Ultraljudsvägledd perifer intravenös kateterinsättningsteknik (PIVC)

Denna studie är en randomiserad prospektiv studie som jämför USA-guidad PIVC-insättning med standard PIVC-insättningsteknik. Denna studie kommer att utvärdera den prediktiva styrkan av kateter-till-ven-förhållandet till PIVC-framgång efter införande.

Studiepopulationen är alla patienter som kommer till akutmottagningen. Provpopulationen kommer att vara patienter som behöver en PIVC för behandling eller diagnostiska ändamål och som inte har en befintlig PIVC (EMS eller annat). Inklusions- och uteslutningskriterier som fokuserar på de mest lämpliga deltagare och säkerhet kommer att avgöra deltagarpopulationen. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två kohorter; 1) PIVC-insättning baserad på standardteknik och 2) USA-guided PIVC-insättning.

Det kommer att finnas två datainsamlingsfaser i denna studie:

Fas ett inträffar på akutmottagningen (ED). ED-personal kommer att meddelas om studieperioden, men för att minimera partiskhet kommer detaljer om studien inte att ges. Patienter i denna fas inkluderar de som är registrerade på akutmottagningen som söker behandling. För att identifiera potentiella kandidater kommer utredaren att utföra en första screening genom att kommunicera med ED-personal. Inledande visningar kommer att spelas in utan att använda någon identifieringsdata. När en potentiell deltagare identifieras kommer utredaren sedan samordna med ED-personal, närma sig kandidaten och bekräfta att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Om patienten kvalificerar sig för registrering kommer utredaren att granska studiens syfte inklusive risker och fördelar med att registrera sig, och låta patienten skriva under samtyckesformuläret. Randomisering kommer att ske efter samtycke. Patienterna kommer att få en PIVC insatt av en kvalificerad sjuksköterska eller läkare. PIVC kommer att placeras enligt Reading Hospital Perifer Intravenous Therapy for Adults riktlinjer. Efter att PIVC (Standard eller US-guided) har satts in, kommer utredaren att mäta venen före varje infusion som kan förvränga venmätningen.

Alla utredare som är involverade i venmätning kommer att genomföra venmätningsträning. Venstorleken kommer att mätas med en av följande amerikanska maskiner: SonoSite Edge II eller X-Porte var och en utrustad med en 13-6 MHz, 6 cm linjär sond (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). Utredaren kommer sedan att registrera insamlad data på datainsamlingsformuläret i fas ett och placera formuläret i en säker behållare. En medlem av forskargruppen kommer sedan att samla in de ifyllda datainsamlingsformulären och lägga in data i en säker studiedatabas. För att begränsa partiskhet kommer utredarna inte att informera ED-personalen om detaljerna i denna studie och kommer bara att tillhandahålla tillräckligt med information för att data ska kunna samlas in säkert och korrekt. I händelse av att en PIVC inte kunde sättas in med framgång enligt den randomiserade tekniken, kommer PIVC att analyseras i ett intention to treat-format (ITT) och deltagaren kommer att få vaskulär tillgång enligt behandlingsteamet.

Fas två av datainsamlingen är uppdelad i två delar, och deltagare i denna fas inkluderar de som fått en PIVC insatt med någon av de randomiserade metoderna och som därefter placerats i en observationsstatus, slutenvårdsstatus eller skrevs ut hem. Fas två del ett inträffar efter att PIVC har tagits bort. Datainsamlingen sker elektroniskt och kan även innebära muntlig uppföljning. Utbildade utredare kommer att få en aktiv lista över försökspersoner vars PIVC togs bort. Varje ämne kommer att ha en blank fas två del ett datainsamlingsformulär ifyllt i sin helhet när det är möjligt. Försökspersoner som stannar kvar på slutenvård eller observationsstatus kommer att följas i den elektroniska journalen (EPJ). I denna studie identifieras misslyckande efter insättning när någon av följande orsaker till PIVC-borttagning har angetts i deltagarnas EHR: läckage, dränering, flebit, smärtsam, ockluderad, infiltrerad och kateterskada. Om mer än ett av dessa skäl har angetts kommer utredaren att undersöka EHR ytterligare för att fastställa det primära skälet till borttagning. Om elektroniska data inte är tillräckliga och försökspersonen fortfarande är inlagd på sjukhus, kommer utredaren att försöka besöka försökspersonen för att slutföra datainsamlingen. Ifyllda fas två del ett-formulär kommer att placeras i en säker behållare tills de tas in i studiedatabasen. Efter datainmatning kommer pappersformulär som ingår i denna del att förstöras. Försökspersoner med en PIVC som togs bort av en anledning som inte fastställts som ett misslyckande kommer att gå vidare till fas två, del två.

