Ultrahanggal vezérelt perifériás intravénás katéter behelyezési technika (PIVC)

Ez a tanulmány egy randomizált prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja az Egyesült Államok által irányított PIVC beillesztést a standard PIVC beillesztési technikával. Ez a tanulmány értékeli a katéter-véna arány prediktív erejét a PIVC-hez a beillesztés után.

A vizsgálati populáció minden olyan beteg, aki az ED-hez fordult. A mintapopuláció olyan betegekből áll, akiknek kezelési vagy diagnosztikai célból PIVC-re van szükségük, és nem rendelkeznek meglévő PIVC-vel (EMS vagy egyéb). A legmegfelelőbb résztvevőkre és a biztonságra összpontosító befogadási és kizárási kritériumok határozzák meg a résztvevő populációt. A résztvevőket véletlenszerűen két kohorsz egyikébe soroljuk; 1) szabványos technikán alapuló PIVC beillesztés és 2) USA által irányított PIVC beillesztés.

Ebben a tanulmányban két adatgyűjtési fázis lesz:

Az első fázis a sürgősségi osztályon (ED) következik be. Az ED munkatársait értesítik a vizsgálati időszakról, azonban az elfogultság minimalizálása érdekében a vizsgálat részleteit nem közöljük. Ebben a fázisban a betegek közé tartoznak az ED-ben regisztrált, kezelést kérő betegek. A potenciális jelöltek azonosítása érdekében a vizsgáló kezdeti szűrést hajt végre az ED személyzettel való kommunikáció révén. A kezdeti szűréseket azonosító adatok felhasználása nélkül rögzítjük. A potenciális résztvevő azonosítása után a vizsgáló egyeztet az ED személyzettel, felkeresi a jelöltet, és megerősíti, hogy megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ha a beteg megfelel a felvételre, a vizsgáló felülvizsgálja a vizsgálat célját, beleértve a beiratkozás kockázatait és előnyeit, és aláírja a beleegyezési űrlapot. A véletlenszerűsítésre a beleegyezés megszerzése után kerül sor. A betegeket bármely szakképzett nővér vagy orvos behelyezi a PIVC-be. A PIVC-t a Reading Kórházi Perifériás Intravénás Terápia felnőtteknek irányelve szerint helyezik el. A PIVC (szabványos vagy amerikai irányítású) behelyezése után a vizsgáló megméri a vénát minden olyan infúzió előtt, amely torzíthatja a véna mérését.

Minden véna méréssel foglalkozó vizsgáló elvégzi a véna mérési képzést. A véna méretét a következő egyesült államokbeli gépek egyikével mérik: SonoSite Edge II vagy X-Porte, mindegyik 13-6 MHz-es, 6 cm-es lineáris szondával (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). A vizsgáló ezután rögzíti az összegyűjtött adatokat az első fázisú adatgyűjtési űrlapon, és biztonságos tárolóba helyezi az űrlapot. A kutatócsoport egyik tagja ezt követően összegyűjti a kitöltött adatgyűjtési űrlapokat, és beviszi az adatokat egy biztonságos vizsgálati adatbázisba. Az elfogultság korlátozása érdekében a vizsgálók nem tájékoztatják az ED személyzetet a vizsgálat részleteiről, és csak elegendő információt adnak a biztonságos és pontos adatgyűjtéshez. Abban az esetben, ha egy PIVC-t nem sikerült sikeresen beilleszteni a randomizált technikával, a PIVC-t kezelési szándék (ITT) formátumban elemezzük, és a résztvevő a kezelőcsoportnak megfelelően érrendszeri hozzáférést kap.

Az adatgyűjtés második fázisa két részre oszlik, és ebben a szakaszban azok is részt vesznek, akiknél véletlenszerű módszerrel beiktatták a PIVC-t, és ezt követően megfigyelési státuszba, fekvőbeteg státuszba helyezték vagy hazaengedték őket. A második fázis első része a PIVC eltávolítása után következik be. Az adatgyűjtés elektronikus úton történik, és szóbeli nyomon követéssel is járhat. A képzett nyomozók aktív listát kapnak azokról az alanyokról, akiktől eltávolították a PIVC-t. Minden alanynak van egy üres fázis, első részből álló adatgyűjtési űrlapja, ha lehetséges, teljes egészében kitöltve. A fekvőbeteg vagy megfigyelő státuszban maradó alanyokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) követik. Ebben a vizsgálatban a behelyezés utáni sikertelenséget azonosítják, ha a PIVC eltávolításának alábbi okai közül bármelyiket beírták a résztvevők EHR-ébe: szivárgás, vízelvezetés, flebitis, fájdalmas, elzáródott, beszivárgott és katéterkárosodás. Ha ezen indokok közül egynél több került megadásra, a nyomozó tovább vizsgálja az EHR-t, hogy megállapítsa az eltávolítás elsődleges okát. Ha az elektronikus adat nem elegendő, és az alany továbbra is kórházban van, a vizsgáló megkísérli felkeresni az alanyt az adatgyűjtés befejezése érdekében. A kitöltött második fázis első rész nyomtatványai egy biztonságos tárolóba kerülnek a vizsgálati adatbázisba való belépésig. Az adatbevitelt követően az ebben a részben érintett papíralapú nyomtatványok megsemmisítésre kerülnek. Azok az alanyok, akiknél a PIVC-t olyan okból távolították el, amelyet nem hibásnak minősítettek, a második fázis második részébe lépnek.

A második fázis második része akkor következik be, amikor a PIVC-t komplikációk nélkül eltávolították. Egy képzett vizsgáló megkapja azon alanyok listáját, akiknek a PIVC-jét komplikáció nélkül eltávolították. A vizsgáló megállapítja, hogy eltelt-e 48 óra a PIVC eltávolítása óta. Ha igen, akkor az eltávolítás utáni utóinterjúra kerül sor, ha a beteg még kórházban van, vagy telefonos interjút készítenek, ha a beteget hazaengedték. A résztvevők diagramjait a PIVC-szövődmény(ek)hez kapcsolódó bármely későbbi ED- vagy alapellátási orvosi látogatás esetén is felülvizsgálják. A vizsgáló kitölti a második fázis második rész adatgyűjtési űrlapját, és egy biztonságos tárolóba helyezi. Ehhez a tanulmányhoz 48 órás határidőt határoztak meg a résztvevővel való kapcsolatfelvételre. A kutatócsoport egy tagja ezután összegyűjti az adatgyűjtési űrlapokat, és beviszi az adatokat a biztonságos vizsgálati adatbázisba.

Statisztika és adatelemzés

Mintaméret számítás:

A Reading kórházban a behelyezés utáni PIVC-k kiindulási hibaaránya 30%. Vizsgálatunk egy 10%-os abszolút százalékos változás a priori javulását jelölte meg szignifikánsnak. A javulás egyetlen farokváltoztatásával (alfa = 0,025) 80%-os erővel végzett beavatkozással 291 alanyra számoltuk ki az egyes kohorszokhoz szükséges alanyok számát, azonban minden kohorszban 360-ra randomizálunk, összesen 720 alanyra. lehetővé teszi a kopást.

Randomizálás:

Az „R” statisztikai csomag segítségével véletlenszámok sorozatát generálják az egyes betegek csoportokba sorolásához. Ennek a véletlenszám-sorozatnak a véletlenszerűségét az SPSS-ben elérhető „futásteszt” segítségével ellenőrizzük. A konzervatív 0,50 P-értéket használjuk annak meghatározására, hogy a számsor véletlenszerű-e. A véletlenszerűsítés addig folytatódik, amíg egy 0,50-nél nagyobb p-értékű sorozatot nem kapunk. Miután elkészült, a véletlenszám-sorozatot elmenti egy Excel-fájlba, és továbbítja a Reading Hospital kutatóinak feldolgozásra.

Adatelemzés:

Az adatelemzés két külön fázisban történik. Az első leíró elemzés az összes változóra vonatkozóan az egyes csoportokon belüli betegeknél. Ehhez az elemzéshez az egyes kategóriákon belüli számok és százalékok különálló változókat jelentenek. A folytonos változók esetében a statisztikák tartalmazzák az átlagot, a minimális és maximális értékeket, a szórást és a mediánt. A csoportok között szignifikanciavizsgálatot végeznek. A diszkrét változók khi-négyzet tesztet, a folytonos változók csoportos vagy független t-próbát használnak. A 0,050 a priori p-érték meghatározza a csoportok közötti statisztikai szignifikanciát.

Az elemzés második szakasza következtetéses statisztikákat tartalmaz a csoportok közötti összehasonlításról mind az elsődleges, mind a másodlagos eredmények tekintetében.

A PIVC beillesztési technikák közötti összehasonlítandó elsődleges eredmények a következők:

1. Meghibásodási arány (általános és egyéni ok/ok).
2. Használati idő
3. A katéter-véna arány

A meghibásodási arány elemzéséhez a két csoport közötti khi-négyzet analízist alkalmazzuk. A hasznossági időt csoportos t-próbával elemezzük. A katéter/véna arányt a csoporton belüli összes betegnél összesítik, és a Fleiss által meghatározott gyakoriságelemzést alkalmazzák annak meghatározására, hogy a kezelési csoportok közötti arányok szignifikánsan különböznek-e. Ezekhez az elemzésekhez 0,05 standard p-értéket kell használni.

A másodlagos eredmények a következők lesznek:

1. Ismertesse az eltávolítás utáni szövődmények arányát a hagyományos és az Egyesült Államok által irányított PIVC beillesztési technikák között
2. A szövődményt előrejelző katéter-véna arány meghatározása

A szövődmények arányát a Fleiss standard ráta elemzésével elemzi. A szövődmények arányát úgy számítják ki, hogy a szövődmények számát elosztják a betegek számával.

A szövődmény előrejelzésére alkalmas katéter/véna arány meghatározásához a két csoportot összesítve összeadják, és egy ROC-görbét számítanak ki a katéter-véna arány független változóként és a szövődmény (0, 1) alapján. a függő változó. A vágási pont meghatározására szabványos módszert kell használni (a ROC görbére húzott átlós vonal, majd az érzékenységi értékig levetítve) a vágási pont meghatározásához. Szabványos ROC leíró statisztikákat használunk, beleértve a görbe alatti területet, a terület standard hibáját, a terület 95%-os konfidencia intervallumát, a p-értéket, valamint a határérték érzékenységét és specificitását. A ROC-görbe nullhipotézise a terület 0,50.

Ezen elemzések feltáró jellege miatt a többszörös összehasonlításoknál nem lesz korrekció.