Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol (MK-5592) intravenøst ​​og oralt hos børn med invasiv aspergillose (IA) (MK-5592-104)

9. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, åbent, ikke-sammenlignende klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Posaconazol (POS, MK-5592) hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til under 18 år med invasiv aspergillose

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​posaconazol (POS) intravenøse (IV) og orale formuleringer hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til <18 år med invasiv aspergillose (IA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • Den Russiske Føderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University ( Site 1403)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grækenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af mulig, sandsynlig eller bevist IA ifølge modificeret 2008 European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG) sygdomsdefinitioner
  • Har en eller flere foruddefinerede risici i henhold til ændrede 2008 EORTC/MSG sygdomsdefinitioner
  • Opfylder foruddefinerede mykologiske og kliniske kriterier i henhold til modificerede 2008 EORTC/MSG sygdomsdefinitioner
  • Har demonstreret svampeelementer (ved cytologi eller mikroskopi) eller positiv kultur for Aspergillus opnået ved steril prøveudtagning af sygdomsvæv i henhold til modificerede EORTC/MSG sygdomsdefinitioner
  • Har en central linje (f.eks. centralt venekateter, perifert indsat centralt kateter) på plads eller planlagt til at være på plads før påbegyndelse af IV-undersøgelsesbehandling.
  • Har kliniske symptomer i overensstemmelse med en akut episode af IA, defineret som varigheden af ​​klinisk syndrom på <30 dage.
  • Deltagerne vejer mindst 10 kg, og kan være af enhver race/etnicitet.
  • I løbet af interventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen accepterer mænd at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag).
  • Kvinde er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode. En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk (≥30 dages varighed) IA, recidiverende/tilbagevendende IA eller refraktær IA, som ikke har reageret på tidligere antimykotikabehandling.
  • Har cystisk fibrose, pulmonal sarkoidose, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • Har en kendt overfølsomhed eller andre alvorlige bivirkninger over for enhver antifungal azolbehandling eller over for en anden ingrediens i den anvendte undersøgelsesbehandling.
  • Har nogen kendt historie med torsade de pointes, ustabil hjertearytmi eller proarytmiske tilstande, en historie med nyligt myokardieinfarkt, medfødt eller erhvervet QT-forlængelse eller kardiomyopati i forbindelse med hjertesvigt inden for 90 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har kendt arvelig fruktoseintolerance.
  • Har et kendt arveligt problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Er i kunstig ventilation på tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har modtaget enhver behandling, der er forbudt i henhold til protokollen.
  • Har tidligere tilmeldt det nuværende studie og er blevet afbrudt.
  • Forventes ikke, efter investigators mening, at overleve i mindst 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posaconazol
På dag 1 modtager deltagerne 2 administrationer af posaconazol (POS) 6 mg/kg legemsvægt ved intravenøs (IV) infusion. På dag 2 til 7 modtager deltagerne POS 6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt ved IV-infusion. Fra dag 8 op til dag 84 kan deltagerne gå over til at modtage en oral formulering, eller de kan forblive på IV-formuleringen.
Medicin: Posaconazol IV
Posaconazol (POS) 6 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Medicin: Posaconazol tablet
POS tablet 300 mg indtaget oralt
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Medicin: Posaconazol PFS
Dosering baseret på vægtbånd indtaget oralt
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter behandling (op til dag 102)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev af investigator bestemt til at være relateret til lægemidlet. 95 % konfidensintervallet (CI) var baseret på den nøjagtige binomiale metode af Clopper-Pearson.
Op til 14 dage efter behandling (op til dag 102)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har en gunstig global klinisk respons gennem uge 6
Tidsramme: Op til uge 6
En global klinisk respons vurderes af investigator som gunstig, hvis deltageren er i live og har et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er defineret som overlevelse inden for den forudbestemte observationsperiode, opløsning af alle tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom, opløsning af radiologisk(e) læsion(er) og dokumenteret clearance af inficerede steder, der er tilgængelige for gentagen prøvetagning. PR defineres som overlevelse inden for den forudbestemte observationsperiode, forbedring af tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom, forbedring af radiologisk(e) læsion(er) og tegn på clearance af inficerede steder, der er tilgængelige for gentagen prøvetagning.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere, der har en gunstig global klinisk respons gennem uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
En global klinisk respons vurderes af investigator som gunstig, hvis deltageren er i live og har et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er defineret som overlevelse inden for den forudbestemte observationsperiode, opløsning af alle tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom, opløsning af radiologisk(e) læsion(er) og dokumenteret clearance af inficerede steder, der er tilgængelige for gentagen prøvetagning. PR defineres som overlevelse inden for den forudbestemte observationsperiode, forbedring af tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom, forbedring af radiologisk(e) læsion(er) og tegn på clearance af inficerede steder, der er tilgængelige for gentagen prøvetagning.
Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der har et tilbagefald af invasiv aspergillose (IA) på ethvert tidspunkt efter at have opnået gunstig global klinisk respons
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling (op til dag 116)
Hos deltagere, som opnåede en gunstig global klinisk respons, defineres tilbagefald af IA som genfremkomsten af ​​kliniske, radiografiske eller andre relevante abnormiteter, der indikerer IA.
Op til 28 dage efter behandling (op til dag 116)
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af POS efter alderskohorter
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady state Cavg blev bestemt ved populations-PK-analyse af plasmakoncentrationer opnået før dosis op til uge 12 for hver af kohorte 1 og 2, såvel som de poolede kohorter 1 og 2. Nogle deltagere havde 2 Cavg-parameterværdier (1 for IV-dosering) 1 til oral dosering).
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af POS efter alderskohorter
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady state Cmin blev bestemt ved populations-PK-analyse af plasmakoncentrationer opnået før dosis op til uge 12 for hver af kohorte 1 og 2, såvel som de poolede kohorter 1 og 2. Nogle deltagere havde 2 Cmin-parameterværdier (1 for IV-dosering) 1 til oral dosering).
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af POS efter alderskohorter
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady state Cmax blev bestemt ved populations-PK-analyse af plasmakoncentrationer opnået før dosis op til uge 12 for hver af kohorte 1 og 2, såvel som de poolede kohorter 1 og 2. Nogle deltagere havde 2 Cmax-parameterværdier (1 for IV-dosering) 1 til oral dosering).
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for POS efter alderskohorter
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady state AUCtau blev bestemt ved populations-PK-analyse af plasmakoncentrationer opnået før dosis op til uge 12 for hver af kohorte 1 og 2, såvel som de poolede kohorter 1 og 2. Nogle deltagere havde 2 AUCtau-parameterværdier (1 for IV-dosering) 1 til oral dosering).
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tid til at nå Cmax (Tmax) for POS efter alderskohorter
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady state Tmax blev bestemt ved populations-PK-analyse af plasmakoncentrationer opnået før dosis op til uge 12 for hver af kohorte 1 og 2, såvel som de poolede kohorter 1 og 2. Nogle deltagere havde 2 Tmax-parameterværdier (1 for IV-dosering) 1 til oral dosering).
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af POS efter formulering
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady-state Cavg blev bestemt ved populations-PK-analyse fra plasmakoncentration opnået før dosis op til uge 12 for hver af POS-formuleringerne: IV, PFS og tablet. Nogle deltagere kan have modtaget mere end 1 formulering, og resultaterne blev kun rapporteret, når N > 2.
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af POS efter formulering
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady-state Cmin blev bestemt ved populations-PK-analyse fra plasmakoncentration opnået før dosis op til uge 12 for hver af POS-formuleringerne: IV, PFS og tablet. Nogle deltagere kan have modtaget mere end 1 formulering, og resultaterne blev kun rapporteret, når N > 2.
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af POS efter formulering
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady-state Cmax blev bestemt ved populations-PK-analyse fra plasmakoncentration opnået før dosis op til uge 12 for hver af POS-formuleringerne: IV, PFS og tablet. Nogle deltagere kan have modtaget mere end 1 formulering, og resultaterne blev kun rapporteret, når N > 2.
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for POS efter formulering
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady-state AUCtau blev bestemt ved populations-PK-analyse fra plasmakoncentration opnået før dosis op til uge 12 for hver af POS-formuleringerne: IV, PFS og tablet. Nogle deltagere kan have modtaget mere end 1 formulering, og resultaterne blev kun rapporteret, når N > 2.
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tid til at nå Cmax (Tmax) for POS efter formulering
Tidsramme: Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Steady-state Tmax blev bestemt ved populations-PK-analyse fra plasmakoncentration opnået før dosis op til uge 12 for hver af POS-formuleringerne: IV, PFS og tablet. Nogle deltagere kan have modtaget mere end 1 formulering, og resultaterne blev kun rapporteret, når N > 2.
Før dosis, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med forskellige smagskategorier efter første behandlingsdag med POS PFS-formuleringen
Tidsramme: Første dag af PFS-behandling (dag 8)
Smag blev kategoriseret på den første dag (dag 8) på PFS baseret på svar fra deltagere på et velsmagende spørgeskema. Per protokol blev deltagerne samlet i en enkelt behandlingsgruppe. Smagskategorier for smag er som følger: Meget god; God; Meget dårligt; Hverken godt eller dårligt.
Første dag af PFS-behandling (dag 8)
Procentdel af deltagere med forskellige smagskategorier efter sidste behandlingsdag med POS PFS-formuleringen
Tidsramme: Sidste dag af PFS-behandling (dag 85)
Smaglighed blev kategoriseret på den sidste dag (dag 85) på PFS baseret på svar fra deltagere på et velsmagende spørgeskema. Per protokol blev deltagerne samlet i en enkelt behandlingsgruppe. Smagskategorier for smag er som følger: Meget god; God; Meget dårligt; Hverken godt eller dårligt.
Sidste dag af PFS-behandling (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5592-104
  • MK-5592-104 (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-002267-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Kliniske forsøg med Posaconazol IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner