Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posakonazol (MK-5592) intravenøst ​​og oralt hos barn med invasiv aspergillose (IA) (MK-5592-104)

8. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, åpen, ikke-komparativ klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av Posaconazol (POS, MK-5592) hos pediatriske deltakere i alderen 2 til under 18 år med invasiv aspergillose

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til posakonazol (POS) intravenøs (IV) og orale formuleringer hos pediatriske deltakere 2 til <18 år med invasiv aspergillose (IA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • Den russiske føderasjonen
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University ( Site 1403)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Hellas, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av mulig, sannsynlig eller påvist IA i henhold til modifiserte 2008 European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG) sykdomsdefinisjoner
  • Har en eller flere forhåndsdefinerte risikoer i henhold til modifiserte 2008 EORTC/MSG sykdomsdefinisjoner
  • Oppfyller forhåndsdefinerte mykologiske og kliniske kriterier i henhold til modifiserte 2008 EORTC/MSG sykdomsdefinisjoner
  • Har vist soppelementer (ved cytologi eller mikroskopi) eller positiv kultur for Aspergillus oppnådd ved steril prøvetaking av sykdomsvev i henhold til modifiserte EORTC/MSG sykdomsdefinisjoner
  • Har en sentral linje (f.eks. sentralt venekateter, perifert innsatt sentralkateter) på plass eller planlagt å være på plass før påbegynt IV-studiebehandling.
  • Har kliniske symptomer som samsvarer med en akutt episode av IA, definert som varighet av klinisk syndrom på <30 dager.
  • Deltakerne veier minst 10 kg, og kan være av hvilken som helst rase/etnisitet.
  • I løpet av intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, samtykker menn i å avholde seg fra heteroseksuelt samleie eller bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak).
  • Kvinnen er ikke gravid eller ammer, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode. En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk (≥30 dagers varighet) IA, residiverende/residiverende IA eller refraktær IA som ikke har respondert på tidligere antifungal behandling.
  • Har cystisk fibrose, pulmonal sarkoidose, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • Har en kjent overfølsomhet eller andre alvorlige bivirkninger på azol-antifungal terapi eller andre ingredienser i studiebehandlingen som brukes.
  • Har noen kjent historie med torsade de pointes, ustabil hjertearytmi eller proarytmiske tilstander, en historie med nylig hjerteinfarkt, medfødt eller ervervet QT-forlengelse, eller kardiomyopati i sammenheng med hjertesvikt innen 90 dager etter første dose av studiebehandlingen.
  • Har kjent arvelig fruktoseintoleranse.
  • Har et kjent arvelig problem med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Er på kunstig ventilasjon ved første dose studiebehandling.
  • Har mottatt behandling som er forbudt i henhold til protokollen.
  • Har tidligere meldt seg på det nåværende studiet og blitt avbrutt.
  • Forventes ikke, etter utforskerens oppfatning, å overleve i minst 1 måned etter oppstart av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posakonazol
På dag 1 får deltakerne 2 administrasjoner av posakonazol (POS) 6 mg/kg kroppsvekt ved intravenøs (IV) infusjon. På dag 2 til 7 får deltakerne POS 6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig ved IV-infusjon. Fra dag 8 til og med dag 84 kan deltakerne gå over til å motta en oral formulering, eller de kan forbli på IV-formuleringen.
Legemiddel: Posakonazol IV
Posakonazol (POS) 6 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon
Andre navn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Legemiddel: Posakonazol PFS
POS PFS 6 mg/kg kroppsvekt tatt oralt
Andre navn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Legemiddel: Posakonazol tablett
POS tablett 300 mg tatt oralt
Andre navn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter behandling (opptil dag 100)
Andel av deltakerne som opplever en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Inntil 14 dager etter behandling (opptil dag 100)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med gunstig global klinisk respons
Tidsramme: Opp til slutten av prøveversjonen (EOT) besøk (opptil dag 87)
Andel deltakere som har en gunstig global klinisk respons
Opp til slutten av prøveversjonen (EOT) besøk (opptil dag 87)
Deltakere som har et tilbakefall av invasiv aspergillose (IA)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter behandling (opptil dag 114)
Andel av deltakerne som har tilbakefall av invasiv aspergillose (IA) når som helst etter å ha oppnådd gunstig global klinisk respons
Opptil 28 dager etter behandling (opptil dag 114)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) av Posaconazole (POS)
Tidsramme: Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) av Posaconazole (POS)
Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av POS
Tidsramme: Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av POS
Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av POS
Tidsramme: Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av POS
Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til POS
Tidsramme: Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til POS
Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tid for å nå Cmax (Tmax) for POS
Tidsramme: Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tid for å nå Cmax (Tmax) for POS
Fordose, dag 1, uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Deltakere med ulike kategorier av smak
Tidsramme: Dag 8 og dag 84
Andel deltakere med ulike kategorier av smak etter behandling med POS PFS-formuleringen
Dag 8 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5592-104
  • MK-5592-104 (Annen identifikator: Merck)
  • 2019-002267-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Kliniske studier på Posakonazol IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere