초음파 유도 말초 정맥 카테터 삽입 기술 (PIVC)

이 연구는 US-guided PIVC 삽입과 표준 PIVC 삽입 기술을 비교하는 무작위 전향적 시험입니다. 이 연구는 PIVC 포스트 삽입 성공에 대한 카테터 대 정맥 비율의 예측 강도를 평가할 것입니다.

연구 모집단은 ED에 내원하는 모든 환자입니다. 샘플 모집단은 치료 또는 진단 목적으로 PIVC가 필요하고 기존 PIVC(EMS 또는 기타)가 없는 환자입니다. 가장 적합한 참가자와 안전에 초점을 맞춘 포함 및 제외 기준은 참가자 모집단을 결정합니다. 참가자는 두 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 표준 기술에 기반한 PIVC 삽입 및 2) US-guided PIVC 삽입.

이 연구에는 두 가지 데이터 수집 단계가 있습니다.

1단계는 응급실(ED)에서 발생합니다. ED 직원은 연구 기간에 대해 통보를 받지만 편견을 최소화하기 위해 연구 세부 사항은 제공되지 않습니다. 이 단계의 환자에는 치료를 원하는 ED에 등록된 환자가 포함됩니다. 잠재적 후보를 식별하기 위해 조사관은 ED 직원과 소통하여 초기 선별을 수행합니다. 초기 심사는 식별 데이터를 사용하지 않고 기록됩니다. 잠재적 참가자가 확인되면 조사관은 ED 직원과 협력하여 후보자에게 접근하여 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 환자가 등록 자격이 있는 경우 조사자는 등록의 위험 및 이점을 포함한 연구 목적을 검토하고 환자가 동의서에 서명하도록 합니다. 무작위 추출은 동의를 얻은 후에 이루어집니다. 자격을 갖춘 간호사 또는 메딕이 환자에게 PIVC를 삽입하게 됩니다. PIVC는 Reading Hospital Peripheral Intravenous Therapy for Adults 지침에 따라 배치됩니다. PIVC(표준 또는 US 가이드)를 삽입한 후 조사자는 정맥 측정을 왜곡할 수 있는 주입 전에 정맥을 측정합니다.

정맥 측정과 관련된 모든 조사자는 정맥 측정 교육을 완료합니다. 정맥 크기는 다음 미국 기계 중 하나를 사용하여 측정합니다: 각각 13-6MHz, 6cm 선형 프로브가 장착된 SonoSite Edge II 또는 X-Porte(FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). 그런 다음 조사자는 수집된 데이터를 1단계 데이터 수집 양식에 기록하고 안전한 컨테이너에 보관합니다. 연구팀의 구성원은 완료된 데이터 수집 양식을 수집하고 보안 연구 데이터베이스에 데이터를 입력합니다. 편향을 제한하기 위해 조사관은 ED 직원에게 이 연구의 세부 사항을 알리지 않으며 데이터를 안전하고 정확하게 수집할 수 있는 충분한 정보만 제공합니다. 무작위 기법에 따라 PIVC를 성공적으로 삽입할 수 없는 경우, PIVC는 치료 의도(ITT) 형식으로 분석되고 참가자는 치료 팀에 따라 혈관 접근을 받게 됩니다.

데이터 수집의 2단계는 두 부분으로 나뉘며, 이 단계의 참가자에는 무작위 방법으로 PIVC를 삽입한 후 관찰 상태, 입원 환자 상태 또는 퇴원한 사람들이 포함됩니다. PIVC가 제거된 후 2단계(1부)가 발생합니다. 데이터 수집은 전자적으로 수행되며 구두 후속 조치도 포함될 수 있습니다. 훈련된 조사관은 PIVC가 제거된 피험자의 활성 목록을 얻습니다. 각 피험자는 가능한 경우 전체가 완료된 빈 2단계 1부 데이터 수집 양식을 갖게 됩니다. 입원 환자 또는 관찰 상태에 남아 있는 피험자는 전자 건강 기록(EHR)에서 추적됩니다. 이 연구에서 PIVC 제거에 대한 다음 이유 중 하나가 참가자 EHR에 입력된 경우 삽입 후 실패가 식별됩니다: 누출, 배액, 정맥염, 통증, 폐색, 침윤 및 카테터 손상. 이러한 이유 중 하나 이상을 입력한 경우 조사관은 EHR을 추가로 조사하여 제거의 주된 이유를 결정합니다. 전자 데이터가 충분하지 않고 피험자가 아직 입원 중인 경우 조사자는 데이터 수집을 완료하기 위해 피험자를 방문하려고 시도합니다. 완료된 2단계 파트 1 양식은 연구 데이터베이스에 입력될 때까지 보안 컨테이너에 보관됩니다. 데이터 입력 후 이 부분과 관련된 종이 양식은 파기됩니다. 실패로 결정되지 않은 이유로 제거된 PIVC가 있는 피험자는 2단계 파트 2로 진행됩니다.

