Echogeleide perifere intraveneuze katheterinbrengtechniek (PIVC)

Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve studie waarin US-geleide PIVC-insertie wordt vergeleken met standaard PIVC-insertietechniek. Deze studie evalueert de voorspellende kracht van de katheter-tot-ader-verhouding op het succes van PIVC na het inbrengen.

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten die zich presenteren op de SEH. De steekproefpopulatie bestaat uit patiënten die een PIVC nodig hebben voor behandeling of diagnostische doeleinden en die geen bestaande PIVC hebben (EMS of andere). In- en exclusiecriteria gericht op meest geschikte deelnemers en veiligheid bepalen de deelnemerspopulatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee cohorten; 1) PIVC-insertie op basis van standaardtechniek en 2) US-geleide PIVC-insertie.

Er zullen twee gegevensverzamelingsfasen zijn in dit onderzoek:

Fase één vindt plaats op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). ED-personeel wordt op de hoogte gebracht van de onderzoeksperiode, maar om vooringenomenheid te minimaliseren, zullen details van het onderzoek niet worden gegeven. Patiënten in deze fase zijn onder meer degenen die zijn geregistreerd op de SEH en die op zoek zijn naar behandeling. Om potentiële kandidaten te identificeren, zal de onderzoeker een eerste screening uitvoeren door te communiceren met ED-personeel. De eerste screenings worden opgenomen zonder gebruik te maken van identificerende gegevens. Wanneer een potentiële deelnemer wordt geïdentificeerd, coördineert de onderzoeker met ED-personeel, benadert de kandidaat en bevestigt dat deze voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria. Als de patiënt in aanmerking komt voor deelname, zal de onderzoeker het onderzoeksdoel, inclusief de risico's en voordelen van deelname, beoordelen en de patiënt het toestemmingsformulier laten ondertekenen. Randomisatie vindt plaats na het verkrijgen van toestemming. Patiënten krijgen een PIVC ingebracht door een gekwalificeerde verpleegkundige of medicus. De PIVC wordt geplaatst volgens de richtlijn Perifere intraveneuze therapie voor volwassenen van het Reading Hospital. Nadat de PIVC (standaard of US-guided) is ingebracht, zal de onderzoeker de ader meten voorafgaand aan elke infusie die de adermeting zou kunnen verstoren.

Alle onderzoekers die betrokken zijn bij adermetingen volgen een training adermeting. De adergrootte wordt gemeten met behulp van een van de volgende Amerikaanse machines: SonoSite Edge II of X-Porte, elk uitgerust met een 13-6 MHz, 6 cm lineaire sonde (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, VS). De onderzoeker registreert vervolgens de verzamelde gegevens op het gegevensverzamelingsformulier voor fase één en bewaart het formulier in een veilige container. Een lid van het onderzoeksteam verzamelt vervolgens de ingevulde gegevensverzamelingsformulieren en voert de gegevens in een beveiligde onderzoeksdatabase in. Om vooringenomenheid te beperken, zullen onderzoekers de ED-medewerkers niet informeren over de details van deze studie en alleen voldoende informatie verstrekken om gegevens veilig en nauwkeurig te verzamelen. In het geval dat een PIVC niet met succes kon worden ingebracht volgens de gerandomiseerde techniek, wordt de PIVC geanalyseerd in een intention-to-treat (ITT)-formaat en krijgt de deelnemer vasculaire toegang volgens het behandelteam.

Fase twee van gegevensverzameling is verdeeld in twee delen, en deelnemers aan deze fase zijn onder meer degenen die een PIVC hadden ingebracht door middel van een gerandomiseerde methode en die vervolgens in een observatiestatus, klinische status of ontslag naar huis werden geplaatst. Fase twee, deel één, vindt plaats nadat de PIVC is verwijderd. Het verzamelen van gegevens vindt elektronisch plaats en kan ook mondeling worden opgevolgd. Getrainde onderzoekers krijgen een actieve lijst van proefpersonen van wie de PIVC is verwijderd. Elke proefpersoon krijgt een blanco gegevensverzamelingsformulier voor fase twee, deel één, indien mogelijk volledig ingevuld. Proefpersonen die in een klinische of observatiestatus blijven, worden gevolgd in het elektronisch patiëntendossier (EPD). In deze studie wordt post-insertiefalen vastgesteld wanneer een van de volgende redenen voor het verwijderen van PIVC is ingevoerd in het EPD van de deelnemer: lekkage, drainage, flebitis, pijnlijk, verstopt, geïnfiltreerd en katheterbeschadiging. Als meer dan één van deze redenen is ingevoerd, zal de onderzoeker het EPD verder onderzoeken om de primaire reden voor verwijdering te bepalen. Als elektronische gegevens niet voldoende zijn en de proefpersoon nog steeds in het ziekenhuis ligt, zal de onderzoeker proberen de proefpersoon te bezoeken om de gegevensverzameling te voltooien. Ingevulde formulieren van deel 1 van fase twee worden in een beveiligde container geplaatst totdat ze in de onderzoeksdatabase worden ingevoerd. Na invoer van gegevens worden de papieren formulieren die bij dit onderdeel betrokken zijn, vernietigd. Proefpersonen met een PIVC die is verwijderd om een ​​reden die niet is vastgesteld als een mislukking, gaan door naar fase twee, deel twee.

