Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Syntocinon opioid-kímélő és fájdalomcsökkentő tulajdonságai: A dózis-hatás meghatározása

2026. január 12. frissítette: University of Florida
Egyes kutatások azt sugallják, hogy az oxitocin oxikodonnal történő beadása csökkentheti a visszaélések kockázatát és javíthatja a fájdalomcsillapító képességét. Egy 6 munkamenetből álló laboratóriumi vizsgálat során a kutatók értékelni fogják az oxikodon és az oxitocin hatását (együtt és külön-külön, az üléseken át) a kísérletileg kiváltott fájdalomra, a szubjektív hatásokra, a döntéshozatalra és a különböző idegi szubsztrátok aktiválására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt általános céljai az oxitocin hatásainak meghatározása az oxikodon alanyi visszaélés-felelősségére, a kísérleti fájdalomra, valamint az e hatások egyének közötti különbségeinek hátterében álló neuro-viselkedési mechanizmusok leírása. Általában egészséges egyének (amelyeket a kórelőzmény áttekintése és a szűrés alapján határoznak meg) tájékoztatáson alapuló beleegyezés után röviddel az orális oxikodon vagy placebo beadása után intranazális oxitocint adnak be (vagy placebót, amely ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, de nem tartalmaz oxitocint) nem bentlakásos, dupla kezelésben. -vak, randomizált, placebo-kontrollos, alanyokon belüli laboratóriumi vizsgálat. Az előszűrés biztosítja az MRI-re való alkalmasságot és a gyógyszeralkalmazás biztonságát, és validált, átfogó fájdalomtörténeti interjú segítségével meghatározza a korábbi vagy meglévő krónikus fájdalomállapotokat, beleértve a jelenlegi fájdalomcsillapító-használatot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Toborzás
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul folyékonyan beszélők vesznek részt.
  • Jelenteni kell az opioidok rekreációs célú használatát.
  • Legyen az ideális testsúly 20%-án belül.
  • Jelenleg nem tapasztal krónikus fájdalmat (fájdalom a legtöbb napon az elmúlt 3 hónapban)
  • Szisztolés vérnyomása van
  • A résztvevőknek normál elektrokardiogram (EKG) leolvasással és vérvizsgálattal is rendelkezniük kell, amely nem jelez jelentős egészségügyi ellenjavallatot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős jelenlegi fizikai betegség vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség.
  • A kábítószerrel való visszaélés kezelése iránti önbevallása szerint jelenleg nincs érdeklődés.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen komorbid tiltott szerhasználati rendellenesség vagy bármely visszaélt kábítószer jelenlegi klinikailag jelentős megvonása, kivéve a nikotint és a koffeint.
  • Minden olyan körülmény, amely kizárja az MRI-szkenner biztonságát, például: beültetett elektromos eszközök (pl. szívritmus-szabályozó, neurostimulátor); beültetett fém klipek vagy tűk (pl. aneurizma klip); fémmel végzett munka előzményei (kivéve, ha igazolni tudják, hogy a résztvevő MRI biztonságos), és klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: oxikodon (5 mg) + intranazális oxitocin (48 NE)
Az oxikodon és az oxitocin együttes hatásai
Drog: OxyCODONE 5 mg orális tabletta
Orális oxikodon 5 mg szájon át
Drog: Oxitocin orrspray
Intranazális oxitocin beadás (48 NE)
Aktív összehasonlító: Orális oxikodon (5 mg) + intranazális placebo
Az oxikodon külön hatásai. Az abúzus-felelősség- és fájdalomértékelés standard módszertanához hasonlóan minden egyes gyógyszerhez placebo-feltételt is be kell vonni, hogy összehasonlíthassuk a visszaélési felelősséget és a fájdalomértékelés változását a placebóhoz képest.
Drog: OxyCODONE 5 mg orális tabletta
Orális oxikodon 5 mg szájon át
Egyéb: Placebo oxitocin
Intranazális placebo beadás
Aktív összehasonlító: oxitocin+placebo
Az oxitocin külön hatásai. Az abúzus-felelősség- és fájdalomértékelés standard módszertanához hasonlóan minden egyes gyógyszerhez placebo-feltételt is be kell vonni, hogy összehasonlíthassuk a visszaélési felelősséget és a fájdalomértékelés változását a placebóhoz képest.
Drog: Oxitocin orrspray
Intranazális oxitocin beadás (48 NE)
Egyéb: Placebo Oxikodon
Oxikodon 0 mg szájon át
Sham Comparator: placebo+placebo
Vezérlőként szolgál
Egyéb: Placebo oxitocin
Intranazális placebo beadás
Egyéb: Placebo Oxikodon
Oxikodon 0 mg szájon át
Aktív összehasonlító: Orális oxikodon (2,5 mg) + intranazális oxitocin (48 NE)
Az oxikodon és az oxitocin együttes hatásai
Drog: Oxitocin orrspray
Intranazális oxitocin beadás (48 NE)
Drog: OxyCODONE 2,5 mg orális tabletta
Orális oxikodon 2,5 mg szájon át
Aktív összehasonlító: Orális oxikodon (2,5 mg) + intranazális placebo
Az oxikodon külön hatásai. Az abúzus-felelősség- és fájdalomértékelés standard módszertanához hasonlóan minden egyes gyógyszerhez placebo-feltételt is be kell vonni, hogy összehasonlíthassuk a visszaélési felelősséget és a fájdalomértékelés változását a placebóhoz képest.
Egyéb: Placebo oxitocin
Intranazális placebo beadás
Drog: OxyCODONE 2,5 mg orális tabletta
Orális oxikodon 2,5 mg szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanyi visszaélési felelősség
Időkeret: legfeljebb 6 hétig.
Vizuális analóg skála használata 0 = egyáltalán nem, 20 = valószínűleg enyhe, 40 = határozottan enyhe, 60 = mérsékelten, 80 = erősen és 100 = rendkívül erős, vagy tetszőleges szám között. A tesztelésre csak 4 alkalom keretében kerül sor, mivel az egyes ülések között legalább egy hetes kimosási időszak van.
legfeljebb 6 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel