Technique d'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique guidé par ultrasons (PIVC)

Cette étude est un essai prospectif randomisé comparant l'insertion de PIVC guidée par échographie à la technique d'insertion de PIVC standard. Cette étude évaluera la force prédictive du rapport cathéter-veine par rapport au succès post-insertion du PIVC.

La population étudiée est l'ensemble des patients se présentant aux urgences. L'échantillon de population sera composé de patients nécessitant un PIVC à des fins de traitement ou de diagnostic et qui n'ont pas de PIVC existant (EMS ou autre). Les critères d'inclusion et d'exclusion axés sur les participants les plus appropriés et la sécurité détermineront la population de participants. Les participants seront randomisés dans l'une des deux cohortes ; 1) Insertion de PIVC basée sur la technique standard et 2) Insertion de PIVC guidée par US.

Il y aura deux phases de collecte de données dans cette étude :

La première phase se déroule au service des urgences (SU). Le personnel des urgences sera informé de la période d'étude, mais pour minimiser les biais, les détails de l'étude ne seront pas donnés. Les patients de cette phase comprennent ceux inscrits au service d'urgence en quête d'un traitement. Pour identifier les candidats potentiels, l'enquêteur effectuera une sélection initiale en communiquant avec le personnel de l'urgence. Les projections initiales seront enregistrées sans utiliser de données d'identification. Lorsqu'un participant potentiel est identifié, l'investigateur se coordonne avec le personnel de l'urgence, approche le candidat et confirme qu'il répond aux critères d'inclusion et d'exclusion. Si le patient est admissible à l'inscription, l'investigateur examinera l'objectif de l'étude, y compris les risques et les avantages de l'inscription, et demandera au patient de signer le formulaire de consentement. La randomisation aura lieu après obtention du consentement. Les patients auront un PIVC inséré par une infirmière ou un médecin qualifié. Le PIVC sera placé conformément à la directive sur la thérapie intraveineuse périphérique de l'hôpital de Reading pour adultes. Une fois le PIVC (standard ou guidé par échographie) inséré, l'investigateur mesurera alors la veine avant toute perfusion susceptible de fausser la mesure de la veine.

Tous les enquêteurs impliqués dans la mesure des veines suivront une formation sur la mesure des veines. La taille de la veine sera mesurée à l'aide de l'un des appareils américains suivants : SonoSite Edge II ou X-Porte, chacun équipé d'une sonde linéaire 13-6 MHz, 6 cm (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). L'enquêteur enregistrera ensuite les données collectées sur le formulaire de collecte de données de la phase un et placera le formulaire dans un conteneur sécurisé. Un membre de l'équipe de recherche recueillera ensuite les formulaires de collecte de données remplis et entrera les données dans une base de données d'étude sécurisée. Pour limiter les biais, les enquêteurs n'informeront pas le personnel des urgences des spécificités de cette étude et ne fourniront que suffisamment d'informations pour que les données soient collectées de manière sûre et précise. Dans le cas où un PIVC ne pourrait pas être inséré avec succès selon la technique randomisée, le PIVC sera analysé dans un format d'intention de traiter (ITT) et le participant recevra un accès vasculaire selon l'équipe de traitement.

La phase deux de la collecte de données est divisée en deux parties, et les participants à cette phase incluent ceux qui ont eu un PIVC inséré par l'une ou l'autre des méthodes randomisées et ont ensuite été placés dans un statut d'observation, un statut d'hospitalisation ou un retour à la maison. La phase deux, première partie, se produit après la suppression du PIVC. La collecte de données est effectuée par voie électronique et peut également impliquer un suivi verbal. Les enquêteurs formés obtiendront une liste active des sujets dont le PIVC a été supprimé. Chaque sujet aura un formulaire vierge de collecte de données de la deuxième partie de la première partie rempli dans son intégralité lorsque cela est possible. Les sujets qui restent en hospitalisation ou en observation seront suivis dans le dossier de santé électronique (DSE). Dans cette étude, l'échec post-insertion est identifié lorsque l'une des raisons suivantes pour le retrait du PIVC a été saisie dans le DSE des participants : fuite, drainage, phlébite, douleur, occlusion, infiltration et dommage au cathéter. Si plus d'une de ces raisons a été saisie, l'enquêteur enquêtera davantage sur le DSE pour déterminer la principale raison du retrait. Si les données électroniques ne sont pas suffisantes et que le sujet est toujours hospitalisé, l'investigateur tentera de rendre visite au sujet pour terminer la collecte des données. Les formulaires remplis de la deuxième partie de la première partie seront placés dans un conteneur sécurisé jusqu'à leur entrée dans la base de données de l'étude. Suite à la saisie des données, les formulaires papier concernés par cette partie seront détruits. Les sujets avec un PIVC qui a été retiré pour une raison non déterminée comme un échec passeront à la deuxième partie de la phase deux.

