Technika zavádění periferního intravenózního katétru naváděného ultrazvukem (PIVC)

Tato studie je randomizovanou prospektivní studií srovnávající zavádění PIVC pod vedením USA se standardní technikou zavádění PIVC. Tato studie vyhodnotí prediktivní sílu poměru katetru k žíle k úspěchu PIVC po zavedení.

Populací studie jsou všichni pacienti, kteří se dostavili k ED. Vzorová populace budou pacienti vyžadující PIVC pro léčebné nebo diagnostické účely a nemají existující PIVC (EMS nebo jiné). Populaci účastníků určí kritéria pro zařazení a vyloučení zaměřená na nejvhodnější účastníky a bezpečnost. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort; 1) Zavedení PIVC založené na standardní technice a 2) Zavedení PIVC vedené US.

V této studii budou dvě fáze sběru dat:

První fáze nastává na pohotovostním oddělení (ED). Zaměstnanci ED budou informováni o době studie, avšak kvůli minimalizaci zkreslení nebudou podrobnosti studie uvedeny. Mezi pacienty v této fázi patří ti registrovaní na ED, kteří hledají léčbu. Za účelem identifikace potenciálních kandidátů provede zkoušející počáteční screening prostřednictvím komunikace s personálem ED. Prvotní projekce budou zaznamenány bez použití jakýchkoliv identifikačních údajů. Když je identifikován potenciální účastník, vyšetřovatel se poté zkoordinuje s pracovníky ED, osloví kandidáta a potvrdí, že splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud pacient splňuje podmínky pro registraci, zkoušející zhodnotí účel studie včetně rizik a přínosů registrace a nechá pacienta podepsat formulář souhlasu. Randomizace proběhne po získání souhlasu. Pacientům vloží PIVC jakákoli kvalifikovaná sestra nebo lékař. PIVC bude umístěn v souladu s pokyny pro periferní intravenózní terapii nemocnice v Readingu pro dospělé. Po zavedení PIVC (standardního nebo US vedeného) zkoušející změří žílu před jakoukoli infuzí, která by mohla zkreslit měření žíly.

Všichni vyšetřovatelé zapojení do měření žil absolvují školení o měření žil. Velikost žíly bude měřena pomocí jednoho z následujících amerických přístrojů: SonoSite Edge II nebo X-Porte, každý vybavený 13-6 MHz, 6 cm lineární sondou (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). Vyšetřovatel poté zaznamená shromážděná data do formuláře pro sběr dat první fáze a umístí formulář do zabezpečeného kontejneru. Člen výzkumného týmu poté shromáždí vyplněné formuláře pro sběr dat a vloží data do zabezpečené studijní databáze. Aby se omezila zaujatost, vyšetřovatelé nebudou informovat pracovníky ED o specifikách této studie a poskytnou pouze dostatek informací pro bezpečný a přesný sběr dat. V případě, že PIVC nebylo možné úspěšně zavést podle randomizované techniky, bude PIVC analyzován ve formátu ITT (intention to treat) a účastníkovi bude zajištěn cévní vstup podle léčebného týmu.

Druhá fáze sběru dat je rozdělena do dvou částí a mezi účastníky této fáze patří ti, kteří měli PIVC zaveden buď randomizovanou metodou a následně byli umístěni do stavu na pozorování, do hospitalizace nebo byli propuštěni domů. Fáze dvě, část jedna nastává po odstranění PIVC. Sběr dat se provádí elektronicky a může zahrnovat i verbální následnou kontrolu. Vyškolení vyšetřovatelé získají aktivní seznam subjektů, kterým byl PIVC odstraněn. Každý subjekt bude mít prázdný formulář pro sběr dat fáze 2, část jedna, vyplněný celý, pokud je to možné. Subjekty, které zůstanou na hospitalizaci nebo na pozorování, budou sledovány v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). V této studii je selhání po vložení identifikováno, když byl do EHR účastníků zadán některý z následujících důvodů pro odstranění PIVC: únik, drenáž, flebitida, bolestivý, okludovaný, infiltrovaný a poškození katetru. Pokud byl zadán více než jeden z těchto důvodů, vyšetřovatel dále prošetří EHR, aby určil primární důvod pro odstranění. Pokud elektronická data nestačí a subjekt je stále hospitalizován, pokusí se zkoušející subjekt navštívit za účelem dokončení sběru dat. Dokončené formuláře druhé části první části budou umístěny v zabezpečeném kontejneru až do vstupu do databáze studie. Po zadání údajů budou papírové formuláře zahrnuté v této části zničeny. Subjekty s PIVC, které bylo odstraněno z důvodu, který nebyl určen jako selhání, postoupí do druhé části druhé části.

