Técnica de Inserção de Cateter Intravenoso Periférico Guiada por Ultrassom (PIVC)

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado comparando a inserção de PIVC guiada por US com a técnica padrão de inserção de PIVC. Este estudo avaliará a força preditiva da relação cateter-veia para o sucesso pós-inserção do PIVC.

A população do estudo são todos os pacientes que se apresentam ao ED. A população da amostra será de pacientes que necessitam de um PIVC para fins de tratamento ou diagnóstico e não possuem um PIVC existente (EMS ou outro). Os critérios de inclusão e exclusão com foco nos participantes mais adequados e na segurança determinarão a população participante. Os participantes serão randomizados para uma das duas coortes; 1) inserção de PIVC com base na técnica padrão e 2) inserção de PIVC guiada por US.

Haverá duas fases de coleta de dados neste estudo:

A primeira fase ocorre no departamento de emergência (DE). A equipe de emergência será notificada sobre o período do estudo, no entanto, para minimizar o viés, os detalhes do estudo não serão fornecidos. Os pacientes nesta fase incluem aqueles cadastrados no SU em busca de tratamento. Para identificar potenciais candidatos, o investigador realizará uma triagem inicial, comunicando-se com a equipe de emergência. As triagens iniciais serão gravadas sem o uso de quaisquer dados de identificação. Quando um participante em potencial é identificado, o investigador coordenará com a equipe do ED, abordará o candidato e confirmará se ele atende aos critérios de inclusão e exclusão. Se o paciente se qualificar para inscrição, o investigador revisará o objetivo do estudo, incluindo riscos e benefícios da inscrição, e fará com que o paciente assine o formulário de consentimento. A randomização ocorrerá após a obtenção do consentimento. Os pacientes terão um PIVC inserido por qualquer enfermeiro ou médico qualificado. O PIVC será colocado de acordo com as diretrizes de Terapia Intravenosa Periférica para Adultos do Reading Hospital. Depois que o PIVC (padrão ou guiado por US) for inserido, o investigador medirá a veia antes de qualquer infusão que possa distorcer a medição da veia.

Todos os investigadores envolvidos com a medição de veias completarão o treinamento de medição de veias. O tamanho da veia será medido usando uma das seguintes máquinas dos EUA: SonoSite Edge II ou X-Porte, cada uma equipada com uma sonda linear de 13-6 MHz, 6 cm (FUJIFILM SonoSite, Inc. Bothell, WA, EUA). O investigador registrará os dados coletados no formulário de coleta de dados da primeira fase e colocará o formulário em um recipiente seguro. Um membro da equipe de pesquisa coletará os formulários de coleta de dados preenchidos e inserirá os dados em um banco de dados de estudo seguro. Para limitar o viés, os investigadores não informarão a equipe de emergência sobre as especificidades deste estudo e fornecerão apenas informações suficientes para que os dados sejam coletados com segurança e precisão. Caso um PIVC não possa ser inserido com sucesso de acordo com a técnica randomizada, o PIVC será analisado em um formato de intenção de tratar (ITT) e o participante receberá acesso vascular de acordo com a equipe de tratamento.

A fase dois da coleta de dados é dividida em duas partes, e os participantes nesta fase incluem aqueles que tiveram um PIVC inserido por qualquer método randomizado e foram posteriormente colocados em estado de observação, estado de internação ou alta para casa. A fase dois, parte um, ocorre após a remoção do PIVC. A coleta de dados é realizada eletronicamente e também pode envolver acompanhamento verbal. Investigadores treinados obterão uma lista ativa de indivíduos cujo PIVC foi removido. Cada sujeito terá um formulário de coleta de dados da fase dois parte um em branco preenchido em sua totalidade quando possível. Os indivíduos que permanecerem em estado de internação ou observação serão acompanhados no prontuário eletrônico (EHR). Neste estudo, a falha pós-inserção é identificada quando qualquer um dos seguintes motivos para a remoção do PIVC foi inserido no EHR dos participantes: vazamento, drenagem, flebite, dor, oclusão, infiltração e danos ao cateter. Se mais de um desses motivos for inserido, o investigador investigará o EHR para determinar o motivo principal da remoção. Se os dados eletrônicos não forem suficientes e o sujeito ainda estiver hospitalizado, o investigador tentará visitar o sujeito para concluir a coleta de dados. Os formulários preenchidos da primeira parte da fase dois serão colocados em um recipiente seguro até a entrada no banco de dados do estudo. Após a entrada dos dados, os formulários em papel envolvidos nesta parte serão destruídos. Indivíduos com um PIVC que foi removido por um motivo não determinado como falha prosseguirão para a fase dois, parte dois.

A fase dois, parte dois, ocorre quando um PIVC foi removido sem complicações. Um investigador treinado obterá uma lista de indivíduos cujo PIVC foi removido sem complicações. O investigador determinará se 48 horas se passaram desde a remoção do PIVC. Nesse caso, uma entrevista de acompanhamento pós-remoção é realizada se o paciente ainda estiver internado no hospital ou uma entrevista por telefone é realizada se o paciente tiver alta para casa. Os prontuários dos participantes também serão revisados ​​para quaisquer visitas subseqüentes ao pronto-socorro ou ao médico de cuidados primários relacionadas à(s) complicação(ões) do PIVC. O investigador preenche o formulário de coleta de dados da fase dois, parte dois, e o coloca em um recipiente seguro. Para este estudo foi estabelecido um limite de tempo de 48 horas para entrar em contato com o participante. Um membro da equipe de pesquisa coletará os formulários de coleta de dados e inserirá os dados no banco de dados seguro do estudo.

Estatísticas e análise de dados

Cálculo do tamanho da amostra:

A taxa de falha inicial para PIVCs pós-inserção no Reading Hospital é de 30%. Nosso estudo estabeleceu uma melhora a priori de uma variação percentual absoluta de 10% como significativa. Usando uma única mudança de cauda na melhora (alfa = 0,025) com a intervenção com um poder de 80%, calculamos o número necessário para cada coorte em 291 indivíduos, no entanto, randomizaremos para 360 em cada coorte para um total de 720 indivíduos para permitir atrito.

Randomization:

Usando o pacote estatístico 'R', uma série de números aleatórios será gerada para alocar pacientes individuais em grupos. Esta série de números aleatórios será validada para aleatoriedade usando o 'teste de execuções' disponível no SPSS. Um valor P conservador de 0,50 será usado para determinar se a sequência de números é aleatória. A randomização continuará até que uma sequência com valor p maior que 0,50 seja obtida. Depois de concluída, a sequência de números aleatórios será salva em um arquivo Excel e passada para os pesquisadores do Reading Hospital para processamento.

Análise de dados:

A análise dos dados ocorrerá em duas fases distintas. Primeira análise descritiva de todas as variáveis ​​para os pacientes dentro de cada grupo. Para esta análise, variáveis ​​discretas serão relatadas como contagem e porcentagem dentro de cada categoria. Para variáveis ​​contínuas, as estatísticas incluirão valores médios, mínimos e máximos, desvio padrão e mediana. O teste de significância será realizado entre os grupos. As variáveis ​​discretas usarão o teste do qui-quadrado e as variáveis ​​contínuas usarão o teste t de grupo ou independente. Um p-valor a priori de 0,050 determinará a significância estatística entre os grupos.

A segunda fase dessa análise incluirá estatísticas inferenciais sobre a comparação entre grupos para desfechos primários e secundários.

Os resultados primários a serem comparados entre as técnicas de inserção do PIVC incluem:

1. Taxa de falha (causa/motivo geral e individual).
2. tempo de utilidade
3. Relação cateter-veia

Para a análise da taxa de falha será utilizada a análise qui-quadrado entre os dois grupos. O tempo de utilidade será analisado pelo teste t de grupo. A relação cateter/veia será agregada entre todos os pacientes dentro do grupo e uma análise de taxa definida por Fleiss será usada para determinar se as proporções entre as coortes de tratamento são significativamente diferentes. Um valor p padrão de 0,05 será usado para essas análises.

Os resultados secundários serão:

1. Descrever as taxas de complicações pós-remoção entre as técnicas de inserção de CIV tradicionais e guiadas por US
2. Identificar uma relação cateter-veia que prediz complicações

A taxa de complicação será analisada pela análise de taxa padrão por Fleiss. As taxas de complicação serão calculadas como o número de complicações dividido pelo número de pacientes.

Para determinar a relação cateter/veia que pode prever uma complicação, ambos os grupos serão somados e uma curva ROC será calculada usando a relação cateter/veia como variável independente e a complicação (0, 1) como a variável dependente. A metodologia padrão para determinar o ponto de corte será usada (linha diagonal desenhada para a curva ROC e depois projetada para o valor de sensibilidade) para determinar o ponto de corte. Estatísticas descritivas ROC padrão serão usadas, incluindo área sob a curva, erro padrão da área, intervalo de confiança de 95% da área, valor p, bem como sensibilidade e especificidade do valor de corte. A hipótese nula para a curva ROC será de área igual a 0,50.

Devido à natureza exploratória dessas análises, não haverá correções para comparações múltiplas.