La deuxième partie de la phase deux se produit lorsqu'un PIVC a été retiré sans complication. Un enquêteur qualifié obtiendra une liste des sujets dont le PIVC a été retiré sans complication. L'investigateur déterminera si 48 heures se sont écoulées depuis le retrait du PIVC. Si tel est le cas, un entretien de suivi post-extraction est réalisé si le patient est toujours admis à l'hôpital ou un entretien téléphonique est réalisé si le patient a été renvoyé chez lui. Les dossiers des participants seront également examinés pour toute visite ultérieure au service d'urgence ou chez le médecin de soins primaires liée à une ou plusieurs complications du PIVC. L'enquêteur remplit le formulaire de collecte de données de la phase deux et le place dans un conteneur sécurisé. Un délai de 48 heures pour contacter le participant a été fixé pour cette étude. Un membre de l'équipe de recherche collectera ensuite les formulaires de collecte de données et saisira les données dans la base de données sécurisée de l'étude.

Statistiques et analyse de données

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le taux d'échec de base pour les PIVC post-insertion à l'hôpital de Reading est de 30 %. Notre étude a établi une amélioration a priori d'un pourcentage de changement absolu de 10% comme significatif. En utilisant un seul changement de queue dans l'amélioration (alpha = 0,025) avec l'intervention avec une puissance de 80 %, nous avons calculé le nombre nécessaire pour chaque cohorte à 291 sujets, mais nous allons randomiser 360 dans chaque cohorte pour un total de 720 sujets à permettre l'attrition.

Randomisation:

À l'aide du progiciel statistique « R », une série de nombres aléatoires sera générée pour répartir les patients individuels dans des groupes. Cette série de nombres aléatoires sera validée pour le caractère aléatoire à l'aide du « test d'exécution » disponible dans SPSS. Une valeur P prudente de 0,50 sera utilisée pour déterminer si la séquence de nombres est aléatoire. La randomisation se poursuivra jusqu'à ce qu'une séquence avec une valeur de p supérieure à 0,50 soit obtenue. Une fois terminée, la séquence de nombres aléatoires sera enregistrée dans un fichier Excel et transmise aux chercheurs de l'hôpital de Reading pour traitement.

L'analyse des données:

L'analyse des données se déroulera en deux phases distinctes. Première analyse descriptive de toutes les variables pour les patients de chaque groupe. Pour cette analyse, les variables discrètes seront rapportées sous forme de nombre et de pourcentage dans chaque catégorie. Pour les variables continues, les statistiques incluront la moyenne, les valeurs minimales et maximales, l'écart type et la médiane. Des tests de signification seront effectués entre les groupes. Les variables discrètes utiliseront le test du chi carré et les variables continues utiliseront le test t de groupe ou indépendant. Une valeur de p a priori de 0,050 déterminera la signification statistique entre les groupes.

La deuxième phase de cette analyse comprendra des statistiques inférentielles sur la comparaison entre les groupes pour les résultats primaires et secondaires.

Les principaux résultats à comparer entre les techniques d'insertion de PIVC comprennent :

1. Taux d'échec (cause/raison globale et individuelle).
2. Temps utilitaire
3. Ratio cathéter/veine

Pour l'analyse du taux d'échec, l'analyse du chi carré sera utilisée entre les deux groupes. Le temps d'utilité sera analysé par le test t de groupe. Le rapport cathéter sur veine sera agrégé parmi tous les patients du groupe et une analyse de taux définie par Fleiss sera utilisée pour déterminer si les rapports entre les cohortes de traitement sont significativement différents. Une valeur p standard de 0,05 sera utilisée pour ces analyses.

Les résultats secondaires seront :

1. Décrire les taux de complications post-retrait parmi les techniques d'insertion de PIVC traditionnelles et guidées par échographie
2. Identifier un rapport cathéter-veine qui prédit une complication

Le taux de complications sera analysé par analyse de taux standard par Fleiss. Les taux de complications seront calculés comme le nombre de complications divisé par le nombre de patients.

Afin de déterminer le rapport cathéter/veine qui peut prédire une complication, les deux groupes seront additionnés et une courbe ROC sera calculée en utilisant le rapport cathéter/veine comme variable indépendante et la complication (0, 1) comme la variable dépendante. La méthodologie standard pour déterminer le point de coupure sera utilisée (ligne diagonale tracée vers la courbe ROC puis projetée jusqu'à la valeur de sensibilité) pour déterminer le point de coupure. Des statistiques descriptives ROC standard seront utilisées, y compris l'aire sous la courbe, l'erreur type de l'aire, l'intervalle de confiance à 95 % de l'aire, la valeur p ainsi que la sensibilité et la spécificité de la valeur seuil. L'hypothèse nulle pour la courbe ROC sera que l'aire est égale à 0,50.

En raison de la nature exploratoire de ces analyses, il n'y aura pas de corrections pour les comparaisons multiples.