Fáze dvě, druhá část nastává, když byl PIVC odstraněn bez komplikací. Vyškolený zkoušející získá seznam subjektů, kterým byl PIVC odstraněn bez komplikací. Vyšetřovatel určí, zda od odstranění PIVC uplynulo 48 hodin. Pokud ano, provede se následný pohovor po odstranění, pokud je pacient stále přijat do nemocnice, nebo se provede telefonický rozhovor, pokud byl pacient propuštěn domů. Účastnické tabulky budou také přezkoumány pro jakékoli následné návštěvy ED nebo lékaře primární péče související s komplikací (komplikacemi) PIVC. Vyšetřovatel vyplní formulář pro sběr dat fáze 2, část 2 a umístí jej do zabezpečeného kontejneru. Pro tuto studii byl stanoven časový limit 48 hodin na kontaktování účastníka. Člen výzkumného týmu poté shromáždí formuláře pro sběr dat a vloží data do zabezpečené studijní databáze.

Statistika a analýza dat

Vzorový výpočet velikosti:

Základní míra selhání u PIVC po zavedení v nemocnici Reading je 30 %. Naše studie stanovila a priori zlepšení absolutní procentuální změny o 10 % jako významné. S použitím jediné změny ocasu ve zlepšení (alfa = 0,025) s intervencí s 80% silou jsme vypočítali počet potřebný pro každou kohortu na 291 subjektů, avšak randomizovali jsme pro 360 v každé kohortě, takže celkem 720 subjektů umožnit opotřebení.

Randomizace:

Pomocí statistického balíčku „R“ bude vygenerována série náhodných čísel pro rozdělení jednotlivých pacientů do skupin. Tato série náhodných čísel bude ověřena na náhodnost pomocí „testu běhů“ dostupného v SPSS. K určení, zda je posloupnost čísel náhodná, se použije konzervativní hodnota P 0,50. Randomizace bude pokračovat, dokud není získána sekvence s hodnotou p větší než 0,50. Po dokončení bude sekvence náhodných čísel uložena do souboru Excel a předána výzkumníkům nemocnice v Readingu ke zpracování.

Analýza dat:

Analýza dat bude probíhat ve dvou samostatných fázích. První popisná analýza pro všechny proměnné pro pacienty v každé skupině. Pro tuto analýzu budou diskrétní proměnné hlášeny jako počet a procento v každé kategorii. U spojitých proměnných bude statistika zahrnovat střední, minimální a maximální hodnoty, směrodatnou odchylku a medián. Testování významnosti bude provedeno mezi skupinami. Diskrétní proměnné budou používat chí-kvadrát test a spojité proměnné skupinový nebo nezávislý t-test. A priori p-hodnota 0,050 určí statistickou významnost mezi skupinami.

Druhá fáze této analýzy bude zahrnovat odvozené statistiky o srovnání mezi skupinami pro primární i sekundární výsledky.

Primární výsledky, které mají být porovnány mezi technikami vkládání PIVC, zahrnují:

1. Míra poruch (celková a individuální příčina/důvod).
2. Doba užitku
3. Poměr katétru k žíle

Pro analýzu poruchovosti bude mezi oběma skupinami použita chí-kvadrát analýza. Doba použitelnosti bude analyzována skupinovým t-testem. Poměr katetru a žíly bude agregován mezi všemi pacienty ve skupině a k určení, zda se poměry mezi léčebnými kohortami významně liší, bude použita analýza frekvence definovaná Fleissem. Pro tyto analýzy bude použita standardní p-hodnota 0,05.

Sekundárními výsledky budou:

1. Popište míru komplikací po odstranění mezi tradičními a US řízenými technikami zavádění PIVC
2. Identifikace poměru katétru k žíle, který předpovídá komplikaci

Míra komplikací bude analyzována standardní analýzou frekvence podle Fleisse. Míra komplikací bude vypočítána jako počet komplikací dělený počtem pacientů.

Aby bylo možné určit poměr katetru a žíly, který může předpovídat komplikaci, obě skupiny se sečtou dohromady a vypočte se ROC křivka s použitím poměru katetru a žíly jako nezávislé proměnné a komplikace (0, 1) jako závislá proměnná. K určení hraničního bodu se použije standardní metodologie (diagonální čára nakreslená ke křivce ROC a poté promítnutá dolů na hodnotu citlivosti) k určení hraničního bodu. Bude použita standardní popisná statistika ROC včetně plochy pod křivkou, standardní chyby oblasti, 95% intervalu spolehlivosti oblasti, p-hodnoty a také citlivosti a specifičnosti hraniční hodnoty. Nulová hypotéza pro křivku ROC bude plocha rovna 0,50.

Vzhledem k průzkumné povaze těchto analýz nedojde k žádným opravám pro vícenásobná srovnání.