Ultraääniohjattu perifeerinen suonensisäinen katetrin asennustekniikka (PIVC)

Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan USA:n ohjaamaa PIVC-lisäystä standardiin PIVC-lisäystekniikkaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan katetrin ja suonen suhteen ennustevoimakkuutta PIVC:n onnistumiseen asettamisen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio on kaikki potilaat, jotka hakeutuvat ED:lle. Otospopulaatio koostuu potilaista, jotka tarvitsevat PIVC:n hoitoon tai diagnostisiin tarkoituksiin ja joilla ei ole olemassa olevaa PIVC:tä (EMS tai muuta). Sopivimpiin osallistujiin ja turvallisuuteen keskittyvät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit määrittävät osallistujajoukon. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta kohortista; 1) PIVC-lisäys standarditekniikan perusteella ja 2) USA:n ohjaama PIVC-lisäys.

Tässä tutkimuksessa on kaksi tiedonkeruuvaihetta:

Ensimmäinen vaihe tapahtuu ensiapuosastolla (ED). ED-henkilöstölle ilmoitetaan tutkimusjaksosta, mutta puolueellisuuden minimoimiseksi tutkimuksen yksityiskohtia ei anneta. Tämän vaiheen potilaiden joukossa ovat ED:lle rekisteröityneet, jotka hakevat hoitoa. Tunnistaakseen mahdolliset ehdokkaat tutkija suorittaa alustavan seulonnan kommunikoimalla ED-henkilökunnan kanssa. Ensimmäiset seulonnat tallennetaan ilman tunnistetietoja. Kun mahdollinen osallistuja tunnistetaan, tutkija koordinoi ED-henkilökunnan kanssa, lähestyy ehdokasta ja vahvistaa, että hän täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Jos potilas on kelvollinen ilmoittautumiseen, tutkija tarkistaa tutkimuksen tarkoituksen, mukaan lukien ilmoittautumisen riskit ja hyödyt, ja pyytää potilasta allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Satunnaistaminen tapahtuu suostumuksen saamisen jälkeen. Mikä tahansa pätevä sairaanhoitaja tai lääkäri asettaa potilaille PIVC:n. PIVC sijoitetaan Reading Hospital Peripheral Intravenous Therapy for Adults -ohjeen mukaisesti. Kun PIVC (standardi tai USA:n ohjaama) on asetettu, tutkija mittaa laskimon ennen infuusiota, joka voi vääristää laskimon mittausta.

Kaikki laskimomittaukseen osallistuvat tutkijat suorittavat laskimomittauskoulutuksen. Suonen koko mitataan jollakin seuraavista yhdysvaltalaisista laitteista: SonoSite Edge II tai X-Porte, joka on varustettu 13-6 MHz, 6 cm:n lineaarisella anturilla (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). Tämän jälkeen tutkija tallentaa kerätyt tiedot ensimmäisen vaiheen tiedonkeruulomakkeelle ja sijoittaa lomakkeen suojattuun säiliöön. Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsen kerää täytetyt tiedonkeruulomakkeet ja syöttää tiedot suojattuun tutkimustietokantaan. Harhaisuuden rajoittamiseksi tutkijat eivät kerro ED-henkilöstölle tämän tutkimuksen yksityiskohdista ja antavat vain tarpeeksi tietoa tietojen keräämiseksi turvallisesti ja tarkasti. Jos PIVC:tä ei voitu lisätä onnistuneesti satunnaistetun tekniikan mukaisesti, PIVC analysoidaan ITT-muodossa ja osallistuja pääsee verisuoniin hoitoryhmän mukaisesti.

Tiedonkeruun toinen vaihe on jaettu kahteen osaan, ja tähän vaiheeseen osallistuvat ne, joille PIVC lisättiin jommallakummalla satunnaistetulla menetelmällä ja jotka sen jälkeen asetettiin havainnointitilaan, potilastilaan tai kotiutettiin. Toinen vaihe, osa yksi tapahtuu sen jälkeen, kun PIVC on poistettu. Tiedonkeruu tapahtuu sähköisesti ja siihen voi liittyä myös suullista seurantaa. Koulutetut tutkijat saavat aktiivisen luettelon koehenkilöistä, joiden PIVC on poistettu. Jokaisella tutkittavalla on tyhjä vaiheen kaksiosainen tiedonkeruulomake kokonaisuudessaan täytettynä, mikäli mahdollista. Sairaala- tai tarkkailutilassa olevia koehenkilöitä seurataan sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR). Tässä tutkimuksessa asennon jälkeinen epäonnistuminen tunnistetaan, kun jokin seuraavista syistä PIVC:n poistoon on kirjattu osallistujien EHR:ään: vuoto, valuminen, flebiitti, kivulias, tukkeutunut, infiltroitunut ja katetrivaurio. Jos näistä syistä on ilmoitettu useampi kuin yksi, tutkija jatkaa EHR:n tutkintaa selvittääkseen ensisijaisen poistamissyyn. Jos sähköiset tiedot eivät riitä ja tutkittava on edelleen sairaalahoidossa, tutkija yrittää käydä tutkittavan luona tiedonkeruun loppuunsaattamiseksi. Täytetyt vaiheen toisen osan lomakkeet sijoitetaan suojattuun säiliöön tutkimustietokantaan saapumiseen asti. Tietojen syöttämisen jälkeen tähän osaan liittyvät paperilomakkeet tuhotaan. Koehenkilöt, joilla on PIVC, joka on poistettu syystä, jota ei ole määritelty virheeksi, etenevät vaiheeseen kaksi, osa kaksi.

