- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218851
Posaconazole (MK-5592) Intraveineux et oral chez les enfants atteints d'aspergillose invasive (IA) (MK-5592-104)
8 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase 2, ouvert et non comparatif pour étudier l'innocuité et l'efficacité du posaconazole (POS, MK-5592) chez des participants pédiatriques âgés de 2 à moins de 18 ans atteints d'aspergillose invasive
Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des formulations intraveineuses (IV) et orales de posaconazole (POS) chez des participants pédiatriques âgés de 2 à <18 ans atteints d'aspergillose invasive (IA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lieux d'étude
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1200
- UCL St Luc ( Site 1000)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1326)
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194291
- Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
- Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grèce, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3526
- BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1125)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1128)
-
-
-
-
-
Torino, Italie, 10126
- Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
-
Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
-
Lima, Pérou, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
-
-
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University ( Site 1403)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic d'IA possible, probable ou prouvée selon les définitions de maladie modifiées de 2008 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/Groupe d'étude sur les mycoses (EORTC/MSG)
- A un ou plusieurs des risques prédéfinis selon les définitions modifiées de la maladie EORTC/MSG 2008
- Répond aux critères mycologiques et cliniques prédéfinis selon les définitions modifiées de la maladie EORTC/MSG 2008
- A démontré des éléments fongiques (par cytologie ou microscopie) ou une culture positive pour Aspergillus obtenue par prélèvement stérile de tissus pathologiques conformément aux définitions modifiées des maladies EORTC/MSG
- A une ligne centrale (par exemple, un cathéter veineux central, un cathéter central à insertion périphérique) en place ou prévu d'être en place avant le début du traitement de l'étude IV.
- Présente des symptômes cliniques compatibles avec un épisode aigu d'IA, défini comme une durée du syndrome clinique < 30 jours.
- Les participants pèsent au moins 10 kg et peuvent appartenir à n'importe quelle race/ethnie.
- Pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, les hommes acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'ils sont azoospermiques (vasectomisés ou secondaires à une cause médicale).
- La femme n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP utilisant une méthode contraceptive très efficace. Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par les réglementations locales) dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une IA chronique (durée ≥ 30 jours), une IA en rechute/récurrente ou une IA réfractaire qui n'a pas répondu à un traitement antifongique antérieur.
- A une fibrose kystique, une sarcoïdose pulmonaire, un aspergillome ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique.
- A une hypersensibilité connue ou une autre réaction indésirable grave à tout traitement antifongique azolé, ou à tout autre ingrédient du traitement à l'étude utilisé.
- A des antécédents connus de torsades de pointes, d'arythmie cardiaque instable ou de conditions proarythmiques, des antécédents d'infarctus du myocarde récent, d'allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT ou de cardiomyopathie dans le contexte d'une insuffisance cardiaque dans les 90 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
- A connu une intolérance héréditaire au fructose.
- A un problème héréditaire connu d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
- Est sous ventilation artificielle au moment de la première dose du traitement à l'étude.
- A reçu un traitement interdit par le protocole.
- S'est déjà inscrit à l'étude en cours et a été interrompu.
- De l'avis de l'investigateur, on ne s'attend pas à ce qu'il survive au moins 1 mois après le début du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Posaconazole
Le jour 1, les participants reçoivent 2 administrations de posaconazole (POS) 6 mg/kg de poids corporel par perfusion intraveineuse (IV).
Les jours 2 à 7, les participants reçoivent POS 6 mg/kg de poids corporel une fois par jour par perfusion IV.
À partir du jour 8 jusqu'au jour 84, les participants peuvent passer à la réception d'une formulation orale, ou ils peuvent rester sur la formulation IV.
|
Posaconazole (POS) 6 mg/kg de poids corporel par perfusion IV
Autres noms:
POS PFS 6 mg/kg de poids corporel pris par voie orale
Autres noms:
Comprimé POS 300 mg pris par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 14 jours après le traitement (jusqu'au jour 100)
|
Pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI) liés au traitement
|
Jusqu'à 14 jours après le traitement (jusqu'au jour 100)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participants avec une réponse clinique globale favorable
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'essai (EOT) (jusqu'au jour 87)
|
Pourcentage de participants qui ont une réponse clinique globale favorable
|
Jusqu'à la visite de fin d'essai (EOT) (jusqu'au jour 87)
|
Participants qui ont une rechute d'aspergillose invasive (IA)
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement (jusqu'au jour 114)
|
Pourcentage de participants qui ont une rechute d'aspergillose invasive (AI) à tout moment après avoir obtenu une réponse clinique globale favorable
|
Jusqu'à 28 jours après le traitement (jusqu'au jour 114)
|
Concentration plasmatique moyenne (Cavg) de Posaconazole (POS)
Délai: Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Concentration plasmatique moyenne (Cavg) de Posaconazole (POS)
|
Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de POS
Délai: Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de POS
|
Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de POS
Délai: Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de POS
|
Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du POS
Délai: Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du POS
|
Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de POS
Délai: Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de POS
|
Pré-dose, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Participants avec différentes catégories d'appétence
Délai: Jour 8 et Jour 84
|
Pourcentage de participants avec différentes catégories d'appétence après traitement avec la formulation POS PFS
|
Jour 8 et Jour 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Aspergillose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 5592-104
- MK-5592-104 (Autre identifiant: Merck)
- 2019-002267-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aspergillose invasive
-
Alexandria UniversityComplétéCancer pédiatrique | Cancer invasifEgypte
-
Mayo ClinicComplétéDéveloppement d'un protocole non invasifÉtats-Unis
-
Yonsei UniversityRecrutementVolontaire en bonne santé | Cancer invasifCorée, République de
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazPas encore de recrutementDébit cardiaque | Mesure hémodynamique | Non invasifL'Autriche
-
University of California, DavisComplétéPrécision du moniteur d'hémoglobine non invasif
-
Maxima Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRecrutementCésarienne | Électrocardiographie | Cardiotocographie | Surveillance fœtale | Non invasifPays-Bas
-
St. Justine's HospitalInconnueÉvaluer la précision du moniteur non invasif d'hémoglobine Masimo Radical 7
-
Clinique Beau SoleilCepheid; Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologiesComplétéCarcinome urothélial de la vessie non invasif | Carcinome urothélial papillaire de la vessie non invasif, bas grade | Carcinome urothélial papillaire de la vessie non invasif, haut gradeFrance
-
Johannes Gutenberg University MainzComplété
-
Jules Bordet InstitutePas encore de recrutementCancer du sein invasif
Essais cliniques sur Posaconazole IV
-
Healthgen Biotechnology Corp.RecrutementEmphysème secondaire à un AATD congénitalÉtats-Unis
-
Healthgen Biotechnology Corp.ComplétéAscite HépatiqueÉtats-Unis
-
Eli Lilly and CompanyComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis, Japon
-
C. R. BardComplétéComplication de l'accès vasculaireÉtats-Unis
-
Flame BiosciencesRetiréCancer de l'estomac | Tumeur solide | Cancer du pancréas
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.ComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplété
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.RésiliéLa dermatite atopiqueJapon