Tecnica di inserimento del catetere endovenoso periferico ecoguidato (PIVC)

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'inserimento di PIVC sotto guida ecografica con la tecnica di inserimento di PIVC standard. Questo studio valuterà la forza predittiva del rapporto catetere-vena rispetto al successo post-inserimento della PIVC.

La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso. La popolazione campione sarà composta da pazienti che richiedono un PIVC per scopi terapeutici o diagnostici e non hanno un PIVC esistente (EMS o altro). I criteri di inclusione ed esclusione incentrati sui partecipanti più idonei e sulla sicurezza determineranno la popolazione dei partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in una delle due coorti; 1) Inserimento di PIVC basato su tecnica standard e 2) Inserimento di PIVC sotto guida ecografica.

Ci saranno due fasi di raccolta dati in questo studio:

La fase uno si verifica nel pronto soccorso (DE). Il personale ED verrà informato del periodo di studio, tuttavia, per ridurre al minimo i bias, non verranno forniti i dettagli dello studio. I pazienti in questa fase includono quelli registrati nel PS in cerca di cure. Per identificare potenziali candidati, l'investigatore eseguirà uno screening iniziale comunicando con il personale ED. Gli screening iniziali saranno registrati senza utilizzare alcun dato identificativo. Quando viene identificato un potenziale partecipante, lo sperimentatore si coordinerà quindi con il personale ED, si avvicinerà al candidato e confermerà che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente si qualifica per l'arruolamento, lo sperimentatore esaminerà lo scopo dello studio, inclusi i rischi e i benefici dell'arruolamento, e farà firmare al paziente il modulo di consenso. La randomizzazione avverrà dopo aver ottenuto il consenso. I pazienti avranno un PIVC inserito da qualsiasi infermiere o medico qualificato. Il PIVC sarà posizionato secondo le linee guida per la terapia endovenosa periferica per adulti del Reading Hospital. Dopo l'inserimento del PIVC (Standard o US-guidato), lo sperimentatore misurerà la vena prima di qualsiasi infusione che potrebbe distorcere la misurazione della vena.

Tutti gli investigatori coinvolti nella misurazione della vena completeranno la formazione sulla misurazione della vena. La dimensione della vena verrà misurata utilizzando una delle seguenti macchine statunitensi: SonoSite Edge II o X-Porte ciascuna dotata di una sonda lineare da 13-6 MHz, 6 cm (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). L'investigatore registrerà quindi i dati raccolti sul modulo di raccolta dati della prima fase e inserirà il modulo in un contenitore sicuro. Un membro del gruppo di ricerca raccoglierà quindi i moduli di raccolta dati compilati e inserirà i dati in un database di studio protetto. Per limitare i pregiudizi, gli investigatori non informeranno il personale ED delle specifiche di questo studio e forniranno solo informazioni sufficienti per la raccolta dei dati in modo sicuro e accurato. Nel caso in cui un PIVC non possa essere inserito con successo secondo la tecnica randomizzata, il PIVC verrà analizzato in un formato ITT (Intention to Treat) e il partecipante riceverà l'accesso vascolare secondo il team di trattamento.

La fase due della raccolta dei dati è divisa in due parti e i partecipanti a questa fase includono coloro a cui è stato inserito un PIVC con uno dei due metodi randomizzati e sono stati successivamente collocati in stato di osservazione, stato di ricovero o dimissione a casa. La fase due parte uno si verifica dopo che il PIVC è stato rimosso. La raccolta dei dati viene eseguita elettronicamente e può comportare anche un follow-up verbale. Gli investigatori addestrati otterranno un elenco attivo di soggetti il ​​​​cui PIVC è stato rimosso. Ogni soggetto avrà un modulo di raccolta dati vuoto fase due parte uno compilato nella sua interezza quando possibile. I soggetti che rimangono in stato di ricovero o di osservazione saranno seguiti nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). In questo studio, il fallimento post inserimento viene identificato quando uno dei seguenti motivi per la rimozione del PIVC è stato inserito nell'EHR dei partecipanti: perdita, drenaggio, flebite, dolore, occlusione, infiltrato e danno del catetere. Se è stato inserito più di uno di questi motivi, l'investigatore esaminerà ulteriormente l'EHR per determinare il motivo principale della rimozione. Se i dati elettronici non sono sufficienti e il soggetto è ancora ricoverato in ospedale, lo sperimentatore tenterà di visitare il soggetto per completare la raccolta dei dati. I moduli completati della seconda parte della fase due verranno collocati in un contenitore sicuro fino all'inserimento nel database dello studio. A seguito dell'inserimento dei dati, i moduli cartacei coinvolti in questa parte verranno distrutti. I soggetti con un PIVC che è stato rimosso per un motivo non determinato come fallimento procederanno alla fase due parte due.