Toinen vaihe, osa kaksi tapahtuu, kun PIVC poistettiin ilman komplikaatioita. Koulutettu tutkija saa luettelon koehenkilöistä, joiden PIVC poistettiin ilman komplikaatioita. Tutkija määrittää, onko 48 tuntia kulunut PIVC:n poistamisesta. Jos on, suoritetaan poiston jälkeinen seurantahaastattelu, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa, tai puhelinhaastattelu, jos potilas on kotiutettu. Osallistujakaaviot tarkistetaan myös mahdollisten myöhempien PIVC-komplikaatioiden tai perusterveydenhuollon lääkärikäyntien varalta. Tutkija täyttää toisen vaiheen toisen osan tiedonkeruulomakkeen ja sijoittaa sen suojattuun säiliöön. Tätä tutkimusta varten on asetettu 48 tunnin aikaraja ottaa yhteyttä osallistujaan. Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsen kerää tiedonkeruulomakkeet ja syöttää tiedot suojattuun tutkimustietokantaan.

Tilastot ja data-analyysi

Näytteen kokolaskenta:

Readingin sairaalassa asetetun PIVC:n perustason epäonnistumisprosentti on 30 %. Tutkimuksemme on asettanut 10 %:n absoluuttisen prosentuaalisen muutoksen ennakkoparannuksen merkittäväksi. Käyttämällä yhtä hännän muutosta parannuksessa (alfa = 0,025) interventiolla 80 % teholla, laskemme kuhunkin kohorttiin tarvittavan määrän 291 koehenkilöä, mutta satunnaistamme 360 ​​kohorttiin yhteensä 720 koehenkilöä varten. sallia kulumisen.

Satunnaistaminen:

Tilastopaketin "R" avulla luodaan satunnaislukusarja yksittäisten potilaiden jakamiseksi ryhmiin. Tämän satunnaislukusarjan satunnaisuus validoidaan käyttämällä SPSS:n "ajotestiä". Konservatiivista P-arvoa 0,50 käytetään määrittämään, onko numerosarja satunnainen. Satunnaistaminen jatkuu, kunnes saadaan sekvenssi, jonka p-arvo on suurempi kuin 0,50. Kun satunnaislukusarja on valmis, se tallennetaan Excel-tiedostoon ja välitetään Reading Hospitalin tutkijoille käsittelyä varten.

Tietojen analysointi:

Tietojen analysointi tapahtuu kahdessa erillisessä vaiheessa. Ensimmäinen kuvaava analyysi kaikille muuttujille kunkin ryhmän potilaille. Tätä analyysiä varten erilliset muuttujat raportoidaan lukumääränä ja prosentteina kussakin luokassa. Jatkuvien muuttujien tilastot sisältävät keskiarvot, minimi- ja maksimiarvot, keskihajonnan ja mediaanin. Ryhmien välillä tehdään merkitsevyystestaus. Diskreetit muuttujat käyttävät khin neliötestiä ja jatkuvat muuttujat ryhmä- tai riippumatonta t-testiä. A priori p-arvo 0,050 määrittää tilastollisen merkitsevyyden ryhmien välillä.

Tämän analyysin toinen vaihe sisältää päättelytilastot ryhmien välisestä vertailusta sekä ensisijaisten että toissijaisten tulosten osalta.

Ensisijaisia ​​tuloksia, joita verrataan PIVC-lisäystekniikoiden välillä, ovat:

1. Epäonnistumisprosentti (yleinen ja yksittäinen syy/syy).
2. Käyttöaika
3. Katetrin ja suonen suhde

Vikasuhteen analysointiin käytetään khi-neliöanalyysiä näiden kahden ryhmän välillä. Hyötyaika analysoidaan ryhmän t-testillä. Katetrin ja laskimon välinen suhde lasketaan yhteen kaikkien ryhmän potilaiden kesken, ja Fleissin määrittelemää nopeusanalyysiä käytetään sen määrittämiseen, ovatko hoitokohortien väliset suhteet merkittävästi erilaisia. Näissä analyyseissä käytetään standardia p-arvoa 0,05.

Toissijaiset tulokset ovat:

1. Kuvaile poiston jälkeisten komplikaatioiden määrää perinteisissä ja Yhdysvalloissa ohjatuissa PIVC-lisäystekniikoissa
2. Sellaisen katetrin ja laskimon välisen suhteen tunnistaminen, joka ennustaa komplikaatioita

Komplikaatioiden esiintyvyys analysoidaan Fleissin vakiomäärän analyysillä. Komplikaatioiden määrä lasketaan jaettuna komplikaatioiden lukumäärällä potilaiden lukumäärällä.

Katetrin ja laskimon välisen suhteen määrittämiseksi, joka voi ennustaa komplikaation, molemmat ryhmät lasketaan yhteen ja ROC-käyrä lasketaan käyttämällä katetrin ja laskimon välistä suhdetta itsenäisenä muuttujana ja komplikaatiota (0, 1) riippuvainen muuttuja. Rajapisteen määrittämiseen käytetään standardimenetelmää (lävistäjä piirretään ROC-käyrään ja heijastetaan sitten alas herkkyysarvoon) rajapisteen määrittämiseen. Normaalia ROC-kuvaustilastoa käytetään mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala, alueen keskivirhe, alueen 95 % luottamusväli, p-arvo sekä raja-arvon herkkyys ja spesifisyys. ROC-käyrän nollahypoteesi on alue, joka on yhtä suuri kuin 0,50.

Näiden analyysien tutkivan luonteen vuoksi useisiin vertailuihin ei tehdä korjauksia.