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Opioidsparende und schmerzlindernde Eigenschaften von Syntocinon: Eine Dosis-Wirkungs-Bestimmung

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Oxytocin mit Oxycodon die Missbrauchsanfälligkeit verringern und seine Fähigkeit zur Schmerzlinderung verbessern kann. In einer Laborstudie mit 6 Sitzungen werden die Forscher die Wirkungen von Oxycodon und Oxytocin (kombiniert und getrennt, über Sitzungen hinweg) auf experimentell induzierte Schmerzen, subjektive Wirkungen, Entscheidungsfindung und Aktivierung verschiedener neuronaler Substrate bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Projektziele bestehen darin, die Wirkungen von Oxytocin auf die von Oxycodon bewertete Missbrauchsneigung und experimentelle Schmerzen zu bestimmen und die neurologischen Verhaltensmechanismen zu beschreiben, die den interindividuellen Unterschieden bei diesen Wirkungen zugrunde liegen. Im Allgemeinen gesunde Personen (bestimmt durch Anamneseerhebung und Screening-Sitzung) verabreichen sich nach informierter Zustimmung intranasales Oxytocin (oder Placebo, das die gleichen Inhaltsstoffe, aber kein Oxytocin enthält) kurz nach oralem Oxycodon oder Placebo in einem nicht stationären Doppel -blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Laborstudie innerhalb der Probanden. Das Vorscreening stellt die MRT-Eignung und die Sicherheit der Arzneimittelanwendung sicher und bestimmt anhand eines validierten, umfassenden Interviews zur Schmerzanamnese frühere oder bestehende chronische Schmerzzustände, einschließlich der aktuellen Anwendung von Schmerzmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die fließend Englisch sprechen, werden teilnehmen.
  • Muss den Freizeitkonsum von Opioiden melden.
  • Innerhalb von 20 % ihres idealen Körpergewichts sein.
  • derzeit keine chronischen Schmerzen haben (Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten)
  • Haben Sie einen systolischen Blutdruck von
  • Die Teilnehmer müssen auch ein normales Elektrokardiogramm (EKG) und Blutbild haben, das keine größeren gesundheitlichen Kontraindikationen anzeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktuelle körperliche Erkrankung oder schwere psychiatrische Störung.
  • Kein selbstberichtetes aktuelles Interesse an der Behandlung von Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede komorbide Störung des Konsums illegaler Substanzen oder ein aktueller klinisch signifikanter Entzug für eine missbrauchte Droge, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Alle Bedingungen, die die Sicherheit im MRT-Scanner ausschließen, wie z. B.: implantierte elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator); implantierte metallische Klammern oder Stifte (z. B. Aneurysmaklammer); eine Geschichte der Arbeit mit Metall (es sei denn, der Teilnehmer kann nachweisen, dass er MRT-sicher ist) und Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon (5 mg) + intranasales Oxytocin (48 IE)
Kombinierte Wirkungen von Oxycodon und Oxytocin
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Orales Oxycodon 5 mg oral
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (5 mg) + intranasales Placebo
Getrennte Wirkungen von Oxycodon. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Orales Oxycodon 5 mg oral
Sonstiges: Placebo-Oxytocin
Intranasale Placebo-Verabreichung
Aktiver Komparator: Oxytocin + Placebo
Getrennte Wirkungen von Oxytocin. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Sonstiges: Placebo Oxycodon
Oxycodon 0 mg oral
Schein-Komparator: Placebo + Placebo
Dient als Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Oxytocin
Intranasale Placebo-Verabreichung
Sonstiges: Placebo Oxycodon
Oxycodon 0 mg oral
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (2,5 mg) + intranasales Oxytocin (48 IE)
Kombinierte Wirkungen von Oxycodon und Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Arzneimittel: OxyCODONE 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Orales Oxycodon 2,5 mg oral
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (2,5 mg) + intranasales Placebo
Getrennte Wirkungen von Oxycodon. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen
Sonstiges: Placebo-Oxytocin
Intranasale Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: OxyCODONE 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Orales Oxycodon 2,5 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbezogene Missbrauchshaftung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen.
Verwenden einer visuellen Analogskala mit Bewertungen wie 0 = überhaupt nicht, 20 = möglicherweise mild, 40 = definitiv mild, 60 = mäßig, 80 = stark und 100 = extrem oder eine beliebige Zahl dazwischen. Der Test findet nur im Rahmen von 4 Sitzungen statt, da zwischen jeder Sitzung eine Auswaschphase von mindestens einer Woche eingehalten werden muss.
bis zu 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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