Ultralydsstyret teknik til indføring af perifer intravenøst ​​kateter (PIVC)

Denne undersøgelse er et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner amerikansk-guidet PIVC-indsættelse med standard PIVC-indsættelsesteknik. Denne undersøgelse vil evaluere den forudsigelige styrke af kateter-til-vene-forhold til PIVC-succes efter indsættelse.

Undersøgelsespopulationen er alle patienter, der præsenterer sig på ED. Prøvepopulationen vil være patienter, der har behov for en PIVC til behandling eller diagnostiske formål, og som ikke har en eksisterende PIVC (EMS eller andet). Inklusions- og eksklusionskriterier med fokus på de bedst egnede deltagere og sikkerhed vil bestemme deltagerpopulationen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to kohorter; 1) PIVC-indsættelse baseret på standardteknik og 2) USA-guidet PIVC-indsættelse.

Der vil være to dataindsamlingsfaser i denne undersøgelse:

Fase et sker i akutmodtagelsen (ED). ED-personale vil blive underrettet om undersøgelsesperioden, men for at minimere bias vil detaljer om undersøgelsen ikke blive givet. Patienter i denne fase inkluderer dem, der er registreret i ED, der søger behandling. For at identificere potentielle kandidater vil investigator udføre en indledende screening ved at kommunikere med ED-personale. Indledende screeninger vil blive optaget uden brug af identifikationsdata. Når en potentiel deltager er identificeret, vil investigator derefter koordinere med ED-personale, henvende sig til kandidaten og bekræfte, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienten kvalificerer sig til tilmelding, vil investigator gennemgå undersøgelsens formål, herunder risici og fordele ved tilmelding, og få patienten til at underskrive samtykkeerklæringen. Randomisering vil ske efter indhentet samtykke. Patienter vil få indsat en PIVC af enhver kvalificeret sygeplejerske eller læge. PIVC vil blive placeret i henhold til Reading Hospital Perifer Intravenøs Terapi for voksne retningslinjer. Efter at PIVC (Standard eller US-guidet) er indsat, vil investigator derefter måle venen før enhver infusion, der kan forvrænge venemålingen.

Alle efterforskere involveret i venemåling vil gennemføre venemålingstræning. Venestørrelsen vil blive målt ved hjælp af en af ​​følgende amerikanske maskiner: SonoSite Edge II eller X-Porte hver udstyret med en 13-6 MHz, 6 cm lineær sonde (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). Efterforskeren vil derefter registrere indsamlede data på fase 1 dataindsamlingsformularen og placere formularen i en sikker beholder. Et medlem af forskerholdet vil derefter indsamle de udfyldte dataindsamlingsformularer og indtaste dataene i en sikret undersøgelsesdatabase. For at begrænse skævhed vil efterforskere ikke informere ED-personalet om de specifikke detaljer i denne undersøgelse og vil kun give tilstrækkelig information til, at data kan indsamles sikkert og præcist. I tilfælde af, at en PIVC ikke kunne indsættes i henhold til den randomiserede teknik, vil PIVC'en blive analyseret i et intention to treat-format (ITT), og deltageren vil modtage vaskulær adgang i henhold til behandlingsteamet.

Fase to af dataindsamlingen er opdelt i to dele, og deltagerne i denne fase omfatter dem, der fik indsat en PIVC ved enten randomiseret metode og efterfølgende blev placeret i en observationsstatus, indlæggelsesstatus eller udskrevet til hjemmet. Fase to, del et, finder sted, efter at PIVC er blevet fjernet. Dataindsamlingen foregår elektronisk og kan også involvere mundtlig opfølgning. Uddannede efterforskere vil få en aktiv liste over forsøgspersoner, hvis PIVC blev fjernet. Hvert emne vil have en blank fase to del 1 dataindsamlingsformular udfyldt i sin helhed, når det er muligt. Forsøgspersoner, der forbliver på indlæggelses- eller observationsstatus, vil blive fulgt i den elektroniske journal (EPJ). I denne undersøgelse identificeres post-insertionsfejl, når en af ​​følgende årsager til PIVC-fjernelse er blevet indtastet i deltagernes EHR: lækage, drænage, flebitis, smertefuld, okkluderet, infiltreret og kateterskade. Hvis mere end én af disse årsager er indtastet, vil efterforskeren undersøge EPJ'en yderligere for at fastslå den primære årsag til fjernelse. Hvis elektroniske data ikke er tilstrækkelige, og forsøgspersonen stadig er indlagt, vil investigator forsøge at besøge forsøgspersonen for at afslutte dataindsamlingen. Fuldførte fase to del 1 formularer vil blive placeret i en sikker beholder indtil indtastning i undersøgelsesdatabasen. Efter dataindtastning vil papirformularer, der er involveret i denne del, blive destrueret. Forsøgspersoner med en PIVC, der blev fjernet af en årsag, der ikke er fastlagt som en fejl, fortsætter i fase to, del to.