Fas två del två inträffar när en PIVC togs bort utan komplikationer. En utbildad utredare kommer att få en lista över försökspersoner vars PIVC togs bort utan komplikationer. Utredaren kommer att avgöra om 48 timmar har gått sedan borttagningen av PIVC. Om så är fallet genomförs en uppföljningsintervju efter avlägsnandet om patienten fortfarande är inlagd på sjukhuset eller en telefonintervju genomförs om patienten skrevs ut hem. Deltagardiagram kommer också att granskas för eventuella efterföljande ED eller primärvårdsläkarbesök relaterade till PIVC-komplikationer. Utredaren fyller i datainsamlingsformuläret för fas två del två och placerar det i en säker behållare. En tidsgräns på 48 timmar för att kontakta deltagaren har satts för denna studie. En medlem av forskargruppen kommer sedan att samla in datainsamlingsformulären och lägga in data i den säkrade studiedatabasen.

Statistik och dataanalys

Provstorleksberäkning:

Baslinjefelfrekvensen för PIVC efter införandet på Reading Hospital är 30 %. Vår studie har angett en a priori förbättring av en absolut procentuell förändring på 10 % som signifikant. Med hjälp av en enda svansförändring i förbättring (alfa = 0,025) med interventionen med 80 % effekt, beräknade vi antalet som behövs för varje kohort till 291 försökspersoner, men vi kommer att randomisera för 360 i varje kohort för totalt 720 försökspersoner till tillåta förslitning.

Randomisering:

Med hjälp av det statistiska paketet 'R' kommer en serie slumpmässiga siffror att genereras för att fördela enskilda patienter till grupper. Denna slumptalsserie kommer att valideras för slumpmässighet med hjälp av "körningstestet" som finns i SPSS. Ett konservativt P-värde på 0,50 kommer att användas för att avgöra om talföljden är slumpmässig. Randomisering kommer att fortsätta tills en sekvens med ett p-värde större än 0,50 erhålls. När den är klar kommer slumptalssekvensen att sparas i en Excel-fil och skickas till Reading Hospitals forskare för bearbetning.

Dataanalys:

Dataanalys kommer att ske i två separata faser. Första beskrivande analys för alla variabler för patienter inom varje grupp. För denna analys kommer diskreta variabler att rapporteras som antal och procent inom varje kategori. För kontinuerliga variabler kommer statistiken att inkludera medelvärden, minimi- och maximivärden, standardavvikelse och median. Signifikanstestning kommer att genomföras mellan grupperna. Diskreta variabler kommer att använda chi-kvadrattest och kontinuerliga variabler kommer att använda grupp eller oberoende t-test. Ett a priori p-värde på 0,050 kommer att bestämma statistisk signifikans mellan grupper.

Den andra fasen av denna analys kommer att inkludera inferentiell statistik om jämförelsen mellan grupper för både primära och sekundära resultat.

De primära resultaten som ska jämföras mellan PIVC-insättningsteknikerna inkluderar:

1. Felfrekvens (övergripande och individuell orsak/orsak).
2. Utility tid
3. Kateter-till-ven-förhållande

För analys av felfrekvens kommer chi-kvadratanalys att användas mellan de två grupperna. Utility tid kommer att analyseras genom grupp t-test. Kateter till venförhållande kommer att aggregeras bland alla patienter inom gruppen och en hastighetsanalys definierad av Fleiss kommer att användas för att avgöra om förhållandena mellan behandlingskohorter är signifikant olika. Ett standard p-värde på 0,05 kommer att användas för dessa analyser.

De sekundära resultaten blir:

1. Beskriv frekvensen av komplikationer efter avlägsnande bland traditionella och USA-styrda PIVC-insättningstekniker
2. Identifiera ett kateter-till-ven-förhållande som förutsäger komplikationer

Komplikationsfrekvensen kommer att analyseras genom standardfrekvensanalys av Fleiss. Komplikationsfrekvensen kommer att beräknas som antalet komplikationer dividerat med antalet patienter.

För att bestämma förhållandet mellan kateter och ven som kan förutsäga en komplikation, kommer båda grupperna att adderas tillsammans och en ROC-kurva kommer att beräknas med användning av förhållandet kateter till ven som oberoende variabel och komplikationen (0, 1) som den beroende variabeln. Standardmetodik för att bestämma brytpunkten kommer att användas (diagonal linje ritad till ROC-kurvan och projiceras sedan ner till känslighetsvärdet) för att bestämma brytpunkten. Standard ROC-beskrivande statistik kommer att användas inklusive area under kurvan, standardfel för arean, 95 % konfidensintervall för arean, p-värde samt känslighet och specificitet för cutoff-värdet. Nollhypotesen för ROC-kurvan blir area är lika med 0,50.

På grund av den utforskande karaktären hos dessa analyser kommer det inte att göras några korrigeringar för flera jämförelser.