Ultraschallgeführte periphere intravenöse Kathetereinführungstechnik (PIVC)

Diese Studie ist eine randomisierte prospektive Studie, in der die US-gesteuerte PIVC-Einführung mit der Standard-PIVC-Einführungstechnik verglichen wird. Diese Studie wird die Vorhersagekraft des Verhältnisses von Katheter zu Vene zum Erfolg der PIVC nach der Insertion bewerten.

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Stichprobenpopulation besteht aus Patienten, die ein PIVC für Behandlungs- oder Diagnosezwecke benötigen und kein bestehendes PIVC (EMS oder andere) haben. Ein- und Ausschlusskriterien, die sich auf die am besten geeigneten Teilnehmer und die Sicherheit konzentrieren, bestimmen die Teilnehmerpopulation. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Kohorten zugeteilt; 1) PIVC-Einführung basierend auf Standardtechnik und 2) US-geführte PIVC-Einführung.

In dieser Studie wird es zwei Phasen der Datenerhebung geben:

Phase eins findet in der Notaufnahme (ED) statt. Das ED-Personal wird über den Studienzeitraum informiert, jedoch werden zur Minimierung von Verzerrungen keine Einzelheiten der Studie angegeben. Zu den Patienten in dieser Phase gehören diejenigen, die in der Notaufnahme registriert sind und eine Behandlung suchen. Um potenzielle Kandidaten zu identifizieren, führt der Ermittler ein erstes Screening durch, indem er mit ED-Mitarbeitern kommuniziert. Erste Screenings werden ohne Verwendung von identifizierenden Daten aufgezeichnet. Wenn ein potenzieller Teilnehmer identifiziert wird, stimmt sich der Ermittler mit den Mitarbeitern von ED ab, wendet sich an den Kandidaten und bestätigt, dass er die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Wenn sich der Patient für die Aufnahme qualifiziert, prüft der Prüfarzt den Studienzweck, einschließlich der Risiken und Vorteile der Aufnahme, und lässt den Patienten die Einverständniserklärung unterschreiben. Die Randomisierung erfolgt nach Einholung der Zustimmung. Den Patienten wird von einer qualifizierten Krankenschwester oder einem Arzt ein PIVC eingesetzt. Das PIVC wird gemäß der Richtlinie des Reading Hospital zur peripheren intravenösen Therapie für Erwachsene platziert. Nachdem das PIVC (Standard oder US-geführt) eingeführt wurde, misst der Prüfarzt die Vene vor jeder Infusion, die die Venenmessung verfälschen könnte.

Alle an der Venenmessung beteiligten Untersucher absolvieren eine Schulung zur Venenmessung. Die Venengröße wird mit einem der folgenden US-Geräte gemessen: SonoSite Edge II oder X-Porte, jeweils ausgestattet mit einer linearen Sonde mit 13–6 MHz, 6 cm (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). Der Ermittler wird dann die gesammelten Daten auf dem Datenerfassungsformular der Phase eins aufzeichnen und das Formular in einem sicheren Behälter aufbewahren. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann die ausgefüllten Datenerhebungsformulare einsammeln und die Daten in eine gesicherte Studiendatenbank eingeben. Um Voreingenommenheit zu begrenzen, werden die Prüfärzte die ED-Mitarbeiter nicht über die Einzelheiten dieser Studie informieren und nur genügend Informationen bereitstellen, damit die Daten sicher und genau erhoben werden können. Für den Fall, dass ein PIVC gemäß der randomisierten Technik nicht erfolgreich eingesetzt werden konnte, wird das PIVC im ITT-Format (Intention to Treat) analysiert und der Teilnehmer erhält einen Gefäßzugang gemäß dem Behandlungsteam.

Phase zwei der Datenerhebung ist in zwei Teile unterteilt, und die Teilnehmer in dieser Phase umfassen diejenigen, denen ein PIVC durch eine randomisierte Methode eingesetzt wurde und die anschließend in einen Beobachtungsstatus, stationären Status oder nach Hause entlassen wurden. Phase zwei, Teil eins, findet statt, nachdem das PIVC entfernt wurde. Die Datenerhebung erfolgt elektronisch und kann auch eine mündliche Nachverfolgung beinhalten. Geschulte Ermittler erhalten eine aktive Liste der Probanden, deren PIVC entfernt wurde. Jeder Proband erhält ein leeres Datenerhebungsformular für Phase 2, Teil 1, das nach Möglichkeit vollständig ausgefüllt wird. Probanden, die stationär oder im Beobachtungsstatus verbleiben, werden in der elektronischen Patientenakte (EHR) nachverfolgt. In dieser Studie wird ein Versagen nach dem Einsetzen festgestellt, wenn einer der folgenden Gründe für die PIVC-Entfernung in die EHR der Teilnehmer eingegeben wurde: Leckage, Drainage, Venenentzündung, schmerzhaft, verschlossen, infiltriert und Katheterschaden. Wenn mehr als einer dieser Gründe eingegeben wurde, untersucht der Ermittler die EHR weiter, um den Hauptgrund für die Entfernung zu ermitteln. Wenn die elektronischen Daten nicht ausreichen und die Person immer noch im Krankenhaus ist, wird der Prüfer versuchen, die Person zur Vervollständigung der Datenerfassung zu besuchen. Ausgefüllte Phase-2-Teil-1-Formulare werden bis zur Eingabe in die Studiendatenbank in einem sicheren Behälter abgelegt. Nach der Dateneingabe werden die in diesem Teil enthaltenen Papierformulare vernichtet. Probanden mit einem PIVC, das aus einem nicht als Fehler festgestellten Grund entfernt wurde, werden mit Phase zwei, Teil zwei, fortfahren.

Phase zwei Teil zwei tritt auf, wenn ein PIVC ohne Komplikationen entfernt wurde. Ein geschulter Ermittler erhält eine Liste der Probanden, deren PIVC ohne Komplikationen entfernt wurde. Der Ermittler wird feststellen, ob seit der Entfernung des PIVC 48 Stunden vergangen sind. In diesem Fall wird ein Nachsorgegespräch nach der Entlassung durchgeführt, wenn der Patient noch im Krankenhaus aufgenommen wurde, oder ein Telefoninterview, wenn der Patient nach Hause entlassen wurde. Die Krankenakten der Teilnehmer werden auch auf spätere ED- oder Hausarztbesuche im Zusammenhang mit PIVC-Komplikationen überprüft. Der Ermittler füllt das Datenerfassungsformular für Phase 2, Teil 2 aus und legt es in einen gesicherten Behälter. Für diese Studie wurde eine Frist von 48 Stunden zur Kontaktaufnahme mit dem Teilnehmer festgelegt. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann die Datenerhebungsformulare sammeln und die Daten in die gesicherte Studiendatenbank eingeben.

Statistik und Datenanalyse

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Baseline-Versagensrate für PIVCs nach dem Einsetzen im Reading Hospital beträgt 30 %. Unsere Studie hat eine a priori Verbesserung von einer absoluten prozentualen Veränderung von 10 % als signifikant festgelegt. Unter Verwendung einer einseitigen Verbesserungsänderung (Alpha = 0,025) mit der Intervention mit einer Power von 80 % berechneten wir die für jede Kohorte erforderliche Anzahl von 291 Probanden, wir werden jedoch 360 in jeder Kohorte für insgesamt 720 Probanden randomisieren Abnutzung zulassen.

Randomisierung:

Mit Hilfe des Statistikpakets „R“ wird eine Reihe von Zufallszahlen generiert, um einzelne Patienten Gruppen zuzuordnen. Diese Zufallszahlenserie wird mit dem in SPSS verfügbaren „Runs-Test“ auf Zufälligkeit validiert. Ein konservativer P-Wert von 0,50 wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Zahlenfolge zufällig ist. Die Randomisierung wird fortgesetzt, bis eine Sequenz mit einem p-Wert größer als 0,50 erhalten wird. Nach Abschluss wird die Zufallszahlenfolge in einer Excel-Datei gespeichert und zur Verarbeitung an die Forscher des Reading Hospital weitergeleitet.

Datenanalyse:

Die Datenanalyse erfolgt in zwei getrennten Phasen. Erste deskriptive Analyse für alle Variablen für Patienten innerhalb jeder Gruppe. Für diese Analyse werden diskrete Variablen als Anzahl und Prozent innerhalb jeder Kategorie gemeldet. Für kontinuierliche Variablen enthält die Statistik Mittel-, Minimal- und Maximalwerte, Standardabweichung und Median. Signifikanztests werden zwischen den Gruppen durchgeführt. Diskrete Variablen verwenden den Chi-Quadrat-Test und kontinuierliche Variablen verwenden den Gruppen- oder unabhängigen t-Test. Ein a priori p-Wert von 0,050 bestimmt die statistische Signifikanz zwischen den Gruppen.

Die zweite Phase dieser Analyse wird Inferenzstatistiken zum Vergleich zwischen Gruppen sowohl für primäre als auch für sekundäre Ergebnisse umfassen.

Die primären Ergebnisse, die zwischen den PIVC-Einführungstechniken verglichen werden müssen, umfassen:

1. Ausfallrate (Gesamt- und Einzelursache/Grund).
2. Nutzzeit
3. Katheter-zu-Vene-Verhältnis

Für die Analyse der Ausfallrate wird die Chi-Quadrat-Analyse zwischen den beiden Gruppen verwendet. Die Nutzzeit wird durch den Gruppen-t-Test analysiert. Das Verhältnis von Katheter zu Vene wird unter allen Patienten innerhalb der Gruppe aggregiert, und eine von Fleiss definierte Frequenzanalyse wird verwendet, um festzustellen, ob die Verhältnisse zwischen den Behandlungskohorten signifikant unterschiedlich sind. Für diese Analysen wird ein Standard-p-Wert von 0,05 verwendet.

Die sekundären Ergebnisse werden sein:

1. Beschreiben Sie die Komplikationsraten nach der Entfernung bei traditionellen und US-geführten PIVC-Einführungstechniken
2. Ermittlung eines Katheter-zu-Vene-Verhältnisses, das Komplikationen vorhersagt

Die Komplikationsrate wird durch die Standardratenanalyse nach Fleiss analysiert. Die Komplikationsraten werden als Anzahl der Komplikationen geteilt durch die Anzahl der Patienten berechnet.

Um das Verhältnis von Katheter zu Vene zu bestimmen, das eine Komplikation vorhersagen kann, werden beide Gruppen aggregiert addiert und eine ROC-Kurve wird unter Verwendung des Verhältnisses von Katheter zu Vene als unabhängige Variable und der Komplikation (0, 1) als berechnet die abhängige Variable. Zur Bestimmung des Cutoff-Punkts wird die Standardmethode zur Bestimmung des Cutoff-Punkts verwendet (diagonale Linie zur ROC-Kurve gezogen und dann auf den Empfindlichkeitswert projiziert). Es werden deskriptive Standard-ROC-Statistiken verwendet, einschließlich Fläche unter der Kurve, Standardfehler der Fläche, 95 % Konfidenzintervall der Fläche, p-Wert sowie Sensitivität und Spezifität des Cutoff-Werts. Die Nullhypothese für die ROC-Kurve ist die Fläche gleich 0,50.

Aufgrund des explorativen Charakters dieser Analysen werden keine Korrekturen für Mehrfachvergleiche vorgenommen.