Ultralydveiledet perifert intravenøst ​​kateterinnføringsteknikk (PIVC)

Denne studien er en randomisert prospektiv studie som sammenligner USA-veiledet PIVC-innsetting med standard PIVC-innsettingsteknikk. Denne studien vil evaluere den prediktive styrken til kateter-til-vene-forholdet til PIVC-suksess etter innsetting.

Studiepopulasjonen er alle pasienter som kommer til akuttmottaket. Utvalgspopulasjonen vil være pasienter som trenger en PIVC for behandling eller diagnostiske formål, og som ikke har en eksisterende PIVC (EMS eller annet). Inkluderings- og eksklusjonskriterier med fokus på best egnede deltakere og sikkerhet vil avgjøre deltakerpopulasjonen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to kohorter; 1) PIVC-innsetting basert på standardteknikk og 2) USA-veiledet PIVC-innsetting.

Det vil være to datainnsamlingsfaser i denne studien:

Fase én skjer i akuttmottaket (ED). ED-ansatte vil bli varslet om studieperioden, men for å minimere skjevhet vil ikke detaljer om studien bli gitt. Pasienter i denne fasen inkluderer de som er registrert i akuttmottaket som søker behandling. For å identifisere potensielle kandidater, vil etterforskeren utføre en innledende screening ved å kommunisere med ED-ansatte. Innledende visninger vil bli registrert uten bruk av identifiserende data. Når en potensiell deltaker er identifisert, vil etterforskeren deretter koordinere med ED-ansatte, henvende seg til kandidaten og bekrefte at de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hvis pasienten kvalifiserer for registrering, vil etterforskeren gjennomgå studieformålet, inkludert risikoer og fordeler ved å registrere seg, og få pasienten til å signere samtykkeskjemaet. Randomisering vil skje etter innhenting av samtykke. Pasienter vil ha en PIVC satt inn av en kvalifisert sykepleier eller lege. PIVC vil bli plassert i henhold til retningslinjen for perifer intravenøs terapi for voksne Reading Hospital. Etter at PIVC (Standard eller US-guidet) er satt inn, vil etterforskeren måle venen før enhver infusjon som kan forvrenge venemålingen.

Alle etterforskere som er involvert i venemåling vil gjennomføre venemålingstrening. Venestørrelsen vil bli målt med en av følgende amerikanske maskiner: SonoSite Edge II eller X-Porte hver utstyrt med en 13-6 MHz, 6 cm lineær sonde (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, USA). Etterforskeren vil deretter registrere innsamlede data på fase én-datainnsamlingsskjemaet og plassere skjemaet i en sikker beholder. Et medlem av forskerteamet vil deretter samle de utfylte datainnsamlingsskjemaene og legge inn dataene i en sikret studiedatabase. For å begrense skjevhet vil etterforskere ikke informere ED-staben om detaljene i denne studien og vil bare gi nok informasjon til at data kan samles inn trygt og nøyaktig. I tilfelle at en PIVC ikke kunne settes inn i henhold til den randomiserte teknikken, vil PIVC-en bli analysert i et intensjon-å-behandle-format (ITT), og deltakeren vil få vaskulær tilgang i henhold til behandlingsteamet.

Fase to av datainnsamlingen er delt inn i to deler, og deltakerne i denne fasen inkluderer de som har fått en PIVC satt inn ved enten randomisert metode og deretter ble plassert i observasjonsstatus, døgnstatus eller utskrevet til hjemmet. Fase to del én skjer etter at PIVC er fjernet. Datainnsamlingen skjer elektronisk og kan også innebære muntlig oppfølging. Trente etterforskere vil få en aktiv liste over forsøkspersoner hvis PIVC ble fjernet. Hvert emne vil ha et tomt fase to del en datainnsamlingsskjema utfylt i sin helhet når det er mulig. Forsøkspersoner som forblir på døgn- eller observasjonsstatus vil bli fulgt i elektronisk helsejournal (EPJ). I denne studien blir postinnsettingssvikt identifisert når noen av følgende årsaker til PIVC-fjerning har blitt lagt inn i deltakernes EHR: lekkasje, drenering, flebitt, smertefull, okkludert, infiltrert og kateterskade. Hvis mer enn én av disse årsakene er angitt, vil etterforskeren undersøke EPJ videre for å fastslå hovedårsaken til fjerning. Hvis elektroniske data ikke er tilstrekkelige og forsøkspersonen fortsatt er innlagt på sykehus, vil etterforskeren forsøke å besøke forsøkspersonen for å fullføre datainnsamlingen. Utfylte fase to del en-skjemaer vil bli plassert i en sikker beholder frem til innføring i studiedatabasen. Etter inntasting av data vil papirskjemaer som er involvert i denne delen bli ødelagt. Emner med en PIVC som ble fjernet av en årsak som ikke er fastslått som en feil, vil gå videre til fase to, del to.

Fase to del to oppstår når en PIVC ble fjernet uten komplikasjoner. En utdannet etterforsker vil få en liste over forsøkspersoner hvis PIVC ble fjernet uten komplikasjoner. Etterforskeren vil avgjøre om det har gått 48 timer siden fjerningen av PIVC. I så fall utføres en oppfølgingssamtale etter fjerning hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehuset, eller et telefonintervju gjennomføres hvis pasienten ble skrevet ut til hjemmet. Deltakerdiagrammer vil også bli gjennomgått for eventuelle påfølgende ED eller primærlegebesøk relatert til PIVC-komplikasjoner. Etterforskeren fyller ut fase to del to datainnsamlingsskjema og legger det i en sikret beholder. Det er satt en frist på 48 timer for å kontakte deltakeren for denne studien. Et medlem av forskerteamet vil deretter samle inn datainnsamlingsskjemaene og legge inn dataene i den sikrede studiedatabasen.

Statistikk og dataanalyse

Eksempelstørrelsesberegning:

Baseline feilrate for post-innsetting PIVCs ved Reading Hospital er 30 %. Vår studie har satt en a priori forbedring på en absolutt prosentvis endring på 10 % som signifikant. Ved å bruke en enkelt haleendring i forbedring (alfa = 0,025) med intervensjonen med 80 % kraft, beregnet vi antallet nødvendig for hver kohort til å være 291 forsøkspersoner, men vi vil randomisere for 360 i hver kohort for totalt 720 forsøkspersoner til tillate slitasje.

Randomisering:

Ved å bruke den statistiske pakken 'R' vil en serie med tilfeldige tall bli generert for å tildele individuelle pasienter til grupper. Denne tilfeldige tallserien vil bli validert for tilfeldighet ved å bruke 'runs test' tilgjengelig i SPSS. En konservativ P-verdi på 0,50 vil bli brukt for å bestemme om tallrekkefølgen er tilfeldig. Randomisering vil fortsette inntil en sekvens med en p-verdi større enn 0,50 er oppnådd. Når den er fullført, vil den tilfeldige tallsekvensen lagres i en Excel-fil og sendes til Reading Hospital-forskere for behandling.

Dataanalyse:

Dataanalyse vil skje i to separate faser. Første beskrivende analyse for alle variabler for pasienter innenfor hver gruppe. For denne analysen vil diskrete variabler bli rapportert som antall og prosent innenfor hver kategori. For kontinuerlige variabler vil statistikken inkludere middelverdier, minimums- og maksimumsverdier, standardavvik og median. Signifikanstesting vil bli gjennomført mellom grupper. Diskrete variabler vil bruke kjikvadrattest og kontinuerlige variabler vil bruke gruppe eller uavhengig t-test. En a priori p-verdi på 0,050 vil bestemme statistisk signifikans mellom grupper.

Den andre fasen av denne analysen vil inkludere inferensiell statistikk om sammenligningen mellom grupper for både primære og sekundære utfall.

De primære resultatene som skal sammenlignes mellom PIVC-innsettingsteknikkene inkluderer:

1. Sviktfrekvens (samlet og individuell årsak/årsak).
2. Brukstid
3. Kateter-til-vene-forhold

For analyse av feilrate vil kjikvadratanalyse bli brukt mellom de to gruppene. Brukstid vil bli analysert ved gruppe-t-test. Kateter-til-vene-forholdet vil bli aggregert blant alle pasienter i gruppen, og en rateanalyse definert av Fleiss vil bli brukt for å avgjøre om forholdet mellom behandlingskohorter er signifikant forskjellige. En standard p-verdi på 0,05 vil bli brukt for disse analysene.

De sekundære resultatene vil være:

1. Beskriv komplikasjonsrater etter fjerning blant tradisjonelle og amerikansk-veiledede PIVC-innsettingsteknikker
2. Identifisere et kateter-til-vene-forhold som forutsier komplikasjoner

Komplikasjonsfrekvensen vil bli analysert ved standard rateanalyse av Fleiss. Komplikasjonsrater vil bli beregnet som antall komplikasjoner delt på antall pasienter.

For å bestemme forholdet mellom kateter og vene som kan forutsi en komplikasjon, vil begge gruppene legges sammen i aggregat, og en ROC-kurve vil bli beregnet ved å bruke forholdet kateter til vene som uavhengig variabel og komplikasjonen (0, 1) som den avhengige variabelen. Standard metodikk for å bestemme grensepunktet vil bli brukt (diagonal linje trukket til ROC-kurven og deretter projisert ned til følsomhetsverdien) for å bestemme grensepunktet. Standard ROC beskrivende statistikk vil bli brukt inkludert areal under kurven, standard feil for området, 95 % konfidensintervall for området, p-verdi samt sensitivitet og spesifisitet av cutoff-verdien. Nullhypotesen for ROC-kurven vil være areal er lik 0,50.

På grunn av den utforskende karakteren til disse analysene vil det ikke være noen korreksjoner for flere sammenligninger.