PIVC가 합병증 없이 제거되었을 때 2단계(2부)가 발생합니다. 숙련된 조사관은 PIVC가 합병증 없이 제거된 피험자 목록을 얻을 것입니다. 조사관은 PIVC를 제거한 후 48시간이 경과했는지 확인할 것입니다. 만약 그렇다면, 환자가 여전히 병원에 입원해 있다면 제거 후 추적 면담을 수행하거나 환자가 집에서 퇴원했다면 전화 인터뷰를 실시합니다. 참가자 차트는 PIVC 합병증과 관련된 후속 ED 또는 1차 진료 의사 방문에 대해서도 검토됩니다. 조사관은 2단계 2부 데이터 수집 양식을 작성하고 보안 컨테이너에 보관합니다. 이 연구에서는 참가자와 연락할 수 있는 시간 제한이 48시간으로 설정되었습니다. 그런 다음 연구팀의 구성원이 데이터 수집 양식을 수집하고 보안 연구 데이터베이스에 데이터를 입력합니다.

통계 및 데이터 분석

샘플 크기 계산:

Reading Hospital에서 삽입 후 PIVC의 기본 실패율은 30%입니다. 우리의 연구는 10%의 절대 백분율 변화의 선험적 개선을 중요한 것으로 설정했습니다. 80% 검정력의 개입으로 개선의 단일 꼬리 변화(알파 = 0.025)를 사용하여 각 코호트에 필요한 수를 291명의 대상자로 계산했지만 총 720명의 대상에 대해 각 코호트에서 360명에 대해 무작위화할 것입니다. 마모를 허용합니다.

무작위화:

통계 패키지 'R'을 사용하여 개별 환자를 그룹에 할당하기 위해 일련의 난수를 생성합니다. 이 난수 계열은 SPSS에서 사용할 수 있는 '실행 테스트'를 사용하여 임의성에 대해 검증됩니다. 0.50의 보수적인 P 값을 사용하여 숫자 시퀀스가 ​​무작위인지 확인합니다. 무작위화는 p-값이 0.50보다 큰 시퀀스를 얻을 때까지 계속됩니다. 완료되면 난수 시퀀스는 Excel 파일에 저장되고 처리를 위해 Reading 병원 연구원에게 전달됩니다.

데이터 분석:

데이터 분석은 두 단계로 진행됩니다. 각 그룹 내 환자의 모든 변수에 대한 첫 번째 기술 분석. 이 분석을 위해 이산 변수는 각 범주 내에서 개수 및 백분율로 보고됩니다. 연속 변수의 경우 통계에는 평균, 최소값 및 최대값, 표준 편차 및 중앙값이 포함됩니다. 유의성 테스트는 그룹 간에 수행됩니다. 불연속 변수는 카이제곱 테스트를 사용하고 연속 변수는 그룹 또는 독립 t-테스트를 ​​사용합니다. 0.050의 선험적 p-값은 그룹 간의 통계적 유의성을 결정합니다.

이 분석의 두 번째 단계에는 1차 결과와 2차 결과 모두에 대한 그룹 간 비교에 대한 추론 통계가 포함됩니다.

PIVC 삽입 기술 간에 비교할 주요 결과는 다음과 같습니다.

1. 실패율(전체 및 개별 원인/이유).
2. 유틸리티 시간
3. 카테터 대 정맥 비율

실패율 분석을 위해 두 그룹 간에 카이제곱 분석을 사용합니다. 유틸리티 시간은 그룹 t-테스트로 분석됩니다. 카테터 대 정맥 비율은 그룹 내의 모든 환자에서 집계되고 Fleiss가 정의한 속도 분석을 사용하여 치료 코호트 간의 비율이 유의하게 다른지 여부를 결정합니다. 0.05의 표준 p-값이 이러한 분석에 사용됩니다.

이차 결과는 다음과 같습니다.

1. 기존 및 US 가이드 PIVC 삽입 기술 간의 제거 후 합병증 비율을 설명합니다.
2. 합병증을 예측하는 카테터 대 정맥 비율 식별

합병증 비율은 Fleiss의 표준 비율 분석으로 분석됩니다. 합병증 비율은 합병증의 수를 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.

합병증을 예측할 수 있는 카테터 대 정맥 비율을 결정하기 위해 두 그룹을 합산하여 카테터 대 정맥 비율을 독립 변수로 사용하고 합병증(0, 1)을 다음과 같이 사용하여 ROC 곡선을 계산합니다. 종속 변수. 컷오프 지점을 결정하기 위한 표준 방법론(ROC 곡선에 대각선을 그린 다음 민감도 값까지 투영)을 사용하여 컷오프 지점을 결정합니다. 곡선 아래 영역, 영역의 표준 오차, 영역의 95% 신뢰 구간, p-값, 컷오프 값의 민감도 및 특이성을 포함하여 표준 ROC 설명 통계가 사용됩니다. ROC 곡선에 대한 귀무 가설은 면적이 0.50과 같다는 것입니다.

이러한 분석의 탐색적 특성으로 인해 다중 비교에 대한 수정은 없습니다.