Technika wprowadzania obwodowego cewnika dożylnego pod kontrolą USG (PIVC)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją porównującym wprowadzanie PIVC pod kontrolą USG ze standardową techniką wprowadzania PIVC. To badanie oceni siłę predykcyjną stosunku cewnika do żyły na powodzenie po wprowadzeniu PIVC.

Populacja badana to wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR. Populacja próby będzie składała się z pacjentów wymagających PIVC do celów leczenia lub diagnostycznych i nie posiadających istniejącego PIVC (EMS lub innego). Kryteria włączenia i wykluczenia koncentrujące się na najbardziej odpowiednich uczestnikach i bezpieczeństwie określą populację uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort; 1) Wprowadzenie PIVC oparte na standardowej technice i 2) Wprowadzenie PIVC pod kontrolą USG.

W tym badaniu będą dwie fazy gromadzenia danych:

Faza pierwsza ma miejsce na oddziale ratunkowym (SOR). Personel ED zostanie powiadomiony o okresie badania, jednak aby zminimalizować stronniczość, szczegóły badania nie zostaną podane. Pacjenci w tej fazie obejmują pacjentów zarejestrowanych na SOR poszukujących leczenia. Aby zidentyfikować potencjalnych kandydatów, badacz przeprowadzi wstępną selekcję, komunikując się z personelem SOR. Wstępne pokazy będą rejestrowane bez użycia jakichkolwiek danych identyfikujących. Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika badacz będzie koordynował działania z personelem SOR, skontaktuje się z kandydatem i potwierdzi, że spełnia on kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent kwalifikuje się do włączenia, badacz dokona przeglądu celu badania, w tym zagrożeń i korzyści związanych z włączeniem, i poprosi pacjenta o podpisanie formularza zgody. Randomizacja nastąpi po uzyskaniu zgody. Pacjenci będą mieli zakładany PIVC przez dowolną wykwalifikowaną pielęgniarkę lub lekarza. PIVC zostanie umieszczony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obwodowej terapii dożylnej dla dorosłych w Reading Hospital. Po wprowadzeniu PIVC (standardowego lub pod kontrolą USG) badacz dokona pomiaru żyły przed jakąkolwiek infuzją, która mogłaby zniekształcić pomiar żyły.

Wszyscy badacze zaangażowani w pomiar żył przejdą szkolenie w zakresie pomiaru żył. Rozmiar żyły będzie mierzony za pomocą jednego z następujących aparatów US: SonoSite Edge II lub X-Porte, każdy wyposażony w sondę liniową 13-6 MHz, 6 cm (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). Następnie badacz zapisze zebrane dane na formularzu gromadzenia danych fazy pierwszej i umieści formularz w bezpiecznym pojemniku. Następnie członek zespołu badawczego zbierze wypełnione formularze zbierania danych i wprowadzi je do zabezpieczonej bazy danych badań. Aby ograniczyć stronniczość, badacze nie będą informować personelu SOR o szczegółach tego badania i dostarczą jedynie informacji wystarczających do bezpiecznego i dokładnego zebrania danych. W przypadku, gdy PIVC nie będzie mógł zostać pomyślnie wprowadzony zgodnie z randomizowaną techniką, PIVC zostanie przeanalizowany w formacie ITT, a uczestnik otrzyma dostęp naczyniowy zgodnie z zaleceniami zespołu terapeutycznego.

Faza druga gromadzenia danych jest podzielona na dwie części, a uczestnicy tej fazy obejmują osoby, które miały założony PIVC metodą randomizowaną, a następnie zostały umieszczone w statusie obserwacji, statusie pacjenta szpitalnego lub wypisanym do domu. Faza druga, część pierwsza, następuje po usunięciu PIVC. Gromadzenie danych odbywa się drogą elektroniczną i może również obejmować ustne działania następcze. Przeszkoleni badacze uzyskają aktywną listę podmiotów, z których usunięto PIVC. Każdy pacjent będzie miał pusty formularz gromadzenia danych fazy drugiej części pierwszej wypełniony w całości, jeśli to możliwe. Pacjenci, którzy pozostają w statusie pacjenta hospitalizowanego lub na obserwacji, będą śledzeni w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). W tym badaniu niepowodzenie po założeniu jest identyfikowane, gdy do EHR uczestników wpisano jedną z następujących przyczyn usunięcia PIVC: wyciek, drenaż, zapalenie żyły, bolesność, niedrożność, naciek i uszkodzenie cewnika. Jeśli wpisano więcej niż jeden z tych powodów, prowadzący dochodzenie będzie dalej badał EHR, aby określić główny powód wydalenia. Jeśli dane elektroniczne nie są wystarczające, a osoba badana nadal jest hospitalizowana, badacz podejmie próbę odwiedzenia osoby badanej w celu dokończenia gromadzenia danych. Wypełnione formularze fazy drugiej części pierwszej zostaną umieszczone w bezpiecznym pojemniku do czasu wprowadzenia do bazy danych badania. Po wprowadzeniu danych formularze papierowe związane z tą częścią zostaną zniszczone. Pacjenci z PIVC, który został usunięty z powodu, który nie został określony jako niepowodzenie, przejdą do fazy drugiej części drugiej.

Faza druga część druga ma miejsce, gdy PIVC został usunięty bez komplikacji. Przeszkolony badacz uzyska listę osób, u których PIVC został usunięty bez komplikacji. Badacz ustali, czy minęło 48 godzin od usunięcia PIVC. W takim przypadku przeprowadzany jest wywiad kontrolny po usunięciu, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu lub wywiad telefoniczny, jeśli pacjent został wypisany do domu. Karty uczestników zostaną również przejrzane pod kątem kolejnych wizyt na SOR lub u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej związanych z powikłaniami PIVC. Badacz wypełnia formularz gromadzenia danych fazy drugiej, część drugą, i umieszcza go w zabezpieczonym pojemniku. Dla tego badania ustalono limit czasowy 48 godzin na kontakt z uczestnikiem. Następnie członek zespołu badawczego zbierze formularze zbierania danych i wprowadzi dane do zabezpieczonej bazy danych badań.

Statystyka i analiza danych

Obliczenie wielkości próbki:

Podstawowy wskaźnik niepowodzeń dla PIVC po wprowadzeniu w Reading Hospital wynosi 30%. Nasze badanie ustaliło a priori poprawę bezwzględnej zmiany procentowej o 10% jako znaczącą. Wykorzystując zmianę pojedynczego ogona w poprawie (alfa = 0,025) z interwencją o mocy 80%, obliczyliśmy liczbę potrzebną dla każdej kohorty na 291 osób, jednak losowo przydzielimy 360 osób w każdej kohorcie, aby uzyskać łącznie 720 osób do pozwalać na wycieranie.

Randomizacja:

Za pomocą pakietu statystycznego „R” zostanie wygenerowana seria liczb losowych w celu przydzielenia poszczególnych pacjentów do grup. Ta losowa seria liczb zostanie zweryfikowana pod kątem losowości za pomocą „testu serii” dostępnego w SPSS. Konserwatywna wartość P wynosząca 0,50 zostanie użyta do określenia, czy sekwencja liczb jest losowa. Randomizacja będzie kontynuowana aż do uzyskania sekwencji o wartości p większej niż 0,50. Po zakończeniu losowa sekwencja liczb zostanie zapisana w pliku Excel i przekazana do naukowców ze szpitala Reading Hospital w celu przetworzenia.

Analiza danych:

Analiza danych odbędzie się w dwóch oddzielnych fazach. Pierwsza analiza opisowa dla wszystkich zmiennych dla pacjentów w każdej grupie. W przypadku tej analizy zmienne dyskretne zostaną podane jako liczba i procent w ramach każdej kategorii. Dla zmiennych ciągłych statystyki będą zawierać wartości średnie, minimalne i maksymalne, odchylenie standardowe i medianę. Testy istotności będą przeprowadzane między grupami. Zmienne dyskretne użyją testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe użyją grupowego lub niezależnego testu t. Wartość p a priori wynosząca 0,050 określi istotność statystyczną między grupami.

Druga faza tej analizy będzie obejmowała wnioskowane statystyki dotyczące porównania między grupami zarówno dla wyników pierwotnych, jak i drugorzędnych.

Główne wyniki, które należy porównać między technikami wprowadzania PIVC, obejmują:

1. Wskaźnik awaryjności (ogólna i indywidualna przyczyna/przyczyna).
2. Czas użyteczności
3. Stosunek cewnika do żyły

Do analizy współczynnika awaryjności między dwiema grupami zostanie wykorzystana analiza chi-kwadrat. Czas użyteczności zostanie przeanalizowany za pomocą grupowego testu t. Stosunek cewnika do żyły zostanie zsumowany wśród wszystkich pacjentów w grupie, a analiza częstości zdefiniowana przez Fleissa zostanie wykorzystana do określenia, czy proporcje między leczonymi kohortami są znacząco różne. Do tych analiz zostanie zastosowana standardowa wartość p wynosząca 0,05.

Efektami drugorzędnymi będą:

1. Opisać częstość powikłań po usunięciu wśród tradycyjnych i kontrolowanych przez USA technik wprowadzania PIVC
2. Identyfikacja stosunku cewnika do żyły, który przewiduje powikłania

Częstość powikłań zostanie przeanalizowana za pomocą standardowej analizy częstości przeprowadzonej przez Fleissa. Wskaźniki powikłań zostaną obliczone jako liczba powikłań podzielona przez liczbę pacjentów.

W celu określenia stosunku cewnika do żyły, który może przewidywać powikłanie, obie grupy zostaną zsumowane, a krzywa ROC zostanie obliczona przy użyciu stosunku cewnika do żyły jako zmiennej niezależnej i powikłania (0, 1) jako zmienna zależna. Do określenia punktu odcięcia zostanie zastosowana standardowa metodologia (linia ukośna poprowadzona do krzywej ROC, a następnie rzutowana w dół do wartości czułości) do określenia punktu odcięcia. Zastosowane zostaną standardowe statystyki opisowe ROC obejmujące pole pod krzywą, błąd standardowy pola, 95% przedział ufności pola, wartość p oraz czułość i specyficzność wartości odcięcia. Hipotezą zerową dla krzywej ROC będzie pole równe 0,50.

Ze względu na eksploracyjny charakter tych analiz nie będzie żadnych korekt dla wielokrotnych porównań.