超声引导外周静脉置管技术 (PIVC)

本研究是一项随机前瞻性试验，比较了超声引导的 PIVC 置入与标准 PIVC 置入技术。 本研究将评估导管与静脉比率对 PIVC 插入后成功的预测强度。

研究人群是所有就诊于急诊室的患者。 样本人群将是需要 PIVC 用于治疗或诊断目的且没有现有 PIVC（EMS 或其他）的患者。 以最合适的参与者和安全为重点的纳入和排除标准将决定参与者群体。 参与者将被随机分配到两个队列中的一个； 1) 基于标准技术的 PIVC 插入和 2) 美国引导的 PIVC 插入。

本研究将有两个数据收集阶段：

第一阶段发生在急诊室 (ED)。 ED 工作人员将被告知研究期间，但是为了尽量减少偏差，将不会提供研究的详细信息。 此阶段的患者包括在 ED 寻求治疗的注册患者。 为确定潜在候选人，研究人员将通过与急诊部工作人员沟通进行初步筛选。 将在不使用任何识别数据的情况下记录初始放映。 确定潜在参与者后，研究人员将与急诊部工作人员协调，接近候选人并确认他们符合纳入和排除标准。 如果患者符合入组条件，研究者将审查研究目的，包括入组的风险和益处，并让患者签署同意书。 随机化将在获得同意后进行。 患者将由任何合格的护士或医生插入 PIVC。 PIVC 将根据雷丁医院成人外周静脉治疗指南放置。 插入 PIVC（标准或美国引导）后，研究人员将在可能扭曲静脉测量的任何输液之前测量静脉。

所有参与静脉测量的研究人员都将完成静脉测量培训。 将使用以下美国机器之一测量静脉大小：SonoSite Edge II 或 X-Porte，每个都配备 13-6 MHz、6 cm 线性探头（FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA）。 然后调查员将收集的数据记录在第一阶段数据收集表上，并将该表放在安全容器中。 然后，研究团队的一名成员将收集完整的数据收集表格，并将数据输入安全的研究数据库。 为限制偏差，研究人员不会将本研究的具体情况告知急诊室工作人员，而只会提供足够的信息以便安全准确地收集数据。 如果无法根据随机技术成功插入 PIVC，将以意向治疗 (ITT) 格式对 PIVC 进行分析，参与者将按照治疗团队的要求接受血管通路。

数据收集的第二阶段分为两个部分，该阶段的参与者包括那些通过随机方法插入 PIVC 并随后被置于观察状态、住院状态或出院回家的人。 第二阶段第一部分发生在 PIVC 被移除之后。 数据收集以电子方式进行，也可能涉及口头跟进。 训练有素的研究人员将获得一份 PIVC 被移除的受试者的活动列表。 在可能的情况下，每个主题都会有一个空白的第二阶段第一部分数据收集表。 仍处于住院或观察状态的受试者将在电子健康记录 (EHR) 中得到跟踪。 在这项研究中，当参与者 EHR 中记录了以下任何 PIVC 移除原因时，确定插入后失败：渗漏、引流、静脉炎、疼痛、阻塞、浸润和导管损坏。 如果输入了不止一个这些原因，调查员将进一步调查 EHR 以确定移除的主要原因。 如果电子数据不充分且受试者仍在住院，研究者将尝试访问受试者以完成数据收集。 完成的第二阶段第一部分表格将被放置在一个安全容器中，直到进入研究数据库。 数据录入后，本部分涉及的纸质表格将被销毁。 由于未确定为失败的原因而被移除的 PIVC 的受试者将进入第二阶段的第二部分。

第二阶段第二部分发生在没有并发症的情况下移除 PIVC。 受过训练的调查员将获得一份 PIVC 被无并发症移除的受试者名单。 研究者将确定 PIVC 取出后是否已过去 48 小时。 如果是这样，如果患者仍在医院接受治疗，则进行移除后跟进访谈；如果患者出院回家，则进行电话访谈。 还将审查与 PIVC 并发症相关的任何后续 ED 或初级保健医生访问的参与者图表。 调查员完成第二阶段第二部分数据收集表并将其放入安全容器中。 本研究设定了 48 小时联系参与者的时限。 研究团队的一名成员随后将收集数据收集表格并将数据输入安全的研究数据库。

统计与数据分析

样本量计算：

雷丁医院插入后 PIVC 的基线失败率为 30%。 我们的研究已将 10% 的绝对百分比变化的先验改善设置为显着。 使用单尾改善变化 (alpha = 0.025) 和具有 80% 功效的干预，我们计算出每个队列所需的人数为 291 名受试者，但是我们将在每个队列中随机分配 360 名受试者，总共 720 名受试者允许磨损。

随机化：

使用统计包“R”，将生成一系列随机数以将个体患者分配到组中。 将使用 SPSS 中提供的“运行测试”验证此随机数系列的随机性。 将使用 0.50 的保守 P 值来确定数字序列是否随机。 随机化将继续，直到获得 p 值大于 0.50 的序列。 完成后，随机数序列将保存到 Excel 文件中，并传递给雷丁医院的研究人员进行处理。

数据分析：

数据分析将分两个阶段进行。 首先对每组患者的所有变量进行描述性分析。 对于此分析，离散变量将报告为每个类别中的计数和百分比。 对于连续变量，统计数据将包括平均值、最小值和最大值、标准差和中位数。 组间将进行显着性检验。 离散变量将使用卡方检验，连续变量将使用组或独立 t 检验。 0.050 的先验 p 值将确定组间的统计显着性。

该分析的第二阶段将包括关于主要和次要结果的组间比较的推论统计。

PIVC 插入技术之间进行比较的主要结果包括：

1. 失败率（总体和个别原因/原因）。
2. 使用时间
3. 导管静脉比

对于失败率的分析，将在两组之间使用卡方分析。 效用时间将通过组 t 检验进行分析。 导管与静脉比率将在组内所有患者中汇总，并且将使用 Fleiss 定义的比率分析来确定治疗组之间的比率是否显着不同。 这些分析将使用 0.05 的标准 p 值。

次要结果将是：

1. 描述传统和美国引导的 PIVC 插入技术的移除后并发症发生率
2. 确定预测并发症的导管与静脉比率

并发症发生率将通过 Fleiss 的标准发生率分析进行分析。 并发症发生率将计算为并发症数除以患者数。

为了确定可能预测并发症的导管静脉比，将两组加在一起，以导管静脉比为自变量，并发症 (0, 1) 为自变量，计算 ROC 曲线因变量。 将使用确定截止点的标准方法（绘制到 ROC 曲线的对角线，然后向下投影到灵敏度值）来确定截止点。 将使用标准 ROC 描述性统计，包括曲线下面积、面积的标准误差、面积的 95% 置信区间、p 值以及截止值的灵敏度和特异性。 ROC 曲线的原假设是面积等于 0.50。

由于这些分析的探索性，不会对多重比较进行更正。