Техника введения периферического внутривенного катетера под контролем УЗИ (PIVC)

Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее введение PIVC под контролем УЗИ со стандартной техникой введения PIVC. В этом исследовании будет оцениваться прогностическая сила отношения катетера к вене для успешного введения PIVC.

Исследуемая популяция — все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи. Выборочная популяция будет состоять из пациентов, которым требуется PIVC для лечебных или диагностических целей, и у которых нет существующей PIVC (EMS или другой). Критерии включения и исключения, ориентированные на наиболее подходящих участников и безопасность, будут определять популяцию участников. Участники будут рандомизированы в одну из двух когорт; 1) введение PIVC на основе стандартной техники и 2) введение PIVC под контролем УЗИ.

В этом исследовании будет два этапа сбора данных:

Первый этап происходит в отделении неотложной помощи (ED). Персонал отделения неотложной помощи будет уведомлен о периоде исследования, однако, чтобы свести к минимуму предвзятость, детали исследования не будут предоставлены. Пациенты на этом этапе включают тех, кто зарегистрирован в отделении неотложной помощи, обращающихся за лечением. Чтобы выявить потенциальных кандидатов, исследователь проведет первоначальный отбор, связавшись с персоналом отделения неотложной помощи. Первоначальные просмотры будут записываться без использования каких-либо идентифицирующих данных. Когда потенциальный участник идентифицирован, исследователь координирует свои действия с персоналом отделения неотложной помощи, обращается к кандидату и подтверждает, что он соответствует критериям включения и исключения. Если пациент соответствует критериям включения, исследователь рассмотрит цель исследования, включая риски и преимущества включения, и попросит пациента подписать форму согласия. Рандомизация произойдет после получения согласия. Пациентам вставит PIVC любая квалифицированная медсестра или медик. PIVC будет размещен в соответствии с рекомендациями по периферической внутривенной терапии для взрослых больницы Рединга. После введения PIVC (стандартного или под контролем УЗИ) исследователь затем измеряет вену перед любой инфузией, которая может исказить измерение вены.

Все исследователи, занимающиеся измерением вен, проходят обучение по измерению вен. Размер вены будет измеряться с использованием одного из следующих американских аппаратов: SonoSite Edge II или X-Porte, каждый из которых оснащен линейным датчиком 13–6 МГц, 6 см (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). Затем исследователь записывает собранные данные в форму сбора данных на первом этапе и помещает форму в безопасный контейнер. Затем член исследовательской группы соберет заполненные формы для сбора данных и введет данные в защищенную исследовательскую базу данных. Чтобы ограничить предвзятость, исследователи не будут информировать персонал отделения неотложной помощи о специфике этого исследования и будут предоставлять только достаточно информации для безопасного и точного сбора данных. В случае, если PIVC не может быть успешно введен в соответствии с рандомизированным методом, PIVC будет проанализирован в формате намерения лечить (ITT), и участник получит сосудистый доступ в соответствии с группой лечения.

Вторая фаза сбора данных разделена на две части, и участники этой фазы включают тех, кому была введена PIVC любым рандомизированным методом, и которые впоследствии были помещены в статус наблюдения, статус стационара или выписаны домой. Фаза вторая часть первая происходит после удаления PIVC. Сбор данных осуществляется в электронном виде и может также включать устное сопровождение. Обученные исследователи получат активный список субъектов, у которых был удален PIVC. Каждый субъект будет иметь пустую форму сбора данных второй части первой фазы, заполненную полностью, когда это возможно. Субъекты, которые остаются в стационаре или в состоянии наблюдения, будут отслеживаться в электронной медицинской карте (EHR). В этом исследовании отказ после введения идентифицируется, когда любая из следующих причин удаления PIVC была введена в EHR участников: утечка, дренирование, флебит, болезненность, окклюзия, инфильтрация и повреждение катетера. Если было введено более одной из этих причин, исследователь дополнительно исследует ЭУЗ, чтобы определить основную причину удаления. Если электронных данных недостаточно, а субъект все еще находится в больнице, исследователь попытается посетить субъекта для завершения сбора данных. Заполненные формы второй части первого этапа будут помещены в безопасный контейнер до внесения в базу данных исследования. После ввода данных бумажные формы, задействованные в этой части, будут уничтожены. Субъекты с PIVC, которые были удалены по причине, не определяемой как сбой, перейдут ко второму этапу.

Вторая фаза, часть вторая, происходит, когда PIVC был удален без осложнений. Обученный исследователь получит список субъектов, у которых PIVC был удален без осложнений. Следователь определит, прошло ли 48 часов с момента удаления PIVC. В этом случае проводится последующее интервью после удаления, если пациент все еще находится в больнице, или интервью по телефону, если пациент был выписан домой. Карты участников также будут рассмотрены для любых последующих посещений врача неотложной помощи или первичной медико-санитарной помощи, связанных с осложнениями PIVC. Исследователь заполняет форму сбора данных второй части второй фазы и помещает ее в защищенный контейнер. Для этого исследования был установлен лимит времени в 48 часов, чтобы связаться с участником. Затем член исследовательской группы соберет формы для сбора данных и введет данные в защищенную базу данных исследования.

Статистика и анализ данных

Расчет размера выборки:

Базовая частота неудач для PIVC после установки в больнице Рединг составляет 30%. Наше исследование установило априорное улучшение абсолютного процентного изменения на 10% как значительное. Используя единственное хвостовое изменение в улучшении (альфа = 0,025) с вмешательством с мощностью 80%, мы рассчитали количество, необходимое для каждой когорты, равное 291 субъекту, однако мы рандомизируем по 360 в каждой когорте, чтобы в общей сложности 720 субъектов, чтобы допустить истощение.

Рандомизация:

С помощью статистического пакета «R» будет сгенерирована серия случайных чисел для распределения отдельных пациентов по группам. Эта серия случайных чисел будет проверена на случайность с помощью «теста запусков», доступного в SPSS. Консервативное значение P, равное 0,50, будет использоваться для определения того, является ли последовательность чисел случайной. Рандомизация будет продолжаться до тех пор, пока не будет получена последовательность со значением р больше 0,50. После завершения последовательность случайных чисел будет сохранена в файл Excel и передана исследователям больницы Рединг для обработки.

Анализ данных:

Анализ данных будет происходить в два отдельных этапа. Первый описательный анализ всех переменных для пациентов в каждой группе. Для этого анализа дискретные переменные будут представлены как количество и процент в каждой категории. Для непрерывных переменных статистика будет включать среднее, минимальное и максимальное значения, стандартное отклонение и медиану. Тестирование значимости будет проводиться между группами. Дискретные переменные будут использовать критерий хи-квадрат, а непрерывные переменные будут использовать групповой или независимый t-критерий. Априорное значение p, равное 0,050, будет определять статистическую значимость между группами.

Второй этап этого анализа будет включать вывод статистических данных по сравнению между группами как для первичных, так и для вторичных результатов.

Основные результаты, которые необходимо сравнить между методами введения PIVC, включают:

1. Интенсивность отказов (общая и индивидуальная причина/причина).
2. Время полезного использования
3. Соотношение катетера к вене

Для анализа частоты отказов между двумя группами будет использоваться анализ хи-квадрат. Время полезности будет проанализировано с помощью группового t-критерия. Соотношение количества катетеров и вен будет агрегировано среди всех пациентов в группе, и анализ частоты, определенный Флейссом, будет использоваться для определения того, существенно ли отличаются соотношения между когортами лечения. Для этих анализов будет использоваться стандартное значение p, равное 0,05.

Вторичными результатами будут:

1. Опишите частоту осложнений после удаления среди традиционных и УЗ-контролируемых методов введения PIVC.
2. Определение отношения катетера к вене, которое предсказывает осложнения

Частота осложнений будет проанализирована с помощью стандартного анализа частоты по Fleiss. Частота осложнений рассчитывается как количество осложнений, деленное на количество пациентов.

Чтобы определить отношение катетера к вене, которое может предсказать осложнение, обе группы будут суммированы вместе, и ROC-кривая будет рассчитана с использованием отношения катетера к вене в качестве независимой переменной и осложнения (0, 1) как зависимая переменная. Будет использоваться стандартная методология для определения точки отсечки (диагональная линия, проведенная к кривой ROC, затем спроецированная вниз до значения чувствительности) для определения точки отсечки. Будет использоваться стандартная описательная статистика ROC, включая площадь под кривой, стандартную ошибку площади, 95% доверительный интервал площади, значение p, а также чувствительность и специфичность порогового значения. Нулевой гипотезой для кривой ROC будет площадь, равная 0,50.

Из-за исследовательского характера этого анализа не будет поправок на множественные сравнения.