La seconda parte della fase due si verifica quando un PIVC è stato rimosso senza complicazioni. Un investigatore qualificato otterrà un elenco di soggetti il ​​​​cui PIVC è stato rimosso senza complicazioni. L'investigatore determinerà se sono trascorse 48 ore dalla rimozione del PIVC. In tal caso, viene eseguito un colloquio di follow-up post rimozione se il paziente è ancora ricoverato in ospedale o viene condotto un colloquio telefonico se il paziente è stato dimesso a casa. I grafici dei partecipanti saranno anche rivisti per eventuali successive visite del pronto soccorso o del medico di base correlate a complicanze PIVC. L'investigatore completa il modulo di raccolta dati della seconda parte della fase due e lo colloca in un contenitore protetto. Per questo studio è stato fissato un limite di tempo di 48 ore per contattare il partecipante. Un membro del gruppo di ricerca raccoglierà quindi i moduli di raccolta dati e inserirà i dati nel database di studio protetto.

Statistica e analisi dei dati

Calcolo della dimensione del campione:

Il tasso di fallimento di base per i PIVC post-inserimento al Reading Hospital è del 30%. Il nostro studio ha stabilito come significativo un miglioramento a priori di una variazione percentuale assoluta del 10%. Utilizzando un singolo cambiamento di coda nel miglioramento (alfa = 0,025) con l'intervento con una potenza dell'80%, abbiamo calcolato che il numero necessario per ciascuna coorte fosse di 291 soggetti, tuttavia ne randomizzeremo 360 in ciascuna coorte per un totale di 720 soggetti per consentire l'attrito.

Randomizzazione:

Utilizzando il pacchetto statistico "R", verrà generata una serie di numeri casuali per assegnare i singoli pazienti ai gruppi. Questa serie di numeri casuali verrà convalidata per la casualità utilizzando il "test di esecuzione" disponibile in SPSS. Verrà utilizzato un valore P conservativo di 0,50 per determinare se la sequenza di numeri è casuale. La randomizzazione continuerà fino a ottenere una sequenza con un p-value maggiore di 0,50. Una volta completata, la sequenza numerica casuale verrà salvata in un file Excel e passata ai ricercatori del Reading Hospital per l'elaborazione.

Analisi dei dati:

L'analisi dei dati avverrà in due fasi separate. Prima analisi descrittiva per tutte le variabili per i pazienti all'interno di ciascun gruppo. Per questa analisi le variabili discrete verranno riportate come conteggio e percentuale all'interno di ciascuna categoria. Per le variabili continue le statistiche includeranno valori medi, minimi e massimi, deviazione standard e mediana. I test di significatività saranno condotti tra i gruppi. Le variabili discrete utilizzeranno il test chi-quadrato e le variabili continue utilizzeranno il test t di gruppo o indipendente. Un valore p a priori di 0,050 determinerà la significatività statistica tra i gruppi.

La seconda fase di questa analisi includerà statistiche inferenziali sul confronto tra gruppi sia per gli esiti primari che per quelli secondari.

Gli esiti primari da confrontare tra le tecniche di inserimento PIVC includono:

1. Tasso di guasto (causa/motivo generale e individuale).
2. Tempo utile
3. Rapporto tra catetere e vena

Per l'analisi del tasso di fallimento verrà utilizzata l'analisi del chi-quadrato tra i due gruppi. Il tempo di utilità sarà analizzato mediante test t di gruppo. Il rapporto tra catetere e vena sarà aggregato tra tutti i pazienti all'interno del gruppo e verrà utilizzata un'analisi del tasso definita da Fleiss per determinare se i rapporti tra le coorti di trattamento sono significativamente diversi. Per queste analisi verrà utilizzato un valore p standard di 0,05.

Gli esiti secondari saranno:

1. Descrivere i tassi di complicanze post-rimozione tra le tecniche di inserimento PIVC tradizionali e US-guidate
2. Identificazione di un rapporto tra catetere e vena che predice le complicanze

Il tasso di complicanze sarà analizzato mediante l'analisi del tasso standard di Fleiss. I tassi di complicanze saranno calcolati come il numero di complicanze diviso per il numero di pazienti.

Al fine di determinare il rapporto tra catetere e vena che può predire una complicazione, entrambi i gruppi verranno sommati in aggregato e verrà calcolata una curva ROC utilizzando il rapporto tra catetere e vena come variabile indipendente e la complicanza (0, 1) come la variabile dipendente. Verrà utilizzata la metodologia standard per determinare il punto di interruzione (linea diagonale tracciata sulla curva ROC quindi proiettata fino al valore di sensibilità) per determinare il punto di interruzione. Saranno utilizzate le statistiche descrittive ROC standard che includono l'area sotto la curva, l'errore standard dell'area, l'intervallo di confidenza al 95% dell'area, il valore p nonché la sensibilità e la specificità del valore di cutoff. L'ipotesi nulla per la curva ROC sarà un'area pari a 0,50.

A causa della natura esplorativa di queste analisi non ci saranno correzioni per confronti multipli.