjne z udziałem uczestników. Wstępne badanie przesiewowe zapewni kwalifikację do rezonansu magnetycznego i bezpieczeństwo stosowania leku, a przy użyciu zatwierdzonego, kompleksowego wywiadu dotyczącego bólu określi wcześniejsze lub istniejące przewlekłe stany bólowe, w tym obecne stosowanie leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wezmą w nim udział osoby biegle posługujące się językiem angielskim.
  • Musi zgłosić rekreacyjne używanie opioidów.
  • Być w granicach 20% ich idealnej masy ciała.
  • Obecnie nie doświadczają przewlekłego bólu (ból przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi
  • Uczestnicy muszą również mieć prawidłowy odczyt elektrokardiogramu (EKG) i badanie krwi wskazujące na brak poważnych przeciwwskazań zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca aktualna choroba fizyczna lub poważne zaburzenie psychiczne.
  • Brak zgłaszanych przez siebie aktualnych zainteresowań leczeniem uzależnień od narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Wszelkie współistniejące zaburzenia związane z używaniem nielegalnych substancji lub obecne klinicznie istotne odstawienie jakiegokolwiek nadużywanego narkotyku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Wszelkie warunki, które wykluczają bezpieczeństwo w skanerze MRI, takie jak: wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca, neurostymulator); wszczepione metalowe klipsy lub szpilki (np. klips do tętniaka); historia pracy z metalem (chyba że jest w stanie wykazać, że uczestnik jest bezpieczny dla MRI) i klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oksykodon (5 mg) + oksytocyna donosowa (48 j.m.)
Połączone działanie oksykodonu i oksytocyny
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Doustny oksykodon 5 mg doustnie
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (5 mg) + donosowe placebo
Oddzielne efekty oksykodonu. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Doustny oksykodon 5 mg doustnie
Inny: Oksytocyna placebo
Donosowe podanie placebo
Aktywny komparator: oksytocyna + placebo
Oddzielne działanie oksytocyny. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Inny: Placebo Oksykodon
Oksykodon 0 mg doustnie
Pozorny komparator: placebo+placebo
Służy jako kontrola
Inny: Oksytocyna placebo
Donosowe podanie placebo
Inny: Placebo Oksykodon
Oksykodon 0 mg doustnie
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (2,5 mg) + donosowa oksytocyna (48 j.m.)
Połączone działanie oksykodonu i oksytocyny
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Lek: OxyCODONE 2,5 mg tabletka doustna
Doustny oksykodon 2,5 mg doustnie
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (2,5 mg) + donosowe placebo
Oddzielne efekty oksykodonu. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo
Inny: Oksytocyna placebo
Donosowe podanie placebo
Lek: OxyCODONE 2,5 mg tabletka doustna
Doustny oksykodon 2,5 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialność za nadużycia z oceną przedmiotową
Ramy czasowe: do 6 tygodni.
Używając wizualnej skali analogowej z punktacją 0 = wcale, 20 = prawdopodobnie łagodna, 40 = zdecydowanie łagodna, 60 = umiarkowana, 80 = silnie i 100 = bardzo, lub dowolna liczba pomiędzy. Testowanie odbywa się tylko w kontekście 4 sesji ze względu na co najmniej tygodniowy okres wymywania pomiędzy każdą sesją.
do 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na OxyCODONE 5 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj