Técnica de inserción de catéter intravenoso periférico guiada por ecografía (PIVC)

Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la inserción de PIVC guiada por ecografía con la técnica de inserción de PIVC estándar. Este estudio evaluará la fuerza predictiva de la relación catéter-vena para el éxito posterior a la inserción de PIVC.

La población de estudio son todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias. La población de la muestra serán pacientes que requieran un PIVC con fines de tratamiento o diagnóstico y no tengan un PIVC existente (EMS u otro). Los criterios de inclusión y exclusión centrados en los participantes más adecuados y la seguridad determinarán la población de participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes; 1) Inserción de PIVC basada en la técnica estándar y 2) Inserción de PIVC guiada por ecografía.

Habrá dos fases de recopilación de datos en este estudio:

La fase uno ocurre en el departamento de emergencias (ED). Se notificará al personal del ED sobre el período del estudio; sin embargo, para minimizar el sesgo, no se brindarán detalles del estudio. Los pacientes en esta fase incluyen aquellos registrados en el servicio de urgencias que buscan tratamiento. Para identificar candidatos potenciales, el investigador realizará una evaluación inicial comunicándose con el personal del ED. Las proyecciones iniciales se grabarán sin utilizar ningún dato identificativo. Cuando se identifica a un participante potencial, el investigador se coordinará con el personal del ED, se acercará al candidato y confirmará que cumple con los criterios de inclusión y exclusión. Si el paciente califica para la inscripción, el investigador revisará el propósito del estudio, incluidos los riesgos y beneficios de la inscripción, y hará que el paciente firme el formulario de consentimiento. La aleatorización ocurrirá después de obtener el consentimiento. Los pacientes tendrán un PIVC insertado por cualquier enfermero o médico calificado. El PIVC se colocará de acuerdo con las pautas de terapia intravenosa periférica para adultos del Reading Hospital. Después de insertar el PIVC (estándar o guiado por ecografía), el investigador medirá la vena antes de cualquier infusión que pueda distorsionar la medición de la vena.

Todos los investigadores involucrados en la medición de venas completarán la capacitación en medición de venas. El tamaño de la vena se medirá con una de las siguientes máquinas estadounidenses: SonoSite Edge II o X-Porte, cada una equipada con una sonda lineal de 13-6 MHz y 6 cm (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, EE. UU.). Luego, el investigador registrará los datos recopilados en el formulario de recopilación de datos de la fase uno y colocará el formulario en un contenedor seguro. Luego, un miembro del equipo de investigación recopilará los formularios de recopilación de datos completados e ingresará los datos en una base de datos segura del estudio. Para limitar el sesgo, los investigadores no informarán al personal de urgencias sobre los detalles de este estudio y solo proporcionarán información suficiente para que los datos se recopilen de forma segura y precisa. En caso de que no se pueda insertar con éxito un PIVC de acuerdo con la técnica aleatoria, el PIVC se analizará en un formato de intención de tratar (ITT) y el participante recibirá un acceso vascular según el equipo de tratamiento.

La fase dos de recopilación de datos se divide en dos partes, y los participantes en esta fase incluyen aquellos a los que se les insertó un PIVC por cualquiera de los métodos aleatorios y posteriormente se colocaron en estado de observación, estado de paciente hospitalizado o dados de alta en el hogar. La fase dos, parte uno, ocurre después de que se haya eliminado el PIVC. La recopilación de datos se realiza electrónicamente y también puede implicar un seguimiento verbal. Investigadores capacitados obtendrán una lista activa de sujetos cuyo PIVC fue eliminado. Cada sujeto tendrá un formulario en blanco de recopilación de datos de la fase dos, parte uno, completado en su totalidad cuando sea posible. Los sujetos que permanezcan en estado de hospitalización u observación serán seguidos en la historia clínica electrónica (EHR). En este estudio, la falla posterior a la inserción se identifica cuando cualquiera de las siguientes razones para la extracción de PIVC se ha ingresado en el EHR de los participantes: fuga, drenaje, flebitis, dolor, oclusión, infiltración y daño del catéter. Si se ha ingresado más de uno de estos motivos, el investigador seguirá investigando el EHR para determinar el motivo principal de la eliminación. Si los datos electrónicos no son suficientes y el sujeto aún está hospitalizado, el investigador intentará visitar al sujeto para completar la recopilación de datos. Los formularios de la primera parte de la fase dos se colocarán en un contenedor seguro hasta que se ingresen en la base de datos del estudio. Después de la entrada de datos, los formularios en papel relacionados con esta parte serán destruidos. Los sujetos con un PIVC que se eliminó por un motivo no determinado como falla pasarán a la fase dos, parte dos.

La segunda parte de la fase dos ocurre cuando se extrajo un PIVC sin complicaciones. Un investigador capacitado obtendrá una lista de sujetos cuya PIVC se eliminó sin complicaciones. El investigador determinará si han pasado 48 horas desde la extracción del PIVC. Si es así, se realiza una entrevista de seguimiento posterior a la extracción si el paciente aún está ingresado en el hospital o se realiza una entrevista telefónica si el paciente fue dado de alta a su hogar. Las historias clínicas de los participantes también se revisarán para cualquier visita posterior al médico de cabecera o al servicio de urgencias relacionada con las complicaciones de la PIVC. El investigador completa el formulario de recopilación de datos de la segunda parte de la fase dos y lo coloca en un contenedor seguro. Para este estudio se ha fijado un plazo de 48 horas para contactar con el participante. Luego, un miembro del equipo de investigación recopilará los formularios de recopilación de datos e ingresará los datos en la base de datos segura del estudio.

Estadísticas y análisis de datos

Cálculo del tamaño de la muestra:

La tasa de fracaso inicial para los PIVC posteriores a la inserción en el Reading Hospital es del 30 %. Nuestro estudio ha fijado como significativa una mejora a priori de un cambio porcentual absoluto del 10%. Utilizando un cambio de cola simple en la mejora (alfa = 0,025) con la intervención con una potencia del 80 %, calculamos el número necesario para cada cohorte en 291 sujetos, sin embargo, aleatorizaremos 360 en cada cohorte para un total de 720 sujetos para permitir el desgaste.

Aleatorización:

Usando el paquete estadístico 'R', se generará una serie de números aleatorios para asignar pacientes individuales a grupos. La aleatoriedad de esta serie de números aleatorios se validará mediante la 'prueba de rachas' disponible en SPSS. Se utilizará un valor P conservador de 0,50 para determinar si la secuencia de números es aleatoria. La aleatorización continuará hasta que se obtenga una secuencia con un valor de p superior a 0,50. Una vez completada, la secuencia de números aleatorios se guardará en un archivo de Excel y se pasará a los investigadores del Reading Hospital para su procesamiento.

Análisis de los datos:

El análisis de datos ocurrirá en dos fases separadas. Primer análisis descriptivo de todas las variables para pacientes dentro de cada grupo. Para este análisis, las variables discretas se reportarán como conteo y porcentaje dentro de cada categoría. Para variables continuas, las estadísticas incluirán valores medios, mínimos y máximos, desviación estándar y mediana. Se realizarán pruebas de significación entre grupos. Las variables discretas usarán la prueba de chi-cuadrado y las variables continuas usarán la prueba t de grupo o independiente. Un valor p a priori de 0,050 determinará la significación estadística entre grupos.

La segunda fase de este análisis incluirá estadísticas inferenciales sobre la comparación entre grupos para los resultados primarios y secundarios.

Los resultados primarios que se compararán entre las técnicas de inserción de PIVC incluyen:

1. Tasa de fracaso (causa/razón general e individual).
2. Tiempo de utilidad
3. Proporción catéter-vena

Para el análisis de la tasa de fracaso se utilizará el análisis chi-cuadrado entre los dos grupos. El tiempo de utilidad se analizará mediante la prueba t de grupo. La proporción de catéter a vena se agregará entre todos los pacientes dentro del grupo y se utilizará un análisis de tasas definido por Fleiss para determinar si las proporciones entre las cohortes de tratamiento son significativamente diferentes. Se utilizará un valor p estándar de 0,05 para estos análisis.

Los resultados secundarios serán:

1. Describir las tasas de complicaciones posteriores a la extracción entre las técnicas de inserción de PIVC tradicionales y guiadas por ecografía
2. Identificar una proporción de catéter a vena que predice complicaciones

La tasa de complicaciones se analizará mediante un análisis de tasa estándar de Fleiss. Las tasas de complicaciones se calcularán como el número de complicaciones dividido por el número de pacientes.

Para determinar la relación catéter/vena que pueda predecir una complicación, se sumarán ambos grupos en conjunto y se calculará una curva ROC utilizando la relación catéter/vena como variable independiente y la complicación (0, 1) como variable independiente. la variable dependiente. Se utilizará la metodología estándar para determinar el punto de corte (línea diagonal dibujada en la curva ROC y luego proyectada hacia abajo hasta el valor de sensibilidad) para determinar el punto de corte. Se utilizarán estadísticas descriptivas ROC estándar, que incluyen el área bajo la curva, el error estándar del área, el intervalo de confianza del 95 % del área, el valor p, así como la sensibilidad y la especificidad del valor de corte. La hipótesis nula para la curva ROC será que el área es igual a 0,50.

Debido a la naturaleza exploratoria de estos análisis, no habrá correcciones por comparaciones múltiples.