Fase to del to opstår, når en PIVC blev fjernet uden komplikationer. En uddannet investigator vil få en liste over forsøgspersoner, hvis PIVC blev fjernet uden komplikationer. Efterforskeren vil afgøre, om der er gået 48 timer siden fjernelsen af ​​PIVC. Hvis det er tilfældet, udføres en opfølgningssamtale efter fjernelse, hvis patienten stadig er indlagt på hospitalet, eller der gennemføres en telefonsamtale, hvis patienten blev udskrevet til hjemmet. Deltagerdiagrammer vil også blive gennemgået for eventuelle efterfølgende ED eller primære lægebesøg relateret til PIVC-komplikationer. Efterforskeren udfylder fase to del to dataindsamlingsformularen og placerer den i en sikret beholder. Der er sat en tidsfrist på 48 timer til at kontakte deltageren for denne undersøgelse. Et medlem af forskerholdet vil derefter indsamle dataindsamlingsformularerne og indtaste dataene i den sikrede undersøgelsesdatabase.

Statistik og dataanalyse

Beregning af prøvestørrelse:

Baseline fejlrate for post-insertion PIVC'er på Reading Hospital er 30%. Vores undersøgelse har sat en a priori forbedring på en absolut procentvis ændring på 10 % som signifikant. Ved at bruge en enkelt haleændring i forbedring (alfa = 0,025) med interventionen med en effekt på 80 %, beregnede vi det nødvendige antal for hver kohorte til at være 291 forsøgspersoner, men vi vil randomisere til 360 i hver kohorte for i alt 720 forsøgspersoner til tillade nedslidning.

Randomisering:

Ved hjælp af den statistiske pakke 'R' vil en række tilfældige tal blive genereret for at allokere individuelle patienter til grupper. Denne tilfældige nummerserie vil blive valideret for tilfældighed ved hjælp af 'runs test', der er tilgængelig i SPSS. En konservativ P-værdi på 0,50 vil blive brugt til at bestemme, om rækkefølgen af ​​tal er tilfældig. Randomisering vil fortsætte, indtil en sekvens med en p-værdi større end 0,50 er opnået. Når den er afsluttet, vil den tilfældige talsekvens blive gemt i en Excel-fil og videregivet til Reading Hospitals forskere til behandling.

Dataanalyse:

Dataanalyse vil foregå i to separate faser. Første beskrivende analyse for alle variabler for patienter inden for hver gruppe. Til denne analyse vil diskrete variable blive rapporteret som antal og procent inden for hver kategori. For kontinuerte variabler vil statistikken omfatte middelværdier, minimums- og maksimumværdier, standardafvigelse og median. Signifikanstestning vil blive udført mellem grupperne. Diskrete variabler vil bruge chi-square test og kontinuerte variabler vil bruge gruppe eller uafhængig t-test. En a priori p-værdi på 0,050 vil bestemme statistisk signifikans mellem grupper.

Den anden fase af denne analyse vil omfatte inferentielle statistikker om sammenligningen mellem grupper for både primære og sekundære resultater.

De primære resultater, der skal sammenlignes mellem PIVC-indsættelsesteknikkerne inkluderer:

1. Fejlrate (overordnet og individuel årsag/årsag).
2. Nyttetid
3. Kateter-til-vene-forhold

Til analyse af fejlrate vil chi-kvadratanalyse blive brugt mellem de to grupper. Nyttetiden vil blive analyseret ved gruppe-t-test. Kateter til vene forhold vil blive aggregeret blandt alle patienter i gruppen, og en rateanalyse defineret af Fleiss vil blive brugt til at bestemme, om forholdet mellem behandlingskohorter er signifikant forskellige. En standard p-værdi på 0,05 vil blive brugt til disse analyser.

De sekundære resultater vil være:

1. Beskriv komplikationsrater efter fjernelse blandt traditionelle og amerikansk-guidede PIVC-indsættelsesteknikker
2. Identifikation af et kateter-til-vene-forhold, der forudsiger komplikationer

Komplikationsraten vil blive analyseret ved standardrateanalyse af Fleiss. Komplikationsrater vil blive beregnet som antallet af komplikationer divideret med antallet af patienter.

For at bestemme det kateter-vene-forhold, der kan forudsige en komplikation, vil begge grupper blive lagt sammen i aggregeret, og en ROC-kurve vil blive beregnet ved at bruge kateter-vene-forholdet som den uafhængige variabel og komplikationen (0, 1) som den afhængige variabel. Standardmetoden til at bestemme afskæringspunktet vil blive brugt (diagonal linje tegnet til ROC-kurven og derefter projiceret ned til følsomhedsværdien) for at bestemme afskæringspunktet. Standard ROC beskrivende statistik vil blive brugt, herunder areal under kurven, standardfejl af arealet, 95% konfidensinterval for området, p-værdi samt sensitivitet og specificitet af cutoff værdien. Nulhypotesen for ROC-kurven vil være areal er lig med 0,50.

På grund af den udforskende karakter af disse analyser vil der ikke være nogen korrektioner for flere sammenligninger.