Fase twee deel twee vindt plaats wanneer een PIVC zonder complicaties werd verwijderd. Een getrainde onderzoeker krijgt een lijst met proefpersonen bij wie de PIVC zonder complicaties is verwijderd. De onderzoeker zal bepalen of er 48 uur zijn verstreken sinds de verwijdering van de PIVC. Als de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen, vindt er een nazorggesprek plaats of wordt er een telefonisch interview afgenomen als de patiënt naar huis is ontslagen. De grafieken van de deelnemers zullen ook worden beoordeeld voor eventuele volgende bezoeken aan de spoedeisende hulp of de huisarts in verband met PIVC-complicatie(s). De onderzoeker vult het gegevensverzamelingsformulier van fase twee en deel twee in en plaatst dit in een beveiligde container. Voor dit onderzoek is een tijdslimiet gesteld van 48 uur om contact op te nemen met de deelnemer. Een lid van het onderzoeksteam verzamelt vervolgens de gegevensverzamelingsformulieren en voert de gegevens in de beveiligde onderzoeksdatabase in.

Statistieken en data-analyse

Berekening van de steekproefomvang:

Het basisfaalpercentage voor post-insertie PIVC's in het Reading Hospital is 30%. Ons onderzoek stelt een a priori verbetering van een absolute procentuele verandering van 10% als significant. Door gebruik te maken van een verandering in verbetering met een enkele staart (alfa = 0,025) met de interventie met een vermogen van 80%, berekenden we dat het aantal dat nodig is voor elk cohort 291 proefpersonen is, maar we zullen 360 in elk cohort randomiseren voor een totaal van 720 proefpersonen om laten afvloeien.

Randomisatie:

Met behulp van het statistische pakket 'R' wordt een reeks willekeurige getallen gegenereerd om individuele patiënten toe te wijzen aan groepen. Deze willekeurige getallenreeks wordt gevalideerd op willekeur met behulp van de in SPSS beschikbare 'runs test'. Een conservatieve P-waarde van 0,50 wordt gebruikt om te bepalen of de reeks getallen willekeurig is. Randomisatie gaat door totdat een reeks met een p-waarde groter dan 0,50 wordt verkregen. Eenmaal voltooid, wordt de reeks willekeurige getallen opgeslagen in een Excel-bestand en doorgegeven aan de onderzoekers van het Reading Hospital voor verwerking.

Gegevensanalyse:

Data-analyse vindt plaats in twee afzonderlijke fasen. Eerste beschrijvende analyse voor alle variabelen voor patiënten binnen elke groep. Voor deze analyse worden discrete variabelen gerapporteerd als aantal en percentage binnen elke categorie. Statistieken voor continue variabelen omvatten gemiddelde, minimum- en maximumwaarden, standaarddeviatie en mediaan. Er zullen significantietesten worden uitgevoerd tussen de groepen. Discrete variabelen gebruiken een chikwadraattoets en continue variabelen gebruiken een groeps- of onafhankelijke t-toets. Een a priori p-waarde van 0,050 bepaalt de statistische significantie tussen groepen.

De tweede fase van deze analyse omvat verklarende statistieken over de vergelijking tussen groepen voor zowel primaire als secundaire uitkomsten.

De primaire resultaten die tussen de PIVC-insertietechnieken moeten worden vergeleken, zijn onder meer:

1. Uitvalpercentage (algemene en individuele oorzaak/reden).
2. Gebruikstijd
3. Katheter-tot-aderverhouding

Voor de analyse van het faalpercentage zal chi-kwadraatanalyse tussen de twee groepen worden gebruikt. De gebruikstijd wordt geanalyseerd door middel van een groep t-test. De verhouding tussen katheter en ader zal worden samengevoegd tussen alle patiënten binnen de groep en er zal een door Fleiss gedefinieerde snelheidsanalyse worden gebruikt om te bepalen of de verhoudingen tussen behandelingscohorten significant verschillen. Voor deze analyses wordt een standaard p-waarde van 0,05 gebruikt.

De secundaire uitkomsten zijn:

1. Beschrijf de complicatiepercentages na verwijdering bij traditionele en door de VS geleide PIVC-inbrengtechnieken
2. Identificatie van een verhouding tussen katheter en ader die complicaties voorspelt

Het complicatiepercentage zal door Fleiss worden geanalyseerd door middel van standaardsnelheidsanalyse. Complicatiepercentages worden berekend als het aantal complicaties gedeeld door het aantal patiënten.

Om de katheter-aderverhouding te bepalen die een complicatie kan voorspellen, worden beide groepen samengevoegd en wordt een ROC-curve berekend met de katheter-aderverhouding als de onafhankelijke variabele en de complicatie (0, 1) als de afhankelijke variabele. Standaardmethodologie om het afkappunt te bepalen zal worden gebruikt (diagonale lijn getrokken naar ROC-curve en vervolgens geprojecteerd naar de gevoeligheidswaarde) om het afkappunt te bepalen. Standaard beschrijvende ROC-statistieken zullen worden gebruikt, inclusief oppervlakte onder de curve, standaardfout van de oppervlakte, 95% betrouwbaarheidsinterval van de oppervlakte, p-waarde evenals gevoeligheid en specificiteit van de afkapwaarde. De nulhypothese voor de ROC-curve is dat de oppervlakte gelijk is aan 0,50.

Vanwege het verkennende karakter van deze analyse zullen er geen correcties zijn voor meervoudige vergelijkingen.