Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-sparende en pijnverminderende eigenschappen van Syntocinon: een dosis-effectbepaling

12 januari 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Sommige onderzoeken suggereren dat toediening van oxytocine met oxycodon de aansprakelijkheid voor misbruik kan verminderen en het vermogen om pijn te verminderen kan verbeteren. In een laboratoriumonderzoek van 6 sessies zullen de onderzoekers de effecten evalueren van oxycodon en oxytocine (gecombineerd en afzonderlijk, over sessies heen) op experimenteel geïnduceerde pijn, subjectieve effecten, besluitvorming en activering van verschillende neurale substraten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van het project zijn het bepalen van oxytocine-effecten op oxycodon's vatbaarheid voor misbruik door proefpersonen, experimentele pijn, en het beschrijven van de neurologische gedragsmechanismen die ten grondslag liggen aan interindividuele verschillen in deze effecten. Over het algemeen zullen gezonde personen (bepaald door middel van een beoordeling van de medische geschiedenis en een screeningsessie), na geïnformeerde toestemming, zelf intranasale oxytocine (of placebo, met dezelfde ingrediënten maar zonder oxytocine) toedienen kort na orale oxycodon of placebo in een niet-residentiële, dubbele -blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd laboratoriumonderzoek binnen proefpersonen. Prescreening zal ervoor zorgen dat de patiënt in aanmerking komt voor MRI en de veiligheid van de toepassing van geneesmiddelen en, met behulp van een gevalideerd, uitgebreid interview met de pijngeschiedenis, eerdere of bestaande chronische pijnaandoeningen vaststelt, inclusief het huidige gebruik van pijnmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die vloeiend Engels spreken, zullen deelnemen.
  • Moet recreatief gebruik van opioïden melden.
  • Binnen 20% van hun ideale lichaamsgewicht blijven.
  • momenteel geen chronische pijn ervaart (pijn op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Heb een systolische bloeddruk van
  • Deelnemers moeten ook een normale elektrocardiogram (EKG) lezing en bloedonderzoek hebben, wat aangeeft dat er geen grote gezondheidscontra-indicaties zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke huidige lichamelijke ziekte of ernstige psychiatrische stoornis.
  • Geen zelfgerapporteerde huidige interesse in behandeling van drugsmisbruik.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke comorbide stoornis in het gebruik van illegale middelen of huidige klinisch significante ontwenning voor elk misbruikt medicijn, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
  • Omstandigheden die de veiligheid in de MRI-scanner verhinderen, zoals: geïmplanteerde elektrische apparaten (bijv. pacemaker, neurostimulator); geïmplanteerde metalen clips of pinnen (bijv. aneurysmaclip); een geschiedenis van het werken met metaal (tenzij kan worden aangetoond dat de deelnemer MRI-veilig is), en claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oxycodon (5 mg) + intranasale oxytocine (48 IE)
Gecombineerde effecten van oxycodon en oxytocine
Geneesmiddel: OxyCODONE 5 mg orale tablet
Orale oxycodon 5 mg oraal
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine (48 IE)
Actieve vergelijker: Orale oxycodon (5 mg) + intranasale placebo
Afzonderlijke effecten van oxycodon. Zoals de standaardmethodologie is bij het beoordelen van aansprakelijkheid voor misbruik en pijn, zal voor elk medicijn een placebo-voorwaarde worden opgenomen om de aansprakelijkheid voor misbruik en de verandering in pijnbeoordelingen ten opzichte van placebo te vergelijken
Geneesmiddel: OxyCODONE 5 mg orale tablet
Orale oxycodon 5 mg oraal
Ander: Placebo-oxytocine
Intranasale placebo-toediening
Actieve vergelijker: oxytocine + placebo
Afzonderlijke effecten van oxytocine. Zoals de standaardmethodologie is bij het beoordelen van aansprakelijkheid voor misbruik en pijn, zal voor elk medicijn een placebo-voorwaarde worden opgenomen om de aansprakelijkheid voor misbruik en de verandering in pijnbeoordelingen ten opzichte van placebo te vergelijken
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine (48 IE)
Ander: Placebo Oxycodon
Oxycodon 0 mg oraal
Sham-vergelijker: placebo+placebo
Dient als controle
Ander: Placebo-oxytocine
Intranasale placebo-toediening
Ander: Placebo Oxycodon
Oxycodon 0 mg oraal
Actieve vergelijker: Orale oxycodon (2,5 mg) + intranasale oxytocine (48 IE)
Gecombineerde effecten van oxycodon en oxytocine
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine (48 IE)
Geneesmiddel: OxyCODONE 2,5 mg orale tablet
Orale oxycodon 2,5 mg oraal
Actieve vergelijker: Orale oxycodon (2,5 mg) + intranasale placebo
Afzonderlijke effecten van oxycodon. Zoals de standaardmethodologie is bij het beoordelen van aansprakelijkheid voor misbruik en pijn, zal voor elk medicijn een placebo-voorwaarde worden opgenomen om de aansprakelijkheid voor misbruik en de verandering in pijnbeoordelingen ten opzichte van placebo te vergelijken
Ander: Placebo-oxytocine
Intranasale placebo-toediening
Geneesmiddel: OxyCODONE 2,5 mg orale tablet
Orale oxycodon 2,5 mg oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subject-rated misbruik aansprakelijkheid
Tijdsspanne: tot 6 weken.
Een visuele analoge schaal gebruiken met scores als 0=helemaal niet, 20=mogelijk mild, 40=zeker mild, 60=matig, 80=sterk en 100=extreem, of elk getal daar tussenin. Testen vindt alleen plaats in de context van 4 sessies vanwege een minimale wash-outperiode van een week tussen elke sessie.